- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097976
Medrol Dosepak til ambulant total knæarthroplastik
En oral methylprednisolon-tilspidsning i et multimodalt smertestillende regime efter total knæarthroplastik: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er blevet forbundet med stærke smerter i den akutte postoperative periode. Undersøgelser har vist højeste smertescore på POD 1 efter TKA, men over 50 % af patienterne beskriver de første to uger i hjemmet som den mest smertefulde restitutionsperiode præget af moderat til svær smerte. Dette er et vigtigt fund, da højere niveauer af akut smerte er blevet forbundet med kronisk opioidbrug, forstyrret søvn og nedsat tidlig mobilisering, hvilket kan forlænge restitutionstiden og øge antallet af bivirkninger, herunder venøs tromboemboli.
Derfor er der udført omfattende forskning i smertebehandling med det formål at reducere akutte postoperative smerter. Dette er af særlig interesse, fordi den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i løbet af de sidste to årtier er faldet, mens antallet af ambulante TKA'er med udskrivelse samme dag er steget. En multimodal smertekur muliggør indsættelse af flere lægemidler, herunder anæstesi og analgetika, der virker på forskellige veje for at målrette smerte og betændelse, og har vist sig at være effektiv. Dette reducerer ikke kun patientrapporterede smertescore, men er også forbundet med forbedret søvn og funktionel restitution. På trods af effektive multimodale smerteregimer, herunder periartikulære injektionscocktails, kan rebound-smerter i den tidlige postoperative periode og medicininduceret kvalme og opkastning være problematiske.
Kortikosteroider er potente anti-inflammatoriske og smertevejsmodulatorer og er derfor blevet en vigtig komponent i multimodale smerteregimer. Kortikosteroider har vist sig at reducere postoperative niveauer af inflammatoriske mediatorer, såsom IL-6 og C-reaktivt protein. Kortikosteroider blokerer også syntesen af prostaglandiner, en nociceptiv smertereceptorsensibilisator og inflammatorisk mediator, der er forbundet med ødem via øget vaskulær permeabilitet.
Administrationen af perioperative steroider for at mindske potentielle svækkelser i postoperativ TKA-genopretning er blevet undersøgt omfattende i den ortopædiske litteratur. Tilføjelsen af kortikosteroider til multimodale smerteregimenter, inklusive systemiske kortikosteroider eller perioperative periartikulære ledcocktails, har vist forbedret funktion af akut postoperativ smertescore og nedsat opioidbrug uden en stigning i uønskede resultater sammenlignet med kontroller.
Forskere har undersøgt effekten af yderligere doser kortikosteroider i den umiddelbare postoperative periode. Administration af IV dexamethason 24 timer postoperativt korreleret med lavere akut opioid- og antiemetikabrug og forbedret smertescore, kvalme, liggetid og bevægelsesområde sammenlignet med kontroller eller perioperative kortikosteroider alene. Tilføjelsen af en anden postoperativ kortikosteroiddosis efter 24 og 48 timer har været forbundet med endnu større forbedringer i smerte- og funktionsscore uden en stigning i komplikationer.
Tilføjelsen af en methylprednisolon-taper inden for et standard multimodalt smerteregime i den umiddelbare postoperative periode er blevet evalueret i andre ortopædiske subspecialiteter. En nedtrapning af methylprednisolon efter lumbal laminektomi og reparation af distal radius viste akutte reduktioner i patientrapporterede smertescore uden en stigning i bivirkninger. Den nuværende litteratur understøtter disse resultater, som viser sikkerheden ved korttids- og lavdosis kortikosteroidbehandlinger, herunder en methylprednisolon-nedtrapning.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet administrationen af en methylprednisolon taper med en placebo i den umiddelbare postoperative periode efter TKA. Derfor er formålet med dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede forsøg at evaluere effektiviteten af en methylprednisolon-nedtrapning inden for et standard postoperativt multimodalt smerteregime. Forfatterne forudsiger forbedret smerte og nedsat opioidbrug og kvalme fra POD 1 til POD 7, samt forbedret smerte-, funktions- og komplikationsrate 3 og 6 uger postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne DeBenedetti
- Telefonnummer: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Rekruttering
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Ledende efterforsker:
- Craig Della Valle, MD
-
Underforsker:
- Tad Gerlinger, MD
-
Kontakt:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefonnummer: 312-432-2468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Underforsker:
- scott sporer, md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der gennemgår primær TKA med diagnosen slidgigt
•≥ 18 år gammel
- Vilje til at gennemgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret kronisk kortikosteroid- eller opiatbrug
- Mistænkt eller bekræftet periprostetisk ledinfektion
- Revision TKA
- Primær diagnose anden end slidgigt, herunder avaskulær nekrose, fraktur eller posttraumatisk arthritis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
- Rapporteret historie om leversygdom, nyresygdom eller diabetes mellitus
- Aktuel systemisk svampeinfektion eller anden lokal infektion
- Immunkompromitteret eller immunsupprimeret
- Aktuel mavesårsygdom
- Anamnese med hypothyroidisme, psykose, hjertesvigt, myasthenia gravis, okulær herpes simplex-virus eller systemisk sklerose
- Kvinder med rapporteret nuværende graviditet
Kendt overfølsomhed over for methylprednisolon
•≤ 18 år gammel
- Manglende evne til at tage oral medicin
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Methylprednisolon tilspidsning
Methylprednisolon taper - 21 x 4 mg tabletter, der begynder på POD 1
|
21 x 4 mg tabletter begyndende på POD 1
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo tilspidsning
2.Placebo taper - 21 sukkertabletter, der begynder på POD 1 med standardstyring
|
21 sukkertabletter begyndende på POD 1 med standardstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug en uge efter operationen
Tidsramme: en uge
|
Relativ forskel i kumulativt opioidforbrug på post-op dag 7, målt i morfinækvivalenter.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporterede resultatmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Uge 1
|
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
|
Uge 1
|
Patientrapporterede resultatmål: Daglig visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 uger
|
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
|
3 uger
|
Patientrapporterede resultatmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
|
6 uger
|
Patientrapporterede resultatmål: Daglig visuel analog skala af kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Daglig visuel analog skala - kvalme score, skala fra 1 til 10, 10 er den værste
|
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Patientrapporterede resultatmål: opkastningsepisoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Antal opkastningsepisoder, patient rapporteret
|
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Patientrapporterede resultatmål: timers søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Antal sovetimer - patient rapporteret
|
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
|
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt
|
knæets bevægelsesområde
|
Præoperativt
|
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
knæets bevægelsesområde
|
3 uger efter behandlingen
|
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
knæets bevægelsesområde
|
6 uger efter behandlingen
|
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: Præoperativt
|
Knee Society score (KSS) undersøgelse
|
Præoperativt
|
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
|
Knee Society score (KSS) undersøgelse
|
3 uger efter behandlingen
|
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Knee Society score (KSS) undersøgelse
|
6 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 21090203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet