- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05097976
Medrol Dosepak для амбулаторного тотального эндопротезирования коленного сустава
Пероральное снижение дозы метилпреднизолона в рамках мультимодального обезболивающего режима после тотальной артропластики коленного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) связано с сильными болями в остром послеоперационном периоде. Исследования продемонстрировали самые высокие показатели боли в POD 1 после TKA, однако более 50% пациентов описывают первые две недели дома как наиболее болезненный период восстановления, отмеченный умеренной или сильной болью. Это важное открытие, так как более высокие уровни острой боли были связаны с хроническим употреблением опиоидов, нарушением сна и нарушением ранней подвижности, что может увеличить время восстановления и увеличить частоту нежелательных явлений, включая венозную тромбоэмболию.
Поэтому были проведены обширные исследования в области лечения боли с целью уменьшения острой послеоперационной боли. Это представляет особый интерес, поскольку за последние два десятилетия средняя продолжительность пребывания в стационаре уменьшилась, а частота амбулаторных ТКА с выпиской в тот же день увеличилась. Мультимодальный режим обезболивания позволяет использовать несколько лекарственных препаратов, включая анестезию и анальгетики, воздействующие на различные пути для устранения боли и воспаления, и доказал свою эффективность. Это не только снижает оценку боли, о которой сообщают пациенты, но также связано с улучшением сна и функциональным восстановлением. Несмотря на эффективные мультимодальные схемы обезболивания, в том числе коктейли для периартикулярных инъекций, рикошетная боль в раннем послеоперационном периоде, тошнота и рвота, вызванные лекарствами, могут быть проблематичными.
Кортикостероиды являются мощными противовоспалительными модуляторами и модуляторами болевого тракта, поэтому они стали важным компонентом мультимодальных режимов обезболивания. Было показано, что кортикостероиды снижают послеоперационные уровни медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и С-реактивный белок. Кортикостероиды также блокируют синтез простагландинов, сенсибилизаторов ноцицептивных болевых рецепторов и медиатора воспаления, которые связаны с отеком за счет повышения проницаемости сосудов.
Введение периоперационных стероидов для смягчения возможных нарушений послеоперационного восстановления ТКА широко изучалось в ортопедической литературе. Добавление кортикостероидов к мультимодальным противоболевым режимам, включая системные кортикостероиды или периартикулярные коктейли в периартикулярных суставах, продемонстрировало улучшение оценки острой послеоперационной боли и снижение использования опиоидов без увеличения неблагоприятных исходов по сравнению с контрольной группой.
Исследователи исследовали эффект дополнительных доз кортикостероидов в ближайшем послеоперационном периоде. Внутривенное введение дексаметазона через 24 часа после операции коррелировало с более низким применением опиоидов и противорвотных средств, а также улучшением показателей боли, тошноты, продолжительности пребывания в стационаре и диапазона движений по сравнению с контрольной группой или периоперационными кортикостероидами. Добавление второй послеоперационной дозы кортикостероидов через 24 и 48 часов было связано с еще большим улучшением показателей боли и функции без увеличения осложнений.
Добавление постепенной дозы метилпреднизолона к стандартной мультимодальной схеме обезболивания в ближайшем послеоперационном периоде оценивалось в других ортопедических специальностях. Снижение дозы метилпреднизолона после поясничной ламинэктомии и восстановления дистального отдела лучевой кости продемонстрировало резкое снижение показателей боли, о которых сообщают пациенты, без увеличения побочных эффектов. Текущая литература поддерживает эти выводы, демонстрируя безопасность краткосрочного лечения кортикостероидами в низких дозах, включая постепенное снижение дозы метилпреднизолона.
Насколько нам известно, ни одно из предшествующих исследований не сравнило назначение метилпреднизолона в дозе метилпреднизолона с плацебо в ближайшем послеоперационном периоде после ТЭК. Таким образом, целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности снижения дозы метилпреднизолона в рамках стандартного послеоперационного мультимодального обезболивающего режима. Авторы прогнозируют улучшение боли и снижение употребления опиоидов и тошноты с 1-го по 7-й день послеоперационного дня, а также улучшение боли, улучшение функции и частоты осложнений через 3 и 6 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne DeBenedetti
- Номер телефона: 3124322468
- Электронная почта: anne.debenedetti@rushortho.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Рекрутинг
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Контакт:
- Anne DeBenedetti, BA
- Номер телефона: 3124322468
- Электронная почта: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Главный следователь:
- craig Della Valle, MD
-
Младший исследователь:
- tad gerlinger, md
-
Младший исследователь:
- scott sporer, md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, перенесший первичную ТКА с диагнозом остеоартрит.
• ≥ 18 лет
- Готовность пройти рандомизацию
Критерий исключения:
- Зарегистрированное хроническое употребление кортикостероидов или опиатов
- Подозрение или подтвержденная перипротезная инфекция суставов
- Редакция ТКА
- Первичный диагноз, отличный от остеоартрита, включая аваскулярный некроз, перелом или посттравматический артрит
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 4
- Сообщения о заболеваниях печени, почек или сахарном диабете в анамнезе
- Текущая системная грибковая инфекция или другая местная инфекция
- Иммунодефицит или иммуносупрессия
- Текущая язвенная болезнь
- Гипотиреоз, психоз, сердечная недостаточность, тяжелая миастения, вирус простого герпеса в глазах или системный склероз в анамнезе
- Женщины с сообщенной текущей беременностью
Известная гиперчувствительность к метилпреднизолону
• ≤ 18 лет
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилпреднизолоновая конусность
Снижение дозы метилпреднизолона — 21 таблетка по 4 мг, начиная с POD 1.
|
21 таблетка по 4 мг, начиная с POD 1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Уменьшение плацебо
2. Постепенное снижение дозы плацебо — 21 таблетка сахара, начиная с 1-го дня после приема, при стандартном лечении.
|
21 таблетка сахара, начиная с POD 1, со стандартным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение одной недели после операции
Временное ограничение: одна неделя
|
Относительная разница в кумулятивном потреблении опиоидов на 7-й день после операции, измеренная в эквивалентах морфина.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
|
1 неделя
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
|
3 недели
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 1 до 10, где 10 — наихудшая
|
6 недель
|
|
Критерии исхода, сообщаемые пациентом: Ежедневная визуальная аналоговая шкала тошноты
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
Ежедневная визуальная аналоговая шкала — оценка тошноты, шкала от 1 до 10, где 10 — наихудший
|
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: эпизоды рвоты
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
Количество эпизодов рвоты, о которых сообщил пациент
|
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: часы сна
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
Количество часов сна, сообщенное пациентом
|
Послеоперационные дни с 1 по 7 (1 неделя)
|
|
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: До операции
|
диапазон движения колена
|
До операции
|
|
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: Через 3 недели после лечения
|
диапазон движения колена
|
Через 3 недели после лечения
|
|
Клинический результат: объем движений
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
диапазон движения колена
|
6 недель после лечения
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции
|
Опрос коленного общества (KSS)
|
До операции
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Через 3 недели после лечения
|
Опрос коленного общества (KSS)
|
Через 3 недели после лечения
|
|
Критерии исхода, о которых сообщают пациенты: оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Опрос коленного общества (KSS)
|
6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 21090203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .