Dommages causés par la préhension maculaire pendant la vitrectomie comparant le microscope traditionnel et 3D
21 décembre 2022 mis à jour par: Anna Rita Daniele, MD
Étude clinique randomisée, prospective, descriptive et comparative des lésions de préhension maculaire chez les patients subissant une vitrectomie par la pars plana et un pelage de la membrane limitante interne, opérée par un microscope traditionnel ou un système de visualisation 3D NGENUITY® avec système d'affichage tête haute. Une étude pilote.
Etude clinique randomisée, prospective, descriptive et comparative. La comparaison porte sur un groupe de patients atteints de plissement maculaire ou de trou maculaire, dont le peeling maculaire est réalisé à l'aide d'un microscope optique traditionnel (Leica F40) - bras contrôle, et un groupe de patients atteints de plissement maculaire ou de trou maculaire dont le peeling maculaire est réalisée par système de microscopie tête haute 3D (NGenuity 3D, Alcon) - bras expérimental.
Il s'agit d'une étude en aveugle tant pour l'opérateur qui collecte les données que pour le statisticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rovigo, Italie, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de plissement maculaire ou de trou maculaire, dont le pelage de la membrane limitante interne doit être effectué
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable de se soumettre aux examens postopératoires du programme de protocole :
- ≥ 21 ans, des deux sexes et de toute race
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme oculaire ou d'amblyopie.
- Autres pathologies oculaires (glaucome, uvéite, rétinopathie diabétique, œdème maculaire diabétique, dégénérescence maculaire, syndrome d'Irvine Gass, myopie dégénérative, malformation de la papille optique, c'est-à-dire : disque incliné, fosse discale, staphylome postérieur)
- Plusieurs procédures programmées pendant la chirurgie
- Grossesse, allaitement ou grossesse programmée au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
les patients atteints de plissement maculaire ou de trou maculaire, dont le peeling de la membrane limitante interne est réalisé à l'aide d'un microscope optique traditionnel (Leica F40)
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Le patient subit une chirurgie VR avec visualisation à l'aide d'un microscope opératoire standard
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Expérimental: Bras expérimental
les patients atteints de plissement maculaire ou de trou maculaire dont le pelage de la membrane limitante interne est réalisé par un système de microscopie tête haute 3D (NGenuity 3D)
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Le patient subit une chirurgie VR avec visualisation à l'aide d'un moniteur 3D à affichage tête haute vu par le chirurgien opérant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection SANFL
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Analyse post-chirurgicale du SANFL (Swelling of the Arcuate Nerve Fiber Layer) mesuré sur images infrarouges, auto-fluorescence bleue et images OCT de la région péripapillaire
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2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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Durée moyenne de l'intervention chirurgicale
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pendant la chirurgie
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Coloration ILM
Délai: pendant la chirurgie
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Nombre de procédures de coloration de la membrane limitante interne nécessaires
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pendant la chirurgie
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Saisie ILM
Délai: pendant la chirurgie
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Nombre de tentatives de saisie ILM.
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pendant la chirurgie
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Lumière
Délai: pendant la chirurgie
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Lumen de lumière utilisé
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pendant la chirurgie
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Ergonomie du chirurgien
Délai: pendant la chirurgie
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Nombre d'épisodes de douleurs dorsales et cervicales
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pendant la chirurgie
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BCVA
Délai: de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Meilleure acuité visuelle corrigée
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de base, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2997CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .