외래 슬관절 전치환술을 위한 Medrol Dosepak
슬관절 전치환술 후 복합 진통 요법 내 경구 Methylprednisolone 테이퍼: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 급성 수술 후 기간의 심한 통증과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 TKA 후 POD 1에서 가장 높은 통증 점수가 나타났지만, 환자의 50% 이상이 집에서 처음 2주를 중등도에서 중증의 통증으로 표시되는 가장 고통스러운 회복 기간으로 묘사합니다. 높은 수준의 급성 통증이 만성 오피오이드 사용, 수면 장애, 조기 가동 장애와 관련되어 회복 시간을 연장하고 정맥 혈전색전증을 포함한 부작용의 비율을 증가시킬 수 있기 때문에 이것은 중요한 발견입니다.
따라서 급성 수술 후 통증 감소를 목적으로 통증 관리에 대한 광범위한 연구가 진행되어 왔다. 이는 지난 20년 동안 평균 입원 기간이 감소한 반면 당일 퇴원하는 외래 TKA 비율이 증가했기 때문에 특히 중요합니다. 다중 모드 통증 요법은 통증과 염증을 표적으로 삼는 다양한 경로에서 작동하는 마취 및 진통제를 포함한 여러 약물의 온보딩을 가능하게 하며 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이것은 환자가 보고한 통증 점수를 감소시킬 뿐만 아니라 개선된 수면 및 기능 회복과도 관련이 있습니다. 관절주위 주사 칵테일을 포함한 효과적인 복합 통증 요법에도 불구하고 수술 후 초기 기간의 반동 통증과 약물 유발 구역 및 구토가 문제가 될 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 강력한 항염증제 및 통증 경로 조절제이므로 복합 통증 요법의 중요한 구성 요소가 되었습니다. 코르티코스테로이드는 IL-6 및 C-반응성 단백질과 같은 염증 매개체의 수술 후 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 코르티코스테로이드는 또한 증가된 혈관 투과성을 통해 부종과 관련된 통증 수용성 통증 수용체 감작제 및 염증 매개체인 프로스타글란딘의 합성을 차단합니다.
수술 후 TKA 회복의 잠재적 손상을 완화하기 위한 수술 전후 스테로이드의 투여는 정형외과 문헌에서 광범위하게 연구되었습니다. 전신 코르티코스테로이드 또는 수술 전후 관절 칵테일을 포함한 복합 통증 연대에 코르티코스테로이드를 추가하면 대조군에 비해 부작용의 증가 없이 급성 수술 후 통증 점수 기능이 개선되고 오피오이드 사용이 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 수술 직후 코르티코스테로이드 추가 투여의 효과를 조사했습니다. 수술 후 24시간 동안 IV 덱사메타손을 투여하면 대조군이나 수술 전후 코르티코스테로이드 단독 투여에 비해 급성 오피오이드 및 진토제 사용이 감소하고 통증 점수, 메스꺼움, 체류 기간 및 운동 범위가 개선되었습니다. 수술 후 24시간 및 48시간에 두 번째 코르티코스테로이드 용량을 추가하면 합병증의 증가 없이 통증 및 기능 점수가 훨씬 더 개선되는 것과 관련이 있습니다.
다른 정형외과 하위 전문 분야에서 수술 직후 표준 복합 통증 요법 내에서 메틸프레드니솔론 테이퍼를 추가하는 것이 평가되었습니다. 요추 추궁 절제술 및 원위 요골 수복 후 메틸프레드니솔론 테이퍼는 이상 반응의 증가 없이 환자가 보고한 통증 점수의 급격한 감소를 보여주었습니다. 현재 문헌은 메틸프레드니솔론 테이퍼를 포함하여 단기 및 저용량 코르티코스테로이드 치료의 안전성을 입증하면서 이러한 발견을 뒷받침합니다.
