- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097976
Medrol Dosepak für die ambulante Knieendoprothetik
Eine orale Methylprednisolon-Verjüngung im Rahmen einer multimodalen Analgetikatherapie nach Knieendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) wird mit starken Schmerzen in der akuten postoperativen Phase in Verbindung gebracht. Studien haben die höchsten Schmerzwerte bei POD 1 nach TKA gezeigt, allerdings beschreiben über 50 % der Patienten die ersten zwei Wochen zu Hause als die schmerzhafteste Phase der Genesung, die durch mäßige bis starke Schmerzen gekennzeichnet ist. Dies ist ein wichtiger Befund, da ein höheres Maß an akuten Schmerzen mit chronischem Opioidkonsum, Schlafstörungen und beeinträchtigter Frühmobilisierung in Verbindung gebracht wird, was die Genesungszeit verlängern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich venöser Thromboembolien, erhöhen kann.
Daher wurden umfangreiche Untersuchungen zur Schmerzbehandlung durchgeführt, um akute postoperative Schmerzen zu reduzieren. Dies ist von besonderem Interesse, da in den letzten zwei Jahrzehnten die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts gesunken ist, während die Zahl der ambulanten TKAs mit Entlassung am selben Tag gestiegen ist. Eine multimodale Schmerztherapie ermöglicht die Kombination mehrerer Medikamente, darunter Anästhetika und Analgetika, die auf unterschiedlichen Wegen gegen Schmerzen und Entzündungen wirken und sich als wirksam erwiesen haben. Dies verringert nicht nur die vom Patienten berichteten Schmerzwerte, sondern ist auch mit einem verbesserten Schlaf und einer funktionellen Erholung verbunden. Trotz wirksamer multimodaler Schmerztherapien, einschließlich periartikulärer Injektionscocktails, können Rebound-Schmerzen in der frühen postoperativen Phase sowie medikamentenbedingte Übelkeit und Erbrechen problematisch sein.
Kortikosteroide sind starke entzündungshemmende und schmerzlindernde Modulatoren und daher zu einem wichtigen Bestandteil multimodaler Schmerztherapien geworden. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die postoperativen Spiegel von Entzündungsmediatoren wie IL-6 und C-reaktivem Protein senken. Kortikosteroide blockieren auch die Synthese von Prostaglandinen, einem nozizeptiven Schmerzrezeptor-Sensibilisator und Entzündungsmediator, der über eine erhöhte Gefäßpermeabilität mit Ödemen verbunden ist.
Die Verabreichung perioperativer Steroide zur Linderung möglicher Beeinträchtigungen der postoperativen TKA-Erholung wurde in der orthopädischen Literatur ausführlich untersucht. Die Zugabe von Kortikosteroiden zu multimodalen Schmerzregimen, einschließlich systemischer Kortikosteroide oder perioperativer periartikulärer Gelenkcocktails, hat im Vergleich zu Kontrollen eine verbesserte Funktion der akuten postoperativen Schmerzscores und einen verringerten Opioidkonsum ohne eine Zunahme unerwünschter Ergebnisse gezeigt.
Forscher haben die Wirkung zusätzlicher Dosen von Kortikosteroiden in der unmittelbaren postoperativen Phase untersucht. Die Gabe von intravenösem Dexamethason 24 Stunden nach der Operation korrelierte mit einem geringeren akuten Opioid- und Antiemetika-Einsatz sowie mit verbesserten Schmerzwerten, Übelkeit, Verweildauer und Bewegungsumfang im Vergleich zu Kontrollen oder perioperativer Kortikosteroide allein. Die Zugabe einer zweiten postoperativen Kortikosteroiddosis nach 24 und 48 Stunden war mit noch stärkeren Verbesserungen der Schmerz- und Funktionswerte verbunden, ohne dass es zu einer Zunahme der Komplikationen kam.
Die Hinzufügung einer Methylprednisolon-Ausschleichmaßnahme innerhalb einer standardmäßigen multimodalen Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase wurde in anderen orthopädischen Fachgebieten evaluiert. Eine Methylprednisolon-Verjüngung nach lumbaler Laminektomie und distaler Radiusreparatur zeigte eine akute Verringerung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, ohne dass es zu einem Anstieg unerwünschter Ereignisse kam. Die aktuelle Literatur unterstützt diese Ergebnisse und zeigt die Sicherheit kurzfristiger und niedrig dosierter Kortikosteroidbehandlungen, einschließlich einer Methylprednisolon-Ausschleichphase.
Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Studie die Verabreichung einer Methylprednisolon-Dosis mit einem Placebo in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer TKA verglichen. Daher besteht der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit einer Methylprednisolon-Ausschleichphase innerhalb eines standardmäßigen postoperativen multimodalen Schmerzregimes zu bewerten. Die Autoren prognostizieren eine Verbesserung der Schmerzen und einen Rückgang des Opioidkonsums und der Übelkeit von POD 1 bis POD 7 sowie eine Verbesserung der Schmerzen, Funktion und Komplikationsrate 3 und 6 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne DeBenedetti
- Telefonnummer: 3124322468
- E-Mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Rekrutierung
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Hauptermittler:
- craig Della Valle, MD
-
Unterermittler:
- tad gerlinger, md
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-Mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Unterermittler:
- scott sporer, md
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der sich einer primären TKA mit der Diagnose Arthrose unterzieht
•≥ 18 Jahre alt
- Bereitschaft zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Berichteter chronischer Kortikosteroid- oder Opiatkonsum
- Verdacht auf oder bestätigte periprothetische Gelenkinfektion
- Revision TKA
- Andere Primärdiagnose als Osteoarthritis, einschließlich avaskulärer Nekrose, Fraktur oder posttraumatischer Arthritis
- Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4
- Gemeldete Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus
- Aktuelle systemische Pilzinfektion oder andere lokale Infektion
- Immungeschwächt oder immunsupprimiert
- Aktuelle Magengeschwürerkrankung
- Vorgeschichte von Hypothyreose, Psychose, Herzinsuffizienz, Myasthenia gravis, okulärem Herpes-simplex-Virus oder systemischer Sklerose
- Frauen mit gemeldeter aktueller Schwangerschaft
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon
•≤ 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylprednisolon-Verjüngung
Methylprednisolon ausschleichend – 21 x 4 mg Tabletten, beginnend mit POD 1
|
21 x 4 mg Tabletten, beginnend mit POD 1
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Verjüngung
2. Placebo-Ausschleichen – 21 Zuckertabletten beginnend mit POD 1 mit Standardmanagement
|
21 Zuckertabletten beginnend mit POD 1 mit Standardmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: eine Woche
|
Relativer Unterschied im kumulativen Opioidkonsum am 7. postoperativen Tag, gemessen in Morphinäquivalenten.
|
eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1
|
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
|
Woche 1
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
|
3 Wochen
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unter Verwendung des Schmerzscores der täglichen visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
|
6 Wochen
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Tägliche visuelle Analogskala für Übelkeit
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
|
Tägliche visuelle Analogskala – Übelkeitsskala, Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist
|
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche 1)
|
Anzahl der Erbrechensepisoden, berichtete der Patient
|
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche 1)
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Stunden Schlaf
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
|
Anzahl der geschlafenen Stunden – vom Patienten angegeben
|
Postoperative Tage 1 bis 7 (Woche eins)
|
|
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: Präoperativ
|
Bewegungsbereich des Knies
|
Präoperativ
|
|
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
|
Bewegungsbereich des Knies
|
3 Wochen nach der Behandlung
|
|
Klinisches Ergebnis: Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
Bewegungsbereich des Knies
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: Präoperativ
|
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
|
Präoperativ
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
|
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
|
3 Wochen nach der Behandlung
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Knee-Society-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
|
Umfrage zum Knee Society Score (KSS).
|
6 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Prednisolon
- Methylprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 21090203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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