- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097976
Medrol Dosepak voor poliklinische totale knieartroplastiek
Een orale methylprednisolonafbouw binnen een multimodaal analgetisch regime na totale knieartroplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is in verband gebracht met ernstige pijn in de acute postoperatieve periode. Studies hebben de hoogste pijnscores aangetoond op POD 1 na een TKP, maar meer dan 50% van de patiënten beschrijft de eerste twee weken thuis als de meest pijnlijke periode van herstel gekenmerkt door matige tot ernstige pijn. Dit is een belangrijke bevinding, aangezien hogere niveaus van acute pijn in verband zijn gebracht met chronisch gebruik van opioïden, verstoorde slaap en verminderde vroege mobilisatie, wat de hersteltijd kan verlengen en het aantal bijwerkingen kan verhogen, waaronder veneuze trombo-embolie.
Daarom is er uitgebreid onderzoek gedaan naar pijnbestrijding met als doel acute postoperatieve pijn te verminderen. Dit is met name van belang omdat de afgelopen twee decennia de gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis is afgenomen, terwijl het aantal ambulante TK's met ontslag op dezelfde dag is toegenomen. Een multimodaal pijnregime maakt de introductie van verschillende medicijnen mogelijk, waaronder anesthesie en analgetica die op verschillende manieren werken om pijn en ontsteking aan te pakken, en is effectief gebleken. Dit verlaagt niet alleen de door de patiënt gerapporteerde pijnscores, maar wordt ook in verband gebracht met een betere slaap en functioneel herstel. Ondanks effectieve multimodale pijnregimes, waaronder periarticulaire injectiecocktails, kunnen reboundpijn in de vroege postoperatieve periode en door medicatie veroorzaakte misselijkheid en braken problematisch zijn.
Corticosteroïden zijn krachtige ontstekingsremmers en modulatoren van de pijnroute en zijn daarom een belangrijk onderdeel geworden van multimodale pijnregimes. Van corticosteroïden is aangetoond dat ze postoperatieve niveaus van ontstekingsmediatoren, zoals IL-6 en C-reactief proteïne, verlagen. Corticosteroïden blokkeren ook de synthese van prostaglandinen, een nociceptieve pijnreceptor-sensibilisator en ontstekingsmediator die geassocieerd is met oedeem via verhoogde vasculaire permeabiliteit.
De toediening van peri-operatieve steroïden om mogelijke stoornissen bij postoperatief TKP-herstel te verminderen, is uitgebreid bestudeerd in de orthopedische literatuur. De toevoeging van corticosteroïden aan multimodale pijnregimenten, waaronder systemische corticosteroïden of peri-operatieve periarticulaire gewrichtscocktails, heeft een verbeterde functie voor acute postoperatieve pijnscores en verminderd gebruik van opioïden aangetoond zonder een toename van nadelige uitkomsten, in vergelijking met controles.
Onderzoekers hebben het effect onderzocht van extra doses corticosteroïden in de periode direct na de operatie. Toediening van IV dexamethason 24 uur postoperatief correleerde met lager acuut gebruik van opioïden en anti-emetica, en verbeterde pijnscores, misselijkheid, verblijfsduur en bewegingsbereik, in vergelijking met controles of alleen perioperatieve corticosteroïden. De toevoeging van een tweede dosis postoperatieve corticosteroïden, na 24 en 48 uur, is in verband gebracht met nog grotere verbeteringen in pijn- en functiescores, zonder toename van complicaties.
De toevoeging van een methylprednisolonafbouw binnen een standaard multimodaal pijnregime in de onmiddellijke postoperatieve periode is geëvalueerd in andere orthopedische subspecialismen. Een afbouw van methylprednisolon na lumbale laminectomie en herstel van de distale radius toonde een acute vermindering van de door de patiënt gerapporteerde pijnscores, zonder toename van bijwerkingen. De huidige literatuur ondersteunt deze bevindingen en toont de veiligheid aan van kortdurende en laaggedoseerde corticosteroïdbehandelingen, waaronder het afbouwen van methylprednisolon.
Voor zover wij weten, heeft geen eerdere studie de toediening van een methylprednisolonafbouw vergeleken met een placebo in de onmiddellijke postoperatieve periode na TKP. Daarom is het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie het evalueren van de werkzaamheid van een afbouw van methylprednisolon binnen een standaard postoperatief multimodaal pijnregime. De auteurs voorspellen verbeterde pijn en verminderd gebruik van opioïden en misselijkheid van POD 1 tot POD 7, evenals verbeterde pijn, functie en complicaties na 3 en 6 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne DeBenedetti
- Telefoonnummer: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Werving
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Della Valle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tad Gerlinger, MD
-
Contact:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefoonnummer: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Onderonderzoeker:
- scott sporer, md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt die een primaire TKP ondergaat met de diagnose artrose
•≥ 18 jaar oud
- Bereidheid om randomisatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd chronisch gebruik van corticosteroïden of opiaten
- Vermoedelijke of bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie
- Revisie TKA
- Primaire diagnose anders dan artrose, inclusief avasculaire necrose, fractuur of posttraumatische artritis
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van leverziekte, nierziekte of diabetes mellitus
- Huidige systemische schimmelinfectie of andere lokale infectie
- Immuungecompromitteerd of immunosuppressief
- Huidige maagzweer
- Geschiedenis van hypothyreoïdie, psychose, hartfalen, myasthenia gravis, oculair herpes simplex-virus of systemische sclerose
- Vrouwen met gemelde huidige zwangerschap
Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolon
•≤ 18 jaar oud
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methylprednisolon afbouwen
Methylprednisolon afbouwen - 21 x 4 mg tabletten vanaf POD 1
|
21 x 4 mg tabletten vanaf POD 1
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo afbouwen
2.Placebo taper - 21 suikertabletten beginnend op POD 1 met standaard beheer
|
21 suikertabletten vanaf POD 1 met standaard beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik een week na de operatie
Tijdsspanne: een week
|
Relatief verschil in cumulatieve opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 7, gemeten in morfine-equivalenten.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Week 1
|
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is
|
Week 1
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste is
|
3 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste is
|
6 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: dagelijkse visuele analoge schaal van misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
|
Dagelijkse visuele analoge schaal - misselijkheidsscore, schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de slechtste is
|
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: episoden van braken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week 1)
|
Aantal episodes van braken, gerapporteerd door de patiënt
|
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week 1)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: uren slaap
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
|
Aantal uren geslapen - gerapporteerde patiënt
|
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7 (week één)
|
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief
|
bewegingsbereik van de knie
|
Preoperatief
|
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
bewegingsbereik van de knie
|
3 weken na de behandeling
|
Klinische uitkomst: bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
bewegingsbereik van de knie
|
6 weken na de behandeling
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Enquête Knee Society Score (KSS).
|
Preoperatief
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
|
Enquête Knee Society Score (KSS).
|
3 weken na de behandeling
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: score kniemaatschappij
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
Enquête Knee Society Score (KSS).
|
6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 21090203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Methylprednisolon
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)VoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalOnbekendMultiple sclerose, relapsing-remittingFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMucocutaan lymfekliersyndroomTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidGezichtsverlammingFrankrijk
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalOnbekendImmuun Trombocytopenie
-
Assiut UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...VoltooidSARS-CoV-infectie | Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) LongontstekingBrazilië
-
Iran University of Medical SciencesIngetrokkenSchildklier oogziekteIran, Islamitische Republiek