우리가 아는 한, TKA 직후 수술 직후에 메틸프레드니솔론 테이퍼 투여를 위약과 비교한 이전 연구는 없습니다. 따라서 이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험의 목적은 표준 수술 후 복합 통증 요법 내에서 메틸프레드니솔론 테이퍼의 효능을 평가하는 것입니다. 저자는 POD 1에서 POD 7까지 통증이 개선되고 오피오이드 사용 및 메스꺼움이 감소할 뿐만 아니라 수술 후 3주 및 6주에 통증, 기능 및 합병증 비율이 개선될 것으로 예측합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne DeBenedetti
- 전화번호: 3124322468
- 이메일: anne.debenedetti@rushortho.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- 모병
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
수석 연구원:
- craig Della Valle, MD
-
부수사관:
- tad gerlinger, md
-
연락하다:
- Anne DeBenedetti, BA
- 전화번호: 312-432-2468
- 이메일: anne.debenedetti@rushortho.com
-
부수사관:
- scott sporer, md
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
골관절염 진단을 받고 원발성 TKA를 시행하는 모든 환자
•≥ 18세
- 무작위 배정을 받을 의향
제외 기준:
- 보고된 만성 코르티코스테로이드 또는 아편제 사용
- 의심되거나 확인된 삽입물 주위 관절 감염
- 개정 TKA
- 무혈성 괴사, 골절 또는 외상 후 관절염을 포함한 골관절염 이외의 일차 진단
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 4
- 간 질환, 신장 질환 또는 진성 당뇨병의 보고된 병력
- 현재 전신 진균 감염 또는 기타 국소 감염
- 면역 저하 또는 면역 억제
- 현재 소화성 궤양 질환
- 갑상선 기능 저하증, 정신병, 심부전, 중증 근무력증, 안구 단순 포진 바이러스 또는 전신 경화증의 병력
- 현재 임신이 보고된 여성
메틸프레드니솔론에 알려진 과민증
•≤ 18세
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론 테이퍼
Methylprednisolone 테이퍼 - POD 1에서 시작하는 21 x 4mg 정제
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POD 1에서 시작하는 21 x 4mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 테이퍼
2. 플라시보 테이퍼 - 표준 관리와 함께 POD 1에서 시작하는 21개의 설탕 정제
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표준 관리와 함께 POD 1에서 시작하는 21개의 설탕 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1주일의 오피오이드 소비
기간: 일주일
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모르핀 당량으로 측정된 수술 후 7일째 누적 오피오이드 소비량의 상대적 차이.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정: 통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도
기간: 1주차
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Daily Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수를 사용하여 1에서 10까지의 척도, 10이 최악임
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1주차
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환자 보고 결과 측정: 통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도
기간: 3 주
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Daily Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수를 사용하여 1에서 10까지의 척도, 10이 최악임
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3 주
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환자 보고 결과 측정: 통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도
기간: 6주
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Daily Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수를 사용하여 1에서 10까지의 척도, 10이 최악임
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6주
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환자 보고 결과 측정: 메스꺼움의 일일 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 1일~7일(1주차)
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일일 시각적 아날로그 척도 - 메스꺼움 점수, 1에서 10까지의 척도, 10이 최악임
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수술 후 1일~7일(1주차)
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환자가 보고한 결과 측정: 구토 에피소드
기간: 수술 후 1일~7일(1주차)
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환자가 보고한 구토 횟수
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수술 후 1일~7일(1주차)
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환자가 보고한 결과 측정: 수면 시간
기간: 수술 후 1일~7일(1주차)
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수면 시간 - 환자 보고
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수술 후 1일~7일(1주차)
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임상 결과: 운동 범위
기간: 수술 전
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무릎의 가동 범위
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수술 전
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임상 결과: 운동 범위
기간: 치료 3주 후
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무릎의 가동 범위
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치료 3주 후
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임상 결과: 운동 범위
기간: 치료 6주 후
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무릎의 가동 범위
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치료 6주 후
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환자 보고 결과 측정: 무릎 사회 점수
기간: 수술 전
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KSS(Knee Society Score) 조사
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수술 전
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환자 보고 결과 측정: 무릎 사회 점수
기간: 치료 3주 후
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KSS(Knee Society Score) 조사
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치료 3주 후
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환자 보고 결과 측정: 무릎 사회 점수
기간: 치료 6주 후
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KSS(Knee Society Score) 조사
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치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21090203
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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