- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097976
Medrol Dosepak pro ambulantní totální endoprotézu kolene
Perorální zúžení methylprednisolonu v rámci multimodálního analgetického režimu po totální artroplastice kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) byla spojena se silnou bolestí v akutním pooperačním období. Studie prokázaly nejvyšší skóre bolesti v POD 1 po TKA, nicméně více než 50 % pacientů popisuje první dva týdny doma jako nejbolestivější období rekonvalescence vyznačující se střední až silnou bolestí. To je důležité zjištění, protože vyšší úrovně akutní bolesti byly spojeny s chronickým užíváním opioidů, narušeným spánkem a zhoršenou časnou mobilizací, což může prodloužit dobu zotavení a zvýšit výskyt nežádoucích příhod, včetně žilního tromboembolismu.
Proto byl proveden rozsáhlý výzkum v léčbě bolesti za účelem snížení akutní pooperační bolesti. To je zvláště zajímavé, protože za poslední dvě desetiletí se průměrná délka hospitalizace snížila, zatímco počet ambulantních TKA s propuštěním ve stejný den se zvýšil. Multimodální režim bolesti umožňuje začlenění několika léků, včetně anestezie a analgetik působících různými cestami k zacílení bolesti a zánětu, a ukázal se jako účinný. To nejen snižuje skóre bolesti hlášené pacienty, ale je také spojeno se zlepšeným spánkem a funkčním zotavením. Navzdory účinným multimodálním režimům bolesti, včetně periartikulárních injekčních koktejlů, může být odrazová bolest v časném pooperačním období a nauzea a zvracení vyvolané léky problematické.
Kortikosteroidy jsou silné protizánětlivé a modulátory dráhy bolesti, a proto se staly důležitou složkou multimodálních režimů bolesti. Ukázalo se, že kortikosteroidy snižují pooperační hladiny zánětlivých mediátorů, jako je IL-6 a C-reaktivní protein. Kortikosteroidy také blokují syntézu prostaglandinů, senzibilizátoru nociceptivního receptoru bolesti a zánětlivého mediátoru, který je spojen s edémem prostřednictvím zvýšené vaskulární permeability.
Podávání perioperačních steroidů ke zmírnění potenciálních poruch pooperační obnovy TKA bylo rozsáhle studováno v ortopedické literatuře. Přidání kortikosteroidů k multimodálním režimům bolesti, včetně systémových kortikosteroidů nebo peroperačních periartikulárních kloubních koktejlů, prokázalo ve srovnání s kontrolami zlepšenou funkci skóre akutní pooperační bolesti a snížení užívání opioidů bez zvýšení nežádoucích výsledků.
Vědci zkoumali účinek dalších dávek kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období. Podání IV dexametazonu 24 hodin po operaci korelovalo s nižším akutním užíváním opioidů a antiemetik a zlepšilo se skóre bolesti, nauzea, délka pobytu a rozsah pohybu ve srovnání s kontrolami nebo samotnými peroperačními kortikosteroidy. Přidání druhé pooperační dávky kortikosteroidu za 24 a 48 hodin bylo spojeno s ještě větším zlepšením skóre bolesti a funkce, bez nárůstu komplikací.
Přidání methylprednisolonu v rámci standardního multimodálního režimu bolesti v bezprostředním pooperačním období bylo hodnoceno v jiných ortopedických podoborech. Zúžení methylprednisolonu po lumbální laminektomii a reparaci distálního radia prokázalo akutní snížení skóre bolesti hlášené pacientem bez zvýšení nežádoucích účinků. Současná literatura podporuje tato zjištění a prokazuje bezpečnost krátkodobé léčby a léčby nízkými dávkami kortikosteroidů, včetně snižování dávky methylprednisolonu.
Pokud je nám známo, žádná předchozí studie neporovnávala podávání methylprednisolonu ke snížení dávky s placebem v bezprostředním pooperačním období po TKA. Účelem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je tedy zhodnotit účinnost snižování dávky methylprednisolonu v rámci standardního režimu pooperační multimodální bolesti. Autoři předpovídají zlepšení bolesti a snížení užívání opioidů a nevolnosti od POD 1 do POD 7, stejně jako zlepšení bolesti, funkce a četnosti komplikací za 3 a 6 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne DeBenedetti
- Telefonní číslo: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Nábor
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Della Valle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tad Gerlinger, MD
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefonní číslo: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- scott sporer, md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient podstupující primární TKA s diagnózou osteoartrózy
•≥ 18 let
- Ochota podstoupit randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Hlášené chronické užívání kortikosteroidů nebo opiátů
- Podezřelá nebo potvrzená infekce periprotetického kloubu
- Revize TKA
- Primární diagnóza jiná než osteoartritida, včetně avaskulární nekrózy, zlomeniny nebo posttraumatické artritidy
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
- Hlášená anamnéza onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo diabetes mellitus
- Současná systémová plísňová infekce nebo jiná lokální infekce
- Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný
- Současná vředová choroba
- Anamnéza hypotyreózy, psychózy, srdečního selhání, myasthenia gravis, očního herpes simplex viru nebo systémové sklerózy
- Ženy s hlášeným současným těhotenstvím
Známá přecitlivělost na methylprednisolon
•≤ 18 let
- Neschopnost užívat perorální léky
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Methylprednisolon kužel
Methylprednisolon taper - 21 x 4 mg tablety počínaje POD 1
|
21 x 4 mg tablety počínaje POD 1
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo zúžení
2.Placebo kužel - 21 tablet cukru počínaje POD 1 se standardním řízením
|
21 tablet cukru počínaje POD 1 se standardním řízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů jeden týden po operaci
Časové okno: týden
|
Relativní rozdíl v kumulativní spotřebě opioidů 7. den po operaci, měřeno v ekvivalentech morfinu.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 1. týden
|
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
|
1. týden
|
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
|
3 týdny
|
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší
|
6 týdnů
|
Míry výsledku hlášené pacientem: Denní vizuální analogová stupnice nevolnosti
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
|
Denní vizuální analogová stupnice – skóre nevolnosti, stupnice 1 až 10, přičemž 10 je nejhorší
|
Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
|
Výsledky měření hlášené pacientem: epizody zvracení
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden 1)
|
Počet epizod zvracení, hlášený pacientem
|
Pooperační dny 1 až 7 (týden 1)
|
Míry výsledku hlášené pacientem: hodiny spánku
Časové okno: Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
|
Počet hodin spánku – hlášený pacientem
|
Pooperační dny 1 až 7 (týden první)
|
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně
|
rozsah pohybu kolena
|
Předoperačně
|
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
rozsah pohybu kolena
|
3 týdny po léčbě
|
Klinický výsledek: rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
rozsah pohybu kolena
|
6 týdnů po léčbě
|
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperačně
|
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
|
Předoperačně
|
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
|
3 týdny po léčbě
|
Míry výsledku hlášené pacientem: skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Průzkum skóre společnosti kolen (KSS).
|
6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 21090203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno