Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medrol Dosepak pro ambulantní totální endoprotézu kolene

12. prosince 2023 aktualizováno: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Perorální zúžení methylprednisolonu v rámci multimodálního analgetického režimu po totální artroplastice kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního snížení dávky methylprednisolonu na akutní pooperační bolest, funkci, spotřebu opioidů, nevolnost a komplikace po ambulantní totální endoprotéze kolene (TKA). Předpokládáme, že podávání perorální dávky methylprednisolonu počínaje 1. pooperačním dnem (POD 1) po TKA bude spojeno se zlepšením bolesti a snížením užívání opioidů, nauzeou a komplikacemi v POD1-7 ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají placebo. Navíc ti, kteří užívají methylprednisolon, budou hlásit sníženou bolest a lepší objektivní funkční výsledky 3 a 6 týdnů po operaci ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) byla spojena se silnou bolestí v akutním pooperačním období. Studie prokázaly nejvyšší skóre bolesti v POD 1 po TKA, nicméně více než 50 % pacientů popisuje první dva týdny doma jako nejbolestivější období rekonvalescence vyznačující se střední až silnou bolestí. To je důležité zjištění, protože vyšší úrovně akutní bolesti byly spojeny s chronickým užíváním opioidů, narušeným spánkem a zhoršenou časnou mobilizací, což může prodloužit dobu zotavení a zvýšit výskyt nežádoucích příhod, včetně žilního tromboembolismu.

Proto byl proveden rozsáhlý výzkum v léčbě bolesti za účelem snížení akutní pooperační bolesti. To je zvláště zajímavé, protože za poslední dvě desetiletí se průměrná délka hospitalizace snížila, zatímco počet ambulantních TKA s propuštěním ve stejný den se zvýšil. Multimodální režim bolesti umožňuje začlenění několika léků, včetně anestezie a analgetik působících různými cestami k zacílení bolesti a zánětu, a ukázal se jako účinný. To nejen snižuje skóre bolesti hlášené pacienty, ale je také spojeno se zlepšeným spánkem a funkčním zotavením. Navzdory účinným multimodálním režimům bolesti, včetně periartikulárních injekčních koktejlů, může být odrazová bolest v časném pooperačním období a nauzea a zvracení vyvolané léky problematické.

Kortikosteroidy jsou silné protizánětlivé a modulátory dráhy bolesti, a proto se staly důležitou složkou multimodálních režimů bolesti. Ukázalo se, že kortikosteroidy snižují pooperační hladiny zánětlivých mediátorů, jako je IL-6 a C-reaktivní protein. Kortikosteroidy také blokují syntézu prostaglandinů, senzibilizátoru nociceptivního receptoru bolesti a zánětlivého mediátoru, který je spojen s edémem prostřednictvím zvýšené vaskulární permeability.

Podávání perioperačních steroidů ke zmírnění potenciálních poruch pooperační obnovy TKA bylo rozsáhle studováno v ortopedické literatuře. Přidání kortikosteroidů k ​​multimodálním režimům bolesti, včetně systémových kortikosteroidů nebo peroperačních periartikulárních kloubních koktejlů, prokázalo ve srovnání s kontrolami zlepšenou funkci skóre akutní pooperační bolesti a snížení užívání opioidů bez zvýšení nežádoucích výsledků.

Vědci zkoumali účinek dalších dávek kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období. Podání IV dexametazonu 24 hodin po operaci korelovalo s nižším akutním užíváním opioidů a antiemetik a zlepšilo se skóre bolesti, nauzea, délka pobytu a rozsah pohybu ve srovnání s kontrolami nebo samotnými peroperačními kortikosteroidy. Přidání druhé pooperační dávky kortikosteroidu za 24 a 48 hodin bylo spojeno s ještě větším zlepšením skóre bolesti a funkce, bez nárůstu komplikací.

Přidání methylprednisolonu v rámci standardního multimodálního režimu bolesti v bezprostředním pooperačním období bylo hodnoceno v jiných ortopedických podoborech. Zúžení methylprednisolonu po lumbální laminektomii a reparaci distálního radia prokázalo akutní snížení skóre bolesti hlášené pacientem bez zvýšení nežádoucích účinků. Současná literatura podporuje tato zjištění a prokazuje bezpečnost krátkodobé léčby a léčby nízkými dávkami kortikosteroidů, včetně snižování dávky methylprednisolonu.

Pokud je nám známo, žádná předchozí studie neporovnávala podávání methylprednisolonu ke snížení dávky s placebem v bezprostředním pooperačním období po TKA. Účelem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je tedy zhodnotit účinnost snižování dávky methylprednisolonu v rámci standardního režimu pooperační multimodální bolesti. Autoři předpovídají zlepšení bolesti a snížení užívání opioidů a nevolnosti od POD 1 do POD 7, stejně jako zlepšení bolesti, funkce a četnosti komplikací za 3 a 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Nábor
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Della Valle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tad Gerlinger, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • scott sporer, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující primární TKA s diagnózou osteoartrózy

    •≥ 18 let

  • Ochota podstoupit randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Hlášené chronické užívání kortikosteroidů nebo opiátů
  • Podezřelá nebo potvrzená infekce periprotetického kloubu
  • Revize TKA
  • Primární diagnóza jiná než osteoartritida, včetně avaskulární nekrózy, zlomeniny nebo posttraumatické artritidy
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
  • Hlášená anamnéza onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus
  • Současná systémová plísňová infekce nebo jiná lokální infekce
  • Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný
  • Současná vředová choroba
  • Anamnéza hypotyreózy, psychózy, srdečního selhání, myasthenia gravis, očního herpes simplex viru nebo systémové sklerózy
  • Ženy s hlášeným současným těhotenstvím
  • Známá přecitlivělost na methylprednisolon

    •≤ 18 let

  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon kužel
Methylprednisolon taper - 21 x 4 mg tablety počínaje POD 1
21 x 4 mg tablety počínaje POD 1
Ostatní jména:
  • medrol dosepak
Komparátor placeba: Placebo zúžení
2.Placebo kužel - 21 tablet cukru počínaje POD 1 se standardním řízením
21 tablet cukru počínaje POD 1 se standardním řízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů jeden týden po operaci
Časové okno: týden
Relativní rozdíl v kumulativní spotřebě opioidů 7. den po operaci, měřeno v ekvivalentech morfinu.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 1. týden
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
1. týden
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 týdny
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
3 týdny
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
6 týdnů
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová stupnice nevolnosti
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
Denní vizuální analogová stupnice – skóre nevolnosti, stupnice 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší
Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
Výsledky měření hlášené pacientem: epizody zvracení
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden 1)
Počet epizod zvracení, hlášený pacientem
Pooperační dny 1 až 7 (týden 1)
Míry výsledku hlášené pacientem: hodiny spánku
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
Počet hodin spánku – hlášený pacientem
Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně
rozsah pohybu kolena
Předoperačně
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: 3 týdny po léčbě
rozsah pohybu kolena
3 týdny po léčbě
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
rozsah pohybu kolena
6 týdnů po léčbě
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperačně
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
Předoperačně
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
3 týdny po léčbě
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Methylprednisolon

3
Předplatit