Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medrol Dosepak til ambulant total knæarthroplastik

12. december 2023 opdateret af: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

En oral methylprednisolon-tilspidsning i et multimodalt smertestillende regime efter total knæarthroplastik: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en oral methylprednisolon-taper på akutte postoperative smerter, funktion, opioidforbrug, kvalme og komplikationer efter ambulant total knæarthroplastik (TKA). Vi antager, at administration af en oral methylprednisolon-nedtrapning, der starter på postoperativ dag 1 (POD 1) efter TKA, vil være forbundet med forbedret smerte og nedsat opioidbrug, kvalme og komplikationer ved POD1-7 sammenlignet med lignende patienter, der får placebo. Derudover vil de, der tager methylprednisolon, rapportere nedsat smerte og større objektive funktionelle resultater 3 og 6 uger postoperativt sammenlignet med kontrollerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er blevet forbundet med stærke smerter i den akutte postoperative periode. Undersøgelser har vist højeste smertescore på POD 1 efter TKA, men over 50 % af patienterne beskriver de første to uger i hjemmet som den mest smertefulde restitutionsperiode præget af moderat til svær smerte. Dette er et vigtigt fund, da højere niveauer af akut smerte er blevet forbundet med kronisk opioidbrug, forstyrret søvn og nedsat tidlig mobilisering, hvilket kan forlænge restitutionstiden og øge antallet af bivirkninger, herunder venøs tromboemboli.

Derfor er der udført omfattende forskning i smertebehandling med det formål at reducere akutte postoperative smerter. Dette er af særlig interesse, fordi den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i løbet af de sidste to årtier er faldet, mens antallet af ambulante TKA'er med udskrivelse samme dag er steget. En multimodal smertekur muliggør indsættelse af flere lægemidler, herunder anæstesi og analgetika, der virker på forskellige veje for at målrette smerte og betændelse, og har vist sig at være effektiv. Dette reducerer ikke kun patientrapporterede smertescore, men er også forbundet med forbedret søvn og funktionel restitution. På trods af effektive multimodale smerteregimer, herunder periartikulære injektionscocktails, kan rebound-smerter i den tidlige postoperative periode og medicininduceret kvalme og opkastning være problematiske.

Kortikosteroider er potente anti-inflammatoriske og smertevejsmodulatorer og er derfor blevet en vigtig komponent i multimodale smerteregimer. Kortikosteroider har vist sig at reducere postoperative niveauer af inflammatoriske mediatorer, såsom IL-6 og C-reaktivt protein. Kortikosteroider blokerer også syntesen af ​​prostaglandiner, en nociceptiv smertereceptorsensibilisator og inflammatorisk mediator, der er forbundet med ødem via øget vaskulær permeabilitet.

Administrationen af ​​perioperative steroider for at mindske potentielle svækkelser i postoperativ TKA-genopretning er blevet undersøgt omfattende i den ortopædiske litteratur. Tilføjelsen af ​​kortikosteroider til multimodale smerteregimenter, inklusive systemiske kortikosteroider eller perioperative periartikulære ledcocktails, har vist forbedret funktion af akut postoperativ smertescore og nedsat opioidbrug uden en stigning i uønskede resultater sammenlignet med kontroller.

Forskere har undersøgt effekten af ​​yderligere doser kortikosteroider i den umiddelbare postoperative periode. Administration af IV dexamethason 24 timer postoperativt korreleret med lavere akut opioid- og antiemetikabrug og forbedret smertescore, kvalme, liggetid og bevægelsesområde sammenlignet med kontroller eller perioperative kortikosteroider alene. Tilføjelsen af ​​en anden postoperativ kortikosteroiddosis efter 24 og 48 timer har været forbundet med endnu større forbedringer i smerte- og funktionsscore uden en stigning i komplikationer.

Tilføjelsen af ​​en methylprednisolon-taper inden for et standard multimodalt smerteregime i den umiddelbare postoperative periode er blevet evalueret i andre ortopædiske subspecialiteter. En nedtrapning af methylprednisolon efter lumbal laminektomi og reparation af distal radius viste akutte reduktioner i patientrapporterede smertescore uden en stigning i bivirkninger. Den nuværende litteratur understøtter disse resultater, som viser sikkerheden ved korttids- og lavdosis kortikosteroidbehandlinger, herunder en methylprednisolon-nedtrapning.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet administrationen af ​​en methylprednisolon taper med en placebo i den umiddelbare postoperative periode efter TKA. Derfor er formålet med dette dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede forsøg at evaluere effektiviteten af ​​en methylprednisolon-nedtrapning inden for et standard postoperativt multimodalt smerteregime. Forfatterne forudsiger forbedret smerte og nedsat opioidbrug og kvalme fra POD 1 til POD 7, samt forbedret smerte-, funktions- og komplikationsrate 3 og 6 uger postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Rekruttering
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Della Valle, MD
        • Underforsker:
          • Tad Gerlinger, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • scott sporer, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår primær TKA med diagnosen slidgigt

    •≥ 18 år gammel

  • Vilje til at gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret kronisk kortikosteroid- eller opiatbrug
  • Mistænkt eller bekræftet periprostetisk ledinfektion
  • Revision TKA
  • Primær diagnose anden end slidgigt, herunder avaskulær nekrose, fraktur eller posttraumatisk arthritis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
  • Rapporteret historie om leversygdom, nyresygdom eller diabetes mellitus
  • Aktuel systemisk svampeinfektion eller anden lokal infektion
  • Immunkompromitteret eller immunsupprimeret
  • Aktuel mavesårsygdom
  • Anamnese med hypothyroidisme, psykose, hjertesvigt, myasthenia gravis, okulær herpes simplex-virus eller systemisk sklerose
  • Kvinder med rapporteret nuværende graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for methylprednisolon

    •≤ 18 år gammel

  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon tilspidsning
Methylprednisolon taper - 21 x 4 mg tabletter, der begynder på POD 1
21 x 4 mg tabletter begyndende på POD 1
Andre navne:
  • medrol dosispak
Placebo komparator: Placebo tilspidsning
2.Placebo taper - 21 sukkertabletter, der begynder på POD 1 med standardstyring
21 sukkertabletter begyndende på POD 1 med standardstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug en uge efter operationen
Tidsramme: en uge
Relativ forskel i kumulativt opioidforbrug på post-op dag 7, målt i morfinækvivalenter.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Uge 1
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
Uge 1
Patientrapporterede resultatmål: Daglig visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 3 uger
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
3 uger
Patientrapporterede resultatmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 6 uger
Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er det værste
6 uger
Patientrapporterede resultatmål: Daglig visuel analog skala af kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Daglig visuel analog skala - kvalme score, skala fra 1 til 10, 10 er den værste
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Patientrapporterede resultatmål: opkastningsepisoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Antal opkastningsepisoder, patient rapporteret
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Patientrapporterede resultatmål: timers søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Antal sovetimer - patient rapporteret
Postoperativ dag 1 til 7 (uge 1)
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt
knæets bevægelsesområde
Præoperativt
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
knæets bevægelsesområde
3 uger efter behandlingen
Klinisk resultat: bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
knæets bevægelsesområde
6 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: Præoperativt
Knee Society score (KSS) undersøgelse
Præoperativt
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
Knee Society score (KSS) undersøgelse
3 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: knæsamfundsscore
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Knee Society score (KSS) undersøgelse
6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

3
Abonner