Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Medrol Dosepak для амбулаторного тотального эндопротезирования коленного сустава

7 июля 2026 г. обновлено: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Пероральное снижение дозы метилпреднизолона в рамках мультимодального обезболивающего режима после тотальной артропластики коленного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального снижения дозы метилпреднизолона в отношении острой послеоперационной боли, функции, потребления опиоидов, тошноты и осложнений после амбулаторного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК). Мы предполагаем, что прием метилпреднизолона перорально со снижением дозы, начиная с 1-го послеоперационного дня (ПОД 1) после ТЭК, будет связан с уменьшением боли и снижением употребления опиоидов, тошноты и осложнений на ПОД1-7 по сравнению с аналогичными пациентами, получавшими плацебо. Кроме того, те, кто принимает метилпреднизолон, сообщают об уменьшении боли и более объективных функциональных результатах через 3 и 6 недель после операции по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) связано с сильными болями в остром послеоперационном периоде. Исследования продемонстрировали самые высокие показатели боли в POD 1 после TKA, однако более 50% пациентов описывают первые две недели дома как наиболее болезненный период восстановления, отмеченный умеренной или сильной болью. Это важное открытие, так как более высокие уровни острой боли были связаны с хроническим употреблением опиоидов, нарушением сна и нарушением ранней подвижности, что может увеличить время восстановления и увеличить частоту нежелательных явлений, включая венозную тромбоэмболию.

Поэтому были проведены обширные исследования в области лечения боли с целью уменьшения острой послеоперационной боли. Это представляет особый интерес, поскольку за последние два десятилетия средняя продолжительность пребывания в стационаре уменьшилась, а частота амбулаторных ТКА с выпиской в ​​тот же день увеличилась. Мультимодальный режим обезболивания позволяет использовать несколько лекарственных препаратов, включая анестезию и анальгетики, воздействующие на различные пути для устранения боли и воспаления, и доказал свою эффективность. Это не только снижает оценку боли, о которой сообщают пациенты, но также связано с улучшением сна и функциональным восстановлением. Несмотря на эффективные мультимодальные схемы обезболивания, в том числе коктейли для периартикулярных инъекций, рикошетная боль в раннем послеоперационном периоде, тошнота и рвота, вызванные лекарствами, могут быть проблематичными.

Кортикостероиды являются мощными противовоспалительными модуляторами и модуляторами болевого тракта, поэтому они стали важным компонентом мультимодальных режимов обезболивания. Было показано, что кортикостероиды снижают послеоперационные уровни медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и С-реактивный белок. Кортикостероиды также блокируют синтез простагландинов, сенсибилизаторов ноцицептивных болевых рецепторов и медиатора воспаления, которые связаны с отеком за счет повышения проницаемости сосудов.

Введение периоперационных стероидов для смягчения возможных нарушений послеоперационного восстановления ТКА широко изучалось в ортопедической литературе. Добавление кортикостероидов к мультимодальным противоболевым режимам, включая системные кортикостероиды или периартикулярные коктейли в периартикулярных суставах, продемонстрировало улучшение оценки острой послеоперационной боли и снижение использования опиоидов без увеличения неблагоприятных исходов по сравнению с контрольной группой.

Исследователи исследовали эффект дополнительных доз кортикостероидов в ближайшем послеоперационном периоде. Внутривенное введение дексаметазона через 24 часа после операции коррелировало с более низким применением опиоидов и противорвотных средств, а также улучшением показателей боли, тошноты, продолжительности пребывания в стационаре и диапазона движений по сравнению с контрольной группой или периоперационными кортикостероидами. Добавление второй послеоперационной дозы кортикостероидов через 24 и 48 часов было связано с еще большим улучшением показателей боли и функции без увеличения осложнений.

Добавление постепенной дозы метилпреднизолона к стандартной мультимодальной схеме обезболивания в ближайшем послеоперационном периоде оценивалось в других ортопедических специальностях. Снижение дозы метилпреднизолона после поясничной ламинэктомии и восстановления дистального отдела лучевой кости продемонстрировало резкое снижение показателей боли, о которых сообщают пациенты, без увеличения побочных эффектов. Текущая литература поддерживает эти выводы, демонстрируя безопасность краткосрочного лечения кортикостероидами в низких дозах, включая постепенное снижение дозы метилпреднизолона.

Насколько нам известно, ни одно из предшествующих исследований не сравнило назначение метилпреднизолона в дозе метилпреднизолона с плацебо в ближайшем послеоперационном периоде после ТЭК. Таким образом, целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности снижения дозы метилпреднизолона в рамках стандартного послеоперационного мультимодального обезболивающего режима. Авторы прогнозируют улучшение боли и снижение употребления опиоидов и тошноты с 1-го по 7-й день послеоперационного дня, а также улучшение боли, улучшение функции и частоты осложнений через 3 и 6 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • craig Della Valle, MD
        • Младший исследователь:
          • tad gerlinger, md
        • Младший исследователь:
          • scott sporer, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, перенесший первичную ТКА с диагнозом остеоартрит.

    • ≥ 18 лет

  • Готовность пройти рандомизацию

Критерий исключения:

  • Зарегистрированное хроническое употребление кортикостероидов или опиатов
  • Подозрение или подтвержденная перипротезная инфекция суставов
  • Редакция ТКА
  • Первичный диагноз, отличный от остеоартрита, включая аваскулярный некроз, перелом или посттравматический артрит
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 4
  • Сообщения о заболеваниях печени, почек или сахарном диабете в анамнезе
  • Текущая системная грибковая инфекция или другая местная инфекция
  • Иммунодефицит или иммуносупрессия
  • Текущая язвенная болезнь
  • Гипотиреоз, психоз, сердечная недостаточность, тяжелая миастения, вирус простого герпеса в глазах или системный склероз в анамнезе
  • Женщины с сообщенной текущей беременностью
  • Известная гиперчувствительность к метилпреднизолону

    • ≤ 18 лет

  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолоновая конусность
Снижение дозы метилпреднизолона — 21 таблетка по 4 мг, начиная с POD 1.
21 таблетка по 4 мг, начиная с POD 1
Другие имена:
  • медрол дозапак
Плацебо Компаратор: Уменьшение плацебо
2. Постепенное снижение дозы плацебо — 21 таблетка сахара, начиная с 1-го дня после приема, при стандартном лечении.
21 таблетка сахара, начиная с POD 1, со стандартным лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в течение одной недели после операции
Временное ограничение: одна неделя
Относительная разница в кумулятивном потреблении опиоидов на 7-й день после операции, измеренная в эквивалентах морфина.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
1 неделя
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 недели
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
3 недели
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
6 недель
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала тошноты
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Ежедневная визуальная аналоговая шкала — оценка тошноты, шкала от 1 до 10, где 10 — наихудший
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: эпизоды рвоты
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Количество эпизодов рвоты, о которых сообщил пациент
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: часы сна
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Количество часов сна, сообщенное пациентом
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: До операции
диапазон движения колена
До операции
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: Через 3 недели после лечения
диапазон движения колена
Через 3 недели после лечения
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: 6 недель после лечения
диапазон движения колена
6 недель после лечения
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции
Опрос коленного общества (KSS)
До операции
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Через 3 недели после лечения
Опрос коленного общества (KSS)
Через 3 недели после лечения
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Опрос коленного общества (KSS)
6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться