- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05097976
Medrol Dosepak polven kokonaisartroplastiaan
Suun kautta otettava metyyliprednisolonin kapeneminen multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on liitetty voimakkaaseen kipuun akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. Tutkimukset ovat osoittaneet korkeimmat kipupisteet POD 1:ssä TKA:n jälkeen, mutta yli 50 % potilaista kuvailee kahta ensimmäistä viikkoa kotona tuskallisimpana toipumisjaksona, jolle on ominaista kohtalainen tai vaikea kipu. Tämä on tärkeä havainto, koska korkeampi akuutti kipu on yhdistetty krooniseen opioidien käyttöön, häiriintyneeseen uneen ja heikentyneeseen varhaiseen mobilisaatioon, mikä voi pidentää toipumisaikaa ja lisätä haittatapahtumien määrää, mukaan lukien laskimotromboembolia.
Siksi kivunhallintaa on tutkittu laajasti akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska viimeisen kahden vuosikymmenen aikana sairaalahoidon keskimääräinen kesto on lyhentynyt, kun taas samana päivänä kotiuttaneiden avohoidossa olevien TKA:iden määrä on kasvanut. Multimodaalinen kipuhoito mahdollistaa useiden lääkkeiden käytön, mukaan lukien anestesia ja analgeetit, jotka toimivat eri tavoin kivun ja tulehduksen kohdistamiseksi, ja se on osoittautunut tehokkaaksi. Tämä ei ainoastaan vähennä potilaiden ilmoittamia kipupisteitä, vaan se liittyy myös parantuneeseen uneen ja toiminnalliseen palautumiseen. Huolimatta tehokkaista multimodaalisista kipuhoito-ohjelmista, mukaan lukien periartikulaariset injektiokoktailit, rebound-kipu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja lääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu voivat olla ongelmallisia.
Kortikosteroidit ovat tehokkaita anti-inflammatorisia ja kipureitin modulaattoreita, ja siksi niistä on tullut tärkeä osa multimodaalisia kipuhoitoja. Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän tulehdusvälittäjien, kuten IL-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin, leikkauksen jälkeisiä tasoja. Kortikosteroidit estävät myös prostaglandiinien synteesiä, jotka ovat nosiseptiivinen kipureseptorin herkistäjä ja tulehdusvälittäjä, joka liittyy turvotukseen lisääntyneen verisuonten läpäisevyyden kautta.
Perioperatiivisten steroidien antamista leikkauksen jälkeisen TKA:n toipumisen mahdollisten häiriöiden lieventämiseksi on tutkittu laajasti ortopedisessa kirjallisuudessa. Kortikosteroidien lisääminen multimodaalisiin kipuhoitoihin, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit tai perioperatiiviset periartikulaariset nivelyhdistelmät, on osoittanut parantuneen akuutin postoperatiivisen kivun pisteytyksen ja vähentänyt opioidien käyttöä ilman haittavaikutusten lisääntymistä kontrolleihin verrattuna.
Tutkijat ovat tutkineet ylimääräisten kortikosteroidiannosten vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen. IV deksametasonin antaminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen korreloi alhaisemman akuutin opioidien ja antiemeettien käytön kanssa ja paransi kipupisteitä, pahoinvointia, oleskelun kestoa ja liikelaajuutta verrattuna kontrolleihin tai perioperatiivisiin kortikosteroideihin. Toisen leikkauksen jälkeisen kortikosteroidiannoksen lisääminen 24 ja 48 tunnin kohdalla on yhdistetty kivun ja toimintapisteiden vieläkin suurempaan paranemiseen ilman komplikaatioiden lisääntymistä.
Metyyliprednisolonin lisäämistä tavanomaiseen multimodaaliseen kipuhoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla on arvioitu muissa ortopedian alaerikoisuuksissa. Metyyliprednisolonin kapeneminen lannerangan laminektomian ja distaalisen säteen korjauksen jälkeen osoitti akuuttia laskua potilaiden raportoimissa kipupisteissä ilman, että haittatapahtumat lisääntyivät. Nykyinen kirjallisuus tukee näitä havaintoja ja osoittaa lyhytkestoisten ja pieniannoksisten kortikosteroidihoitojen turvallisuuden, mukaan lukien metyyliprednisolonipitoisuuden vähentäminen.
Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu metyyliprednisolonin antoa lumelääkkeeseen välittömästi TKA:n jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. Siksi tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyyliprednisolonin tehoa tavanomaisessa postoperatiivisessa multimodaalisessa kipuohjelmassa. Kirjoittajat ennustavat kivun paranemista ja opioidien käytön ja pahoinvoinnin vähenemistä POD 1:stä POD 7:ään sekä kipua, toimintaa ja komplikaatioiden lisääntymistä 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne DeBenedetti
- Puhelinnumero: 3124322468
- Sähköposti: anne.debenedetti@rushortho.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Päätutkija:
- Craig Della Valle, MD
-
Alatutkija:
- Tad Gerlinger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DeBenedetti, BA
- Puhelinnumero: 312-432-2468
- Sähköposti: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Alatutkija:
- scott sporer, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen potilas, jolle tehdään primaarinen TKA ja jolla on diagnosoitu nivelrikko
•≥ 18 vuotta vanha
- Halukkuus satunnaistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu krooninen kortikosteroidien tai opiaattien käyttö
- Epäilty tai vahvistettu periprosteettinen niveltulehdus
- Revisio TKA
- Muu ensisijainen diagnoosi kuin nivelrikko, mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi, murtuma tai posttraumaattinen niveltulehdus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
- Ilmoitettu maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes mellitus
- Nykyinen systeeminen sieni-infektio tai muu paikallinen infektio
- Immuunipuutteinen tai immuunivaste heikentynyt
- Nykyinen peptinen haavasairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoosi, sydämen vajaatoiminta, myasthenia gravis, silmän herpes simplex -virus tai systeeminen skleroosi
- Naiset, joilla on tällä hetkellä raskaus
Tunnettu yliherkkyys metyyliprednisolonille
•≤ 18 vuotta vanha
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni kapenee
Metyyliprednisoloni kapeneva - 21 x 4 mg tablettia alkaen POD 1
|
21 x 4 mg tablettia alkaen POD 1
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo kartiomainen
2.Placebo kartio - 21 sokeritablettia alkaen POD 1:stä vakiohallinnassa
|
21 sokeritablettia alkaen POD 1 vakiohallinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Suhteellinen ero kumulatiivisessa opioidien kulutuksessa 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, mitattuna morfiiniekvivalentteina.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
|
Viikko 1
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
|
3 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
|
6 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen pahoinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
|
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko - pahoinvointipisteet, asteikolla 1-10, 10 on huonoin
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: oksentelujaksot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko 1)
|
Oksentelujaksojen määrä, potilas raportoitu
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko 1)
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: unitunnit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
|
Nukutuntien määrä – potilas raportoitu
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
|
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
polven liikealue
|
Preoperatiivisesti
|
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
polven liikealue
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
polven liikealue
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
|
Preoperatiivisesti
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21090203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat