Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medrol Dosepak polven kokonaisartroplastiaan

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Suun kautta otettava metyyliprednisolonin kapeneminen multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan metyyliprednisolonin tehoa akuuttiin postoperatiiviseen kipuun, toimintaan, opioidien kulutukseen, pahoinvointiin ja komplikaatioihin avohoidossa suoritetun polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Oletamme, että oraalisen metyyliprednisolonin kapeneva annostelu alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 (POD 1) TKA:n jälkeen liittyy parantuneeseen kipuun ja vähentyneeseen opioidien käyttöön, pahoinvointiin ja komplikaatioihin kohdassa POD1-7 verrattuna vastaaviin lumelääkettä saaviin potilaisiin. Lisäksi ne, jotka käyttävät metyyliprednisolonia, raportoivat vähentyneestä kivusta ja paremmista objektiivisista toiminnallisista tuloksista 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on liitetty voimakkaaseen kipuun akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. Tutkimukset ovat osoittaneet korkeimmat kipupisteet POD 1:ssä TKA:n jälkeen, mutta yli 50 % potilaista kuvailee kahta ensimmäistä viikkoa kotona tuskallisimpana toipumisjaksona, jolle on ominaista kohtalainen tai vaikea kipu. Tämä on tärkeä havainto, koska korkeampi akuutti kipu on yhdistetty krooniseen opioidien käyttöön, häiriintyneeseen uneen ja heikentyneeseen varhaiseen mobilisaatioon, mikä voi pidentää toipumisaikaa ja lisätä haittatapahtumien määrää, mukaan lukien laskimotromboembolia.

Siksi kivunhallintaa on tutkittu laajasti akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseksi. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska viimeisen kahden vuosikymmenen aikana sairaalahoidon keskimääräinen kesto on lyhentynyt, kun taas samana päivänä kotiuttaneiden avohoidossa olevien TKA:iden määrä on kasvanut. Multimodaalinen kipuhoito mahdollistaa useiden lääkkeiden käytön, mukaan lukien anestesia ja analgeetit, jotka toimivat eri tavoin kivun ja tulehduksen kohdistamiseksi, ja se on osoittautunut tehokkaaksi. Tämä ei ainoastaan ​​vähennä potilaiden ilmoittamia kipupisteitä, vaan se liittyy myös parantuneeseen uneen ja toiminnalliseen palautumiseen. Huolimatta tehokkaista multimodaalisista kipuhoito-ohjelmista, mukaan lukien periartikulaariset injektiokoktailit, rebound-kipu varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja lääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu voivat olla ongelmallisia.

Kortikosteroidit ovat tehokkaita anti-inflammatorisia ja kipureitin modulaattoreita, ja siksi niistä on tullut tärkeä osa multimodaalisia kipuhoitoja. Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän tulehdusvälittäjien, kuten IL-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin, leikkauksen jälkeisiä tasoja. Kortikosteroidit estävät myös prostaglandiinien synteesiä, jotka ovat nosiseptiivinen kipureseptorin herkistäjä ja tulehdusvälittäjä, joka liittyy turvotukseen lisääntyneen verisuonten läpäisevyyden kautta.

Perioperatiivisten steroidien antamista leikkauksen jälkeisen TKA:n toipumisen mahdollisten häiriöiden lieventämiseksi on tutkittu laajasti ortopedisessa kirjallisuudessa. Kortikosteroidien lisääminen multimodaalisiin kipuhoitoihin, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit tai perioperatiiviset periartikulaariset nivelyhdistelmät, on osoittanut parantuneen akuutin postoperatiivisen kivun pisteytyksen ja vähentänyt opioidien käyttöä ilman haittavaikutusten lisääntymistä kontrolleihin verrattuna.

