Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medrol Dosepak voor poliklinische totale knieartroplastiek

12 december 2023 bijgewerkt door: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Een orale methylprednisolonafbouw binnen een multimodaal analgetisch regime na totale knieartroplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een orale afbouw van methylprednisolon op acute postoperatieve pijn, functie, opioïdengebruik, misselijkheid en complicaties na poliklinische totale knieartroplastiek (TKA). Onze hypothese is dat toediening van een orale methylprednisolonafbouw vanaf postoperatieve dag 1 (POD 1) na TKA gepaard zal gaan met verbeterde pijn en verminderd gebruik van opioïden, misselijkheid en complicaties bij POD1-7, in vergelijking met vergelijkbare patiënten die placebo krijgen. Bovendien zullen degenen die methylprednisolon gebruiken, 3 en 6 weken postoperatief minder pijn en betere objectieve functionele resultaten rapporteren in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is in verband gebracht met ernstige pijn in de acute postoperatieve periode. Studies hebben de hoogste pijnscores aangetoond op POD 1 na een TKP, maar meer dan 50% van de patiënten beschrijft de eerste twee weken thuis als de meest pijnlijke periode van herstel gekenmerkt door matige tot ernstige pijn. Dit is een belangrijke bevinding, aangezien hogere niveaus van acute pijn in verband zijn gebracht met chronisch gebruik van opioïden, verstoorde slaap en verminderde vroege mobilisatie, wat de hersteltijd kan verlengen en het aantal bijwerkingen kan verhogen, waaronder veneuze trombo-embolie.

Daarom is er uitgebreid onderzoek gedaan naar pijnbestrijding met als doel acute postoperatieve pijn te verminderen. Dit is met name van belang omdat de afgelopen twee decennia de gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis is afgenomen, terwijl het aantal ambulante TK's met ontslag op dezelfde dag is toegenomen. Een multimodaal pijnregime maakt de introductie van verschillende medicijnen mogelijk, waaronder anesthesie en analgetica die op verschillende manieren werken om pijn en ontsteking aan te pakken, en is effectief gebleken. Dit verlaagt niet alleen de door de patiënt gerapporteerde pijnscores, maar wordt ook in verband gebracht met een betere slaap en functioneel herstel. Ondanks effectieve multimodale pijnregimes, waaronder periarticulaire injectiecocktails, kunnen reboundpijn in de vroege postoperatieve periode en door medicatie veroorzaakte misselijkheid en braken problematisch zijn.

Corticosteroïden zijn krachtige ontstekingsremmers en modulatoren van de pijnroute en zijn daarom een ​​belangrijk onderdeel geworden van multimodale pijnregimes. Van corticosteroïden is aangetoond dat ze postoperatieve niveaus van ontstekingsmediatoren, zoals IL-6 en C-reactief proteïne, verlagen. Corticosteroïden blokkeren ook de synthese van prostaglandinen, een nociceptieve pijnreceptor-sensibilisator en ontstekingsmediator die geassocieerd is met oedeem via verhoogde vasculaire permeabiliteit.

De toediening van peri-operatieve steroïden om mogelijke stoornissen bij postoperatief TKP-herstel te verminderen, is uitgebreid bestudeerd in de orthopedische literatuur. De toevoeging van corticosteroïden aan multimodale pijnregimenten, waaronder systemische corticosteroïden of peri-operatieve periarticulaire gewrichtscocktails, heeft een verbeterde functie voor acute postoperatieve pijnscores en verminderd gebruik van opioïden aangetoond zonder een toename van nadelige uitkomsten, in vergelijking met controles.

Onderzoekers hebben het effect onderzocht van extra doses corticosteroïden in de periode direct na de operatie. Toediening van IV dexamethason 24 uur postoperatief correleerde met lager acuut gebruik van opioïden en anti-emetica, en verbeterde pijnscores, misselijkheid, verblijfsduur en bewegingsbereik, in vergelijking met controles of alleen perioperatieve corticosteroïden. De toevoeging van een tweede dosis postoperatieve corticosteroïden, na 24 en 48 uur, is in verband gebracht met nog grotere verbeteringen in pijn- en functiescores, zonder toename van complicaties.

De toevoeging van een methylprednisolonafbouw binnen een standaard multimodaal pijnregime in de onmiddellijke postoperatieve periode is geëvalueerd in andere orthopedische subspecialismen. Een afbouw van methylprednisolon na lumbale laminectomie en herstel van de distale radius toonde een acute vermindering van de door de patiënt gerapporteerde pijnscores, zonder toename van bijwerkingen. De huidige literatuur ondersteunt deze bevindingen en toont de veiligheid aan van kortdurende en laaggedoseerde corticosteroïdbehandelingen, waaronder het afbouwen van methylprednisolon.

Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie de toediening van een methylprednisolonafbouw vergeleken met een placebo in de onmiddellijke postoperatieve periode na TKP. Daarom is het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de werkzaamheid van een afbouw van methylprednisolon binnen een standaard postoperatief multimodaal pijnregime. De auteurs voorspellen verbeterde pijn en verminderd gebruik van opioïden en misselijkheid van POD 1 tot POD 7, evenals verbeterde pijn, functie en complicaties na 3 en 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Werving
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Della Valle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tad Gerlinger, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • scott sporer, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een primaire TKP ondergaat met de diagnose artrose

    •≥ 18 jaar oud

  • Bereidheid om randomisatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerd chronisch gebruik van corticosteroïden of opiaten
  • Vermoedelijke of bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie
  • Revisie TKA
  • Primaire diagnose anders dan artrose, inclusief avasculaire necrose, fractuur of posttraumatische artritis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van leverziekte, nierziekte of diabetes mellitus
  • Huidige systemische schimmelinfectie of andere lokale infectie
  • Immuungecompromitteerd of immunosuppressief
  • Huidige maagzweer
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie, psychose, hartfalen, myasthenia gravis, oculair herpes simplex-virus of systemische sclerose
  • Vrouwen met gemelde huidige zwangerschap
  • Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolon

    •≤ 18 jaar oud

  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon afbouwen
Methylprednisolon afbouwen - 21 x 4 mg tabletten vanaf POD 1
21 x 4 mg tabletten vanaf POD 1
Andere namen:
  • medrol dosepak
Placebo-vergelijker: Placebo afbouwen
2.Placebo taper - 21 suikertabletten beginnend op POD 1 met standaard beheer
21 suikertabletten vanaf POD 1 met standaard beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik een week na de operatie
Tijdsspanne: een week
Relatief verschil in cumulatieve opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 7, gemeten in morfine-equivalenten.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Week 1
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is
Week 1
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 weken
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste is
3 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste is
6 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal van misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
Dagelijkse visuele analoge schaal - misselijkheidsscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: episoden van braken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week 1)
Aantal episodes van braken, gerapporteerd door de patiënt
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week 1)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: uren slaap
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
Aantal uren geslapen - gerapporteerde patiënt
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief
bewegingsbereik van de knie
Preoperatief
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
bewegingsbereik van de knie
3 weken na de behandeling
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
bewegingsbereik van de knie
6 weken na de behandeling
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: Preoperatief
Enquête Knee Society Score (KSS).
Preoperatief
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
Enquête Knee Society Score (KSS).
3 weken na de behandeling
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Enquête Knee Society Score (KSS).
6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

3
Abonneren