A vitrectomia során a makula megfogásából származó károsodások a hagyományos és a 3D mikroszkóp összehasonlításában
2022. december 21. frissítette: Anna Rita Daniele, MD
Véletlenszerű, prospektív, leíró és összehasonlító klinikai vizsgálat pars plana vitrectomián és a belső határoló membrán hámlásán átesett betegek makula megfogásának károsodásáról, hagyományos mikroszkóppal vagy NGENUITY® 3D vizualizációs rendszerrel, Heads-up kijelzőrendszerrel. Egy kísérleti tanulmány.
Randomizált, prospektív, leíró és összehasonlító klinikai vizsgálat. Az összehasonlítás a makula ráncban vagy makulalyukban érintett betegek egy csoportja között történik, akiknél a makula peelingjét hagyományos optikai mikroszkóp (Leica F40) segítségével végezték el - kontroll kar, és egy olyan csoport, akiknél makula ránc vagy makulalyuk van, és akiknél a makula hámlás 3D heads-up mikroszkópos rendszerrel (NGenuity 3D, Alcon) végzett - kísérleti kar.
Ez egy vak vizsgálat mind az adatokat gyűjtő operátor, mind a statisztikus számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rovigo, Olaszország, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Macula ráncosodás vagy makulalyuk által érintett betegek, akiknek belső korlátozó membránhámlasztást kell végezni
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó és képes a protokoll program posztoperatív vizsgálatára:
- ≥ 21 éves, mindkét nemtől és bármely rassztól
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti trauma vagy amblyopia anamnézisében.
- Egyéb szempatológiák (glaukóma, uveitis, diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma, makuladegeneráció, Irvine Gass szindróma, degeneratív myopia, látóideglemez-fejlődési rendellenesség, azaz: ferde porckorong, látóideg-gödör, posterior staphyloma)
- A műtét során több eljárás programozott
- Terhesség, szoptatás vagy programozott terhesség a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
makula ránc vagy makulalyuk által érintett betegek, akiknek a belső korlátozó membrán hámlása hagyományos optikai mikroszkóppal (Leica F40) történik.
|
A páciens VR-műtéten esik át szabványos működési mikroszkóppal történő megjelenítéssel
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
makula ráncosodás vagy makulalyuk által érintett betegek, akiknek a belső korlátozó membrán hámlasztását 3D heads-up mikroszkópos rendszer (NGenuity 3D) végzi
|
A páciens VR-műtéten esik át, amelyen a kezelőorvos látja a heads up display 3D monitort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SANFL észlelés
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A SANFL (Swelling of the Arcuate Nerve Fibre Layer) műtét utáni elemzése infravörös, kék autofluoreszcenciás képeken és a peripapilláris régió OCT felvételein
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív idő
Időkeret: műtét során
|
A sebészeti beavatkozás átlagos időtartama
|
műtét során
|
|
ILM festés
Időkeret: műtét során
|
A szükséges belső korlátozó membránfestési eljárások száma
|
műtét során
|
|
ILM megragadása
Időkeret: műtét során
|
Az ILM megragadási kísérleteinek száma.
|
műtét során
|
|
Könnyű
Időkeret: műtét során
|
Használt lumen fény
|
műtét során
|
|
Sebész ergonómia
Időkeret: műtét során
|
A hát- és nyakfájdalmak epizódjainak száma
|
műtét során
|
|
BCVA
Időkeret: alapvonalon, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Legjobb korrigált látásélesség
|
alapvonalon, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2997CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .