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Medrol Dosepak für die ambulante Knieendoprothetik

9. April 2026 aktualisiert von: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Eine orale Methylprednisolon-Verjüngung im Rahmen einer multimodalen Analgetikatherapie nach Knieendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer oralen Methylprednisolon-Verjüngung bei akuten postoperativen Schmerzen, Funktion, Opioidkonsum, Übelkeit und Komplikationen nach ambulanter Knieendoprothetik (TKA). Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines oralen Methylprednisolon-Ausschleichers beginnend am postoperativen Tag 1 (POD 1) nach einer TKA mit einer Verbesserung der Schmerzen und einem geringeren Opioidkonsum, Übelkeit und Komplikationen bei POD1–7 verbunden sein wird, im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die Placebo erhalten. Darüber hinaus berichten diejenigen, die Methylprednisolon einnehmen, im Vergleich zu den Kontrollpersonen 3 und 6 Wochen nach der Operation über weniger Schmerzen und bessere objektive funktionelle Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) wird mit starken Schmerzen in der akuten postoperativen Phase in Verbindung gebracht. Studien haben die höchsten Schmerzwerte bei POD 1 nach TKA gezeigt, allerdings beschreiben über 50 % der Patienten die ersten zwei Wochen zu Hause als die schmerzhafteste Phase der Genesung, die durch mäßige bis starke Schmerzen gekennzeichnet ist. Dies ist ein wichtiger Befund, da ein höheres Maß an akuten Schmerzen mit chronischem Opioidkonsum, Schlafstörungen und beeinträchtigter Frühmobilisierung in Verbindung gebracht wird, was die Genesungszeit verlängern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich venöser Thromboembolien, erhöhen kann.

Daher wurden umfangreiche Untersuchungen zur Schmerzbehandlung durchgeführt, um akute postoperative Schmerzen zu reduzieren. Dies ist von besonderem Interesse, da in den letzten zwei Jahrzehnten die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts gesunken ist, während die Zahl der ambulanten TKAs mit Entlassung am selben Tag gestiegen ist. Eine multimodale Schmerztherapie ermöglicht die Kombination mehrerer Medikamente, darunter Anästhetika und Analgetika, die auf unterschiedlichen Wegen gegen Schmerzen und Entzündungen wirken und sich als wirksam erwiesen haben. Dies verringert nicht nur die vom Patienten berichteten Schmerzwerte, sondern ist auch mit einem verbesserten Schlaf und einer funktionellen Erholung verbunden. Trotz wirksamer multimodaler Schmerztherapien, einschließlich periartikulärer Injektionscocktails, können Rebound-Schmerzen in der frühen postoperativen Phase sowie medikamentenbedingte Übelkeit und Erbrechen problematisch sein.

Kortikosteroide sind starke entzündungshemmende und schmerzlindernde Modulatoren und daher zu einem wichtigen Bestandteil multimodaler Schmerztherapien geworden. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die postoperativen Spiegel von Entzündungsmediatoren wie IL-6 und C-reaktivem Protein senken. Kortikosteroide blockieren auch die Synthese von Prostaglandinen, einem nozizeptiven Schmerzrezeptor-Sensibilisator und Entzündungsmediator, der über eine erhöhte Gefäßpermeabilität mit Ödemen verbunden ist.

Die Verabreichung perioperativer Steroide zur Linderung möglicher Beeinträchtigungen der postoperativen TKA-Erholung wurde in der orthopädischen Literatur ausführlich untersucht. Die Zugabe von Kortikosteroiden zu multimodalen Schmerzregimen, einschließlich systemischer Kortikosteroide oder perioperativer periartikulärer Gelenkcocktails, hat im Vergleich zu Kontrollen eine verbesserte Funktion der akuten postoperativen Schmerzscores und einen verringerten Opioidkonsum ohne eine Zunahme unerwünschter Ergebnisse gezeigt.

