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Medrol Dosepak per l'artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale

9 aprile 2026 aggiornato da: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Una riduzione graduale del metilprednisolone orale all'interno di un regime analgesico multimodale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una riduzione del metilprednisolone orale sul dolore postoperatorio acuto, sulla funzione, sul consumo di oppioidi, sulla nausea e sulle complicanze a seguito di artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale (TKA). Ipotizziamo che la somministrazione di una riduzione del metilprednisolone orale a partire dal giorno postoperatorio 1 (POD 1) dopo TKA sarà associata a un miglioramento del dolore e a un ridotto uso di oppioidi, nausea e complicanze a POD1-7, rispetto a pazienti simili che ricevono placebo. Inoltre, coloro che assumono metilprednisolone riporteranno una diminuzione del dolore e maggiori risultati funzionali oggettivi a 3 e 6 settimane dopo l'intervento rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata associata a dolore severo nel periodo postoperatorio acuto. Gli studi hanno dimostrato i più alti punteggi del dolore su POD 1 dopo TKA, tuttavia oltre il 50% dei pazienti descrive le prime due settimane a casa come il periodo più doloroso di recupero caratterizzato da dolore da moderato a grave. Questa è una scoperta importante poiché livelli più elevati di dolore acuto sono stati associati all'uso cronico di oppioidi, disturbi del sonno e mobilizzazione precoce compromessa, che possono prolungare i tempi di recupero e aumentare i tassi di eventi avversi, tra cui il tromboembolia venosa.

Pertanto, sono state condotte ricerche approfondite sulla gestione del dolore allo scopo di ridurre il dolore postoperatorio acuto. Questo è di particolare interesse perché negli ultimi due decenni la durata media della degenza ospedaliera è diminuita, mentre i tassi di TKA ambulatoriali con dimissione nello stesso giorno sono aumentati. Un regime antidolorifico multimodale consente l'integrazione di diversi farmaci, tra cui anestesia e analgesici che agiscono su vari percorsi per colpire il dolore e l'infiammazione, e si è dimostrato efficace. Ciò non solo riduce i punteggi del dolore riportati dal paziente, ma è anche associato a un miglioramento del sonno e al recupero funzionale. Nonostante gli efficaci regimi di dolore multimodale, compresi i cocktail di iniezione periarticolare, il dolore di rimbalzo nel primo periodo postoperatorio e la nausea e il vomito indotti da farmaci possono essere problematici.

I corticosteroidi sono potenti modulatori della via antinfiammatoria e del dolore e quindi sono diventati una componente importante dei regimi di dolore multimodale. È stato dimostrato che i corticosteroidi riducono i livelli postoperatori dei mediatori dell'infiammazione, come IL-6 e la proteina C-reattiva. I corticosteroidi bloccano anche la sintesi delle prostaglandine, un sensibilizzatore del recettore del dolore nocicettivo e mediatore dell'infiammazione che è associato all'edema attraverso l'aumento della permeabilità vascolare.

La somministrazione di steroidi perioperatori per mitigare potenziali compromissioni nel recupero postoperatorio della TKA è stata ampiamente studiata nella letteratura ortopedica. L'aggiunta di corticosteroidi ai regimi di dolore multimodale, compresi i corticosteroidi sistemici o i cocktail articolari periarticolari perioperatori, ha dimostrato una migliore funzione dei punteggi del dolore acuto postoperatorio e una riduzione dell'uso di oppioidi senza un aumento degli esiti avversi, rispetto ai controlli.

I ricercatori hanno studiato l'effetto di dosi aggiuntive di corticosteroidi nell'immediato periodo postoperatorio. La somministrazione di desametasone IV 24 ore dopo l'intervento era correlata con un minore uso acuto di oppioidi e antiemetici e un miglioramento dei punteggi del dolore, della nausea, della durata della degenza e del range di movimento, rispetto ai controlli o ai soli corticosteroidi perioperatori. L'aggiunta di una seconda dose postoperatoria di corticosteroidi, a 24 e 48 ore, è stata associata a miglioramenti ancora maggiori del dolore e dei punteggi funzionali, senza un aumento delle complicanze.

L'aggiunta di una riduzione del metilprednisolone all'interno di un regime di dolore multimodale standard nell'immediato periodo postoperatorio è stata valutata in altre sottospecialità ortopediche. Una riduzione del metilprednisolone dopo la laminectomia lombare e la riparazione del radio distale ha dimostrato riduzioni acute dei punteggi del dolore riportati dai pazienti, senza un aumento degli eventi avversi. La letteratura attuale supporta questi risultati, dimostrando la sicurezza dei trattamenti con corticosteroidi a breve termine ea basso dosaggio, inclusa una riduzione graduale del metilprednisolone.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha confrontato la somministrazione di una riduzione del metilprednisolone con un placebo nell'immediato periodo postoperatorio successivo alla TKA. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco è valutare l'efficacia di una riduzione del metilprednisolone all'interno di un regime di dolore multimodale postoperatorio standard. Gli autori prevedono un miglioramento del dolore e una riduzione dell'uso di oppioidi e della nausea da POD 1 a POD 7, nonché un miglioramento del dolore, della funzione e del tasso di complicanze a 3 e 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Reclutamento
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • craig Della Valle, MD
        • Sub-investigatore:
          • tad gerlinger, md
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • scott sporer, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a TKA primaria con una diagnosi di artrosi

    •≥ 18 anni

  • Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Riferito uso cronico di corticosteroidi o oppiacei
  • Infezione articolare periprotesica sospetta o confermata
  • Revisione TKA
  • Diagnosi primaria diversa dall'artrosi, inclusa necrosi avascolare, frattura o artrite post-traumatica
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Anamnesi segnalata di malattia epatica, malattia renale o diabete mellito
  • Attuale infezione fungina sistemica o altra infezione locale
  • Immunocompromessi o immunodepressi
  • Ulcera peptica attuale
  • Storia di ipotiroidismo, psicosi, insufficienza cardiaca, miastenia grave, virus dell'herpes simplex oculare o sclerosi sistemica
  • Donne con gravidanza in corso segnalata
  • Ipersensibilità nota al metilprednisolone

    •≤ 18 anni

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rastremazione del metilprednisolone
Metilprednisolone conico - 21 compresse da 4 mg a partire dal POD 1
21 compresse da 4 mg a partire dal POD 1
Altri nomi:
  • medrol dosepak
Comparatore placebo: Cono placebo
2.Placebo conico - 21 compresse di zucchero a partire dal POD 1 con gestione standard
21 compresse di zucchero a partire dal POD 1 con gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: una settimana
Differenza relativa nel consumo cumulativo di oppioidi al giorno 7 post-operatorio, misurata in equivalenti di morfina.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: Settimana 1
Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
Settimana 1
Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: 3 settimane
Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
3 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
6 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale of nausea
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
Scala analogica visiva giornaliera: punteggio della nausea, scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
Misure di esito riferite dal paziente: episodi di vomito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (settimana 1)
Numero di episodi di vomito, riferiti dal paziente
Giorni postoperatori da 1 a 7 (settimana 1)
Misure di esito riferite dal paziente: ore di sonno
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
Numero di ore di sonno riportate dal paziente
Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
range di movimento del ginocchio
Preoperatoriamente
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
range di movimento del ginocchio
3 settimane dopo il trattamento
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
range di movimento del ginocchio
6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
Preoperatoriamente
Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
3 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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