- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097976
Medrol Dosepak per l'artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale
Una riduzione graduale del metilprednisolone orale all'interno di un regime analgesico multimodale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata associata a dolore severo nel periodo postoperatorio acuto. Gli studi hanno dimostrato i più alti punteggi del dolore su POD 1 dopo TKA, tuttavia oltre il 50% dei pazienti descrive le prime due settimane a casa come il periodo più doloroso di recupero caratterizzato da dolore da moderato a grave. Questa è una scoperta importante poiché livelli più elevati di dolore acuto sono stati associati all'uso cronico di oppioidi, disturbi del sonno e mobilizzazione precoce compromessa, che possono prolungare i tempi di recupero e aumentare i tassi di eventi avversi, tra cui il tromboembolia venosa.
Pertanto, sono state condotte ricerche approfondite sulla gestione del dolore allo scopo di ridurre il dolore postoperatorio acuto. Questo è di particolare interesse perché negli ultimi due decenni la durata media della degenza ospedaliera è diminuita, mentre i tassi di TKA ambulatoriali con dimissione nello stesso giorno sono aumentati. Un regime antidolorifico multimodale consente l'integrazione di diversi farmaci, tra cui anestesia e analgesici che agiscono su vari percorsi per colpire il dolore e l'infiammazione, e si è dimostrato efficace. Ciò non solo riduce i punteggi del dolore riportati dal paziente, ma è anche associato a un miglioramento del sonno e al recupero funzionale. Nonostante gli efficaci regimi di dolore multimodale, compresi i cocktail di iniezione periarticolare, il dolore di rimbalzo nel primo periodo postoperatorio e la nausea e il vomito indotti da farmaci possono essere problematici.
I corticosteroidi sono potenti modulatori della via antinfiammatoria e del dolore e quindi sono diventati una componente importante dei regimi di dolore multimodale. È stato dimostrato che i corticosteroidi riducono i livelli postoperatori dei mediatori dell'infiammazione, come IL-6 e la proteina C-reattiva. I corticosteroidi bloccano anche la sintesi delle prostaglandine, un sensibilizzatore del recettore del dolore nocicettivo e mediatore dell'infiammazione che è associato all'edema attraverso l'aumento della permeabilità vascolare.
La somministrazione di steroidi perioperatori per mitigare potenziali compromissioni nel recupero postoperatorio della TKA è stata ampiamente studiata nella letteratura ortopedica. L'aggiunta di corticosteroidi ai regimi di dolore multimodale, compresi i corticosteroidi sistemici o i cocktail articolari periarticolari perioperatori, ha dimostrato una migliore funzione dei punteggi del dolore acuto postoperatorio e una riduzione dell'uso di oppioidi senza un aumento degli esiti avversi, rispetto ai controlli.
I ricercatori hanno studiato l'effetto di dosi aggiuntive di corticosteroidi nell'immediato periodo postoperatorio. La somministrazione di desametasone IV 24 ore dopo l'intervento era correlata con un minore uso acuto di oppioidi e antiemetici e un miglioramento dei punteggi del dolore, della nausea, della durata della degenza e del range di movimento, rispetto ai controlli o ai soli corticosteroidi perioperatori. L'aggiunta di una seconda dose postoperatoria di corticosteroidi, a 24 e 48 ore, è stata associata a miglioramenti ancora maggiori del dolore e dei punteggi funzionali, senza un aumento delle complicanze.
L'aggiunta di una riduzione del metilprednisolone all'interno di un regime di dolore multimodale standard nell'immediato periodo postoperatorio è stata valutata in altre sottospecialità ortopediche. Una riduzione del metilprednisolone dopo la laminectomia lombare e la riparazione del radio distale ha dimostrato riduzioni acute dei punteggi del dolore riportati dai pazienti, senza un aumento degli eventi avversi. La letteratura attuale supporta questi risultati, dimostrando la sicurezza dei trattamenti con corticosteroidi a breve termine ea basso dosaggio, inclusa una riduzione graduale del metilprednisolone.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha confrontato la somministrazione di una riduzione del metilprednisolone con un placebo nell'immediato periodo postoperatorio successivo alla TKA. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco è valutare l'efficacia di una riduzione del metilprednisolone all'interno di un regime di dolore multimodale postoperatorio standard. Gli autori prevedono un miglioramento del dolore e una riduzione dell'uso di oppioidi e della nausea da POD 1 a POD 7, nonché un miglioramento del dolore, della funzione e del tasso di complicanze a 3 e 6 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne DeBenedetti
- Numero di telefono: 3124322468
- Email: anne.debenedetti@rushortho.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Reclutamento
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Investigatore principale:
- craig Della Valle, MD
-
Sub-investigatore:
- tad gerlinger, md
-
Contatto:
- Anne DeBenedetti, BA
- Numero di telefono: 312-432-2468
- Email: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Sub-investigatore:
- scott sporer, md
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente sottoposto a TKA primaria con una diagnosi di artrosi
•≥ 18 anni
- Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Riferito uso cronico di corticosteroidi o oppiacei
- Infezione articolare periprotesica sospetta o confermata
- Revisione TKA
- Diagnosi primaria diversa dall'artrosi, inclusa necrosi avascolare, frattura o artrite post-traumatica
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
- Anamnesi segnalata di malattia epatica, malattia renale o diabete mellito
- Attuale infezione fungina sistemica o altra infezione locale
- Immunocompromessi o immunodepressi
- Ulcera peptica attuale
- Storia di ipotiroidismo, psicosi, insufficienza cardiaca, miastenia grave, virus dell'herpes simplex oculare o sclerosi sistemica
- Donne con gravidanza in corso segnalata
Ipersensibilità nota al metilprednisolone
•≤ 18 anni
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rastremazione del metilprednisolone
Metilprednisolone conico - 21 compresse da 4 mg a partire dal POD 1
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21 compresse da 4 mg a partire dal POD 1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cono placebo
2.Placebo conico - 21 compresse di zucchero a partire dal POD 1 con gestione standard
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21 compresse di zucchero a partire dal POD 1 con gestione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: una settimana
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Differenza relativa nel consumo cumulativo di oppioidi al giorno 7 post-operatorio, misurata in equivalenti di morfina.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: Settimana 1
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Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
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Settimana 1
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Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: 3 settimane
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Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
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3 settimane
|
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Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
|
6 settimane
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|
Misure di esito riferite dal paziente: Daily Visual Analogue Scale of nausea
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
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Scala analogica visiva giornaliera: punteggio della nausea, scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore
|
Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
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Misure di esito riferite dal paziente: episodi di vomito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (settimana 1)
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Numero di episodi di vomito, riferiti dal paziente
|
Giorni postoperatori da 1 a 7 (settimana 1)
|
|
Misure di esito riferite dal paziente: ore di sonno
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
|
Numero di ore di sonno riportate dal paziente
|
Giorni postoperatori da 1 a 7 (prima settimana)
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|
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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range di movimento del ginocchio
|
Preoperatoriamente
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|
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
|
range di movimento del ginocchio
|
3 settimane dopo il trattamento
|
|
Risultato clinico: range di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
|
range di movimento del ginocchio
|
6 settimane dopo il trattamento
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|
Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
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Preoperatoriamente
|
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Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
|
3 settimane dopo il trattamento
|
|
Misure di esito riportate dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
|
Indagine sul punteggio della società del ginocchio (KSS).
|
6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21090203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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