Tutkijat ovat tutkineet ylimääräisten kortikosteroidiannosten vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeen. IV deksametasonin antaminen 24 tuntia leikkauksen jälkeen korreloi alhaisemman akuutin opioidien ja antiemeettien käytön kanssa ja paransi kipupisteitä, pahoinvointia, oleskelun kestoa ja liikelaajuutta verrattuna kontrolleihin tai perioperatiivisiin kortikosteroideihin. Toisen leikkauksen jälkeisen kortikosteroidiannoksen lisääminen 24 ja 48 tunnin kohdalla on yhdistetty kivun ja toimintapisteiden vieläkin suurempaan paranemiseen ilman komplikaatioiden lisääntymistä.

Metyyliprednisolonin lisäämistä tavanomaiseen multimodaaliseen kipuhoitoon välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla on arvioitu muissa ortopedian alaerikoisuuksissa. Metyyliprednisolonin kapeneminen lannerangan laminektomian ja distaalisen säteen korjauksen jälkeen osoitti akuuttia laskua potilaiden raportoimissa kipupisteissä ilman, että haittatapahtumat lisääntyivät. Nykyinen kirjallisuus tukee näitä havaintoja ja osoittaa lyhytkestoisten ja pieniannoksisten kortikosteroidihoitojen turvallisuuden, mukaan lukien metyyliprednisolonipitoisuuden vähentäminen.

Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole verrattu metyyliprednisolonin antoa lumelääkkeeseen välittömästi TKA:n jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. Siksi tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyyliprednisolonin tehoa tavanomaisessa postoperatiivisessa multimodaalisessa kipuohjelmassa. Kirjoittajat ennustavat kivun paranemista ja opioidien käytön ja pahoinvoinnin vähenemistä POD 1:stä POD 7:ään sekä kipua, toimintaa ja komplikaatioiden lisääntymistä 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rekrytointi
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Craig Della Valle, MD
        • Alatutkija:
          • Tad Gerlinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • scott sporer, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle tehdään primaarinen TKA ja jolla on diagnosoitu nivelrikko

    •≥ 18 vuotta vanha

  • Halukkuus satunnaistamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu krooninen kortikosteroidien tai opiaattien käyttö
  • Epäilty tai vahvistettu periprosteettinen niveltulehdus
  • Revisio TKA
  • Muu ensisijainen diagnoosi kuin nivelrikko, mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi, murtuma tai posttraumaattinen niveltulehdus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
  • Ilmoitettu maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes mellitus
  • Nykyinen systeeminen sieni-infektio tai muu paikallinen infektio
  • Immuunipuutteinen tai immuunivaste heikentynyt
  • Nykyinen peptinen haavasairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, psykoosi, sydämen vajaatoiminta, myasthenia gravis, silmän herpes simplex -virus tai systeeminen skleroosi
  • Naiset, joilla on tällä hetkellä raskaus
  • Tunnettu yliherkkyys metyyliprednisolonille

    •≤ 18 vuotta vanha

  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni kapenee
Metyyliprednisoloni kapeneva - 21 x 4 mg tablettia alkaen POD 1
21 x 4 mg tablettia alkaen POD 1
Muut nimet:
  • medrol dosepak
Placebo Comparator: Placebo kartiomainen
2.Placebo kartio - 21 sokeritablettia alkaen POD 1:stä vakiohallinnassa
21 sokeritablettia alkaen POD 1 vakiohallinnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi viikko
Suhteellinen ero kumulatiivisessa opioidien kulutuksessa 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä, mitattuna morfiiniekvivalentteina.
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
Viikko 1
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
3 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden käyttäminen, asteikolla 1-10, 10 on pahin
6 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Päivittäinen visuaalinen analoginen pahoinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko - pahoinvointipisteet, asteikolla 1-10, 10 on huonoin
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: oksentelujaksot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko 1)
Oksentelujaksojen määrä, potilas raportoitu
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko 1)
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: unitunnit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
Nukutuntien määrä – potilas raportoitu
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 (viikko yksi)
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
polven liikealue
Preoperatiivisesti
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
polven liikealue
3 viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen tulos: liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
polven liikealue
6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
Preoperatiivisesti
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
3 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Knee Society Score (KSS) -tutkimus
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

3
Tilaa