Forscher haben die Wirkung zusätzlicher Dosen von Kortikosteroiden in der unmittelbaren postoperativen Phase untersucht. Die Gabe von intravenösem Dexamethason 24 Stunden nach der Operation korrelierte mit einem geringeren akuten Opioid- und Antiemetika-Einsatz sowie mit verbesserten Schmerzwerten, Übelkeit, Verweildauer und Bewegungsumfang im Vergleich zu Kontrollen oder perioperativer Kortikosteroide allein. Die Zugabe einer zweiten postoperativen Kortikosteroiddosis nach 24 und 48 Stunden war mit noch stärkeren Verbesserungen der Schmerz- und Funktionswerte verbunden, ohne dass es zu einer Zunahme der Komplikationen kam.

Die Hinzufügung einer Methylprednisolon-Ausschleichmaßnahme innerhalb einer standardmäßigen multimodalen Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase wurde in anderen orthopädischen Fachgebieten evaluiert. Eine Methylprednisolon-Verjüngung nach lumbaler Laminektomie und distaler Radiusreparatur zeigte eine akute Verringerung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, ohne dass es zu einem Anstieg unerwünschter Ereignisse kam. Die aktuelle Literatur unterstützt diese Ergebnisse und zeigt die Sicherheit kurzfristiger und niedrig dosierter Kortikosteroidbehandlungen, einschließlich einer Methylprednisolon-Ausschleichphase.

Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die Verabreichung einer Methylprednisolon-Dosis mit einem Placebo in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer TKA verglichen. Daher besteht der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit einer Methylprednisolon-Ausschleichphase innerhalb eines standardmäßigen postoperativen multimodalen Schmerzregimes zu bewerten. Die Autoren prognostizieren eine Verbesserung der Schmerzen und einen Rückgang des Opioidkonsums und der Übelkeit von POD 1 bis POD 7 sowie eine Verbesserung der Schmerzen, Funktion und Komplikationsrate 3 und 6 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • craig Della Valle, MD
        • Unterermittler:
          • tad gerlinger, md
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • scott sporer, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer primären TKA mit der Diagnose Arthrose unterzieht

    •≥ 18 Jahre alt

  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Berichteter chronischer Kortikosteroid- oder Opiatkonsum
  • Verdacht auf oder bestätigte periprothetische Gelenkinfektion
  • Revision TKA
  • Andere Primärdiagnose als Osteoarthritis, einschließlich avaskulärer Nekrose, Fraktur oder posttraumatischer Arthritis
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Gemeldete Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
  • Aktuelle systemische Pilzinfektion oder andere lokale Infektion
  • Immungeschwächt oder immunsupprimiert
  • Aktuelle Magengeschwürerkrankung
  • Vorgeschichte von Hypothyreose, Psychose, Herzinsuffizienz, Myasthenia gravis, okulärem Herpes-simplex-Virus oder systemischer Sklerose
  • Frauen mit gemeldeter aktueller Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon

    •≤ 18 Jahre alt

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Verjüngung
Methylprednisolon ausschleichend – 21 x 4 mg Tabletten, beginnend mit POD 1
21 x 4 mg Tabletten, beginnend mit POD 1
Andere Namen:
  • Medrol-Dosepak
Placebo-Komparator: Placebo-Verjüngung
2. Placebo-Ausschleichen – 21 Zuckertabletten beginnend mit POD 1 mit Standardmanagement
21 Zuckertabletten beginnend mit POD 1 mit Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche
Relativer Unterschied im kumulativen Opioidkonsum am 7. postoperativen Tag, gemessen in Morphinäquivalenten.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
Woche 1
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
3 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Übelkeit
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
Tägliche visuelle Analogskala – Übelkeitsskala, Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche 1)
Anzahl der Erbrechensepisoden, berichtete der Patient
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche 1)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Stunden Schlaf
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
Anzahl der geschlafenen Stunden – vom Patienten angegeben
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: Präoperativ
Bewegungsbereich des Knies
Präoperativ
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsbereich des Knies
3 Wochen nach der Behandlung
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsbereich des Knies
6 Wochen nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: Präoperativ
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
Präoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
3 Wochen nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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