- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097976
Medrol Dosepak para la artroplastia total de rodilla para pacientes ambulatorios
Una reducción gradual de la metilprednisolona oral dentro de un régimen analgésico multimodal después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se ha asociado con dolor intenso en el período postoperatorio agudo. Los estudios han demostrado las puntuaciones de dolor más altas en el POD 1 después de la ATR; sin embargo, más del 50 % de los pacientes describen las dos primeras semanas en el hogar como el período de recuperación más doloroso, marcado por un dolor de moderado a intenso. Este es un hallazgo importante ya que los niveles más altos de dolor agudo se han asociado con el uso crónico de opioides, trastornos del sueño y alteración de la movilización temprana, lo que puede prolongar el tiempo de recuperación y aumentar las tasas de eventos adversos, incluido el tromboembolismo venoso.
Por lo tanto, se ha llevado a cabo una amplia investigación en el manejo del dolor con el fin de reducir el dolor posoperatorio agudo. Esto es de particular interés porque en las últimas dos décadas la duración promedio de la estadía en el hospital ha disminuido, mientras que las tasas de ATR ambulatorias con alta el mismo día han aumentado. Un régimen de dolor multimodal permite la incorporación de varios medicamentos, incluidos la anestesia y los analgésicos que funcionan en varias vías para atacar el dolor y la inflamación, y ha demostrado ser eficaz. Esto no solo disminuye las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, sino que también se asocia con una mejora del sueño y la recuperación funcional. A pesar de los regímenes de dolor multimodal eficaces, incluidos los cócteles de inyección periarticular, el dolor de rebote en el período posoperatorio temprano y las náuseas y los vómitos inducidos por medicamentos pueden ser problemáticos.
Los corticosteroides son potentes antiinflamatorios y moduladores de la vía del dolor y, por lo tanto, se han convertido en un componente importante de los regímenes de dolor multimodal. Se ha demostrado que los corticosteroides reducen los niveles posoperatorios de mediadores inflamatorios, como la IL-6 y la proteína C reactiva. Los corticosteroides también bloquean la síntesis de prostaglandinas, un sensibilizador del receptor del dolor nociceptivo y un mediador inflamatorio que se asocia con edema a través del aumento de la permeabilidad vascular.
La administración de esteroides perioperatorios para mitigar los posibles impedimentos en la recuperación postoperatoria de la artroplastia total de rodilla se ha estudiado ampliamente en la literatura ortopédica. La adición de corticosteroides a los regimientos de dolor multimodal, incluidos los corticosteroides sistémicos o los cócteles de articulaciones periarticulares perioperatorias, ha demostrado una mejor función de las puntuaciones de dolor posoperatorio agudo y una disminución del uso de opioides sin un aumento de los resultados adversos, en comparación con los controles.
Los investigadores han investigado el efecto de dosis adicionales de corticosteroides en el período postoperatorio inmediato. La administración de dexametasona IV 24 horas después de la operación se correlacionó con un menor uso agudo de opioides y antieméticos, y mejores puntuaciones de dolor, náuseas, duración de la estancia hospitalaria y rango de movimiento, en comparación con los controles o los corticosteroides perioperatorios solos. La adición de una segunda dosis de corticosteroides posoperatorios, a las 24 y 48 horas, se ha asociado con mejoras aún mayores en las puntuaciones de dolor y función, sin un aumento de las complicaciones.
La adición de una reducción gradual de metilprednisolona dentro de un régimen de dolor multimodal estándar en el período posoperatorio inmediato se ha evaluado en otras subespecialidades ortopédicas. Una reducción gradual de metilprednisolona después de la laminectomía lumbar y la reparación del radio distal demostró reducciones agudas en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, sin un aumento en los eventos adversos. La literatura actual respalda estos hallazgos, lo que demuestra la seguridad de los tratamientos con corticosteroides a corto plazo y en dosis bajas, incluida una reducción gradual de metilprednisolona.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha comparado la administración de una reducción gradual de metilprednisolona con un placebo en el período posoperatorio inmediato después de la ATR. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar la eficacia de una reducción gradual de metilprednisolona dentro de un régimen de dolor multimodal posoperatorio estándar. Los autores predicen una mejora del dolor y una disminución del uso de opiáceos y las náuseas del POD 1 al POD 7, así como una mejora del dolor, la función y la tasa de complicaciones a las 3 y 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne DeBenedetti
- Número de teléfono: 3124322468
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Reclutamiento
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Craig Della Valle, MD
-
Sub-Investigador:
- Tad Gerlinger, MD
-
Contacto:
- Anne DeBenedetti, BA
- Número de teléfono: 312-432-2468
- Correo electrónico: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Sub-Investigador:
- scott sporer, md
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente sometido a ATR primaria con diagnóstico de artrosis
•≥ 18 años
- Voluntad de someterse a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso crónico informado de corticosteroides u opiáceos
- Sospecha o confirmación de infección articular periprotésica
- Revisión TKA
- Diagnóstico primario distinto de la osteoartritis, incluida la necrosis avascular, la fractura o la artritis postraumática
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
- Antecedentes informados de enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes mellitus
- Infección fúngica sistémica actual u otra infección local
- Inmunocomprometidos o inmunodeprimidos
- Enfermedad de úlcera péptica actual
- Antecedentes de hipotiroidismo, psicosis, insuficiencia cardíaca, miastenia grave, virus del herpes simple ocular o esclerosis sistémica
- Mujeres con embarazo actual informado
Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona
•≤ 18 años
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción de metilprednisolona
Reducción gradual de metilprednisolona - 21 tabletas de 4 mg a partir del POD 1
|
21 comprimidos de 4 mg a partir del POD 1
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Reducción de placebo
2. Reducción de placebo: 21 tabletas de azúcar a partir del POD 1 con manejo estándar
|
21 tabletas de azúcar a partir del POD 1 con manejo estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos a la semana del posoperatorio
Periodo de tiempo: una semana
|
Diferencia relativa en el consumo acumulado de opiáceos en el día 7 del postoperatorio, medido en equivalentes de morfina.
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de resultado informadas por el paciente: Escala analógica visual diaria para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Uso de la puntuación de dolor de la escala analógica visual diaria (VAS), escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
|
Semana 1
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: Escala analógica visual diaria para el dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Uso de la puntuación de dolor de la escala analógica visual diaria (VAS), escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
|
3 semanas
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: Escala analógica visual diaria para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de la puntuación de dolor de la escala analógica visual diaria (VAS), escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
|
6 semanas
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: escala analógica visual diaria de náuseas
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7 (semana uno)
|
Escala analógica visual diaria: puntuación de náuseas, escala de 1 a 10, siendo 10 el peor
|
Días postoperatorios 1 a 7 (semana uno)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7 (semana 1)
|
Número de episodios de vómitos, informados por el paciente
|
Días postoperatorios 1 a 7 (semana 1)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: horas de sueño
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7 (semana uno)
|
Número de horas dormidas-reportado por el paciente
|
Días postoperatorios 1 a 7 (semana uno)
|
Resultado clínico: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
rango de movimiento de la rodilla
|
Antes de la operación
|
Resultado clínico: rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
|
rango de movimiento de la rodilla
|
3 semanas después del tratamiento
|
Resultado clínico: rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
|
rango de movimiento de la rodilla
|
6 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
Encuesta de puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
|
Antes de la operación
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
|
Encuesta de puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
|
3 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
|
Encuesta de puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
|
6 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 21090203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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