Makulan tarttumisesta vitrektomian aikana aiheutuneet vauriot perinteisen ja 3D-mikroskoopin vertailussa
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Anna Rita Daniele, MD
Satunnaistettu, prospektiivinen, kuvaava ja vertaileva kliininen silmänpohjan tartuntavaurio potilailla, joille tehdään Pars Plana -vitrektomia ja sisäisen rajakalvon kuoriutuminen, jota käytetään perinteisellä mikroskoopilla tai NGENUITY® 3D -visualisointijärjestelmällä heads-up-näyttöjärjestelmällä. Pilottitutkimus.
Satunnaistettu, prospektiivinen, kuvaava ja vertaileva kliininen tutkimus. Vertailu on potilaiden ryhmän välillä, joilla on silmänpohjan rypytys tai silmänpohjan reikä, jonka silmänpohjan kuorinta suoritetaan perinteisellä optisella mikroskoopilla (Leica F40) - kontrollivarsi, ja ryhmä potilaita, joilla on silmänpohjan rypytys tai silmänpohjan reikä, jonka silmänpohjan kuorinta on suorittaa 3D heads-up -mikroskooppijärjestelmä (NGenuity 3D, Alcon) - kokeellinen käsi.
Se on sokkotutkimus sekä dataa keräävälle operaattorille että tilastotieteilijälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rovigo, Italia, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmänpohjan rypytys tai silmänpohjan reikä, jonka sisäinen rajoittava kalvon kuorinta on tehtävä
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä käymään protokollaohjelman postoperatiivisissa tutkimuksissa:
- ≥ 21-vuotias, molemmista sukupuolista ja mistä tahansa rodusta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamman tai amblyopian historia.
- Muut silmäsairaudet (glaukooma, uveiitti, diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma, Irvine Gassin oireyhtymä, rappeuttava likinäköisyys, näkövälilevyn epämuodostumat, eli vinolevy, optinen levykuoppa, posteriorinen stafylooma)
- Leikkauksen aikana ohjelmoitu useita toimenpiteitä
- Raskaus, imetys tai ohjelmoitu raskaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
potilaat, joilla on silmänpohjan rypytys tai silmänpohjan reikä ja joiden sisäinen rajoittava kalvon kuorinta suoritetaan perinteisellä optisella mikroskoopilla (Leica F40)
|
Potilaalle tehdään VR-leikkaus visualisoinnilla tavallisella leikkausmikroskoopilla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
potilaat, joilla on silmänpohjan rypytys tai silmänpohjan reikä, jonka sisäinen rajoittava kalvon kuorinta suoritetaan 3D heads-up -mikroskoopilla (NGenuity 3D)
|
Potilaalle tehdään VR-leikkaus, jossa on visualisointi heads up -näytön 3D-näytöllä, jota leikkauskirurgi näkee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SANFL-tunnistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen SANFL-analyysi (swelling of the Arcuate Nerve Fiber Layer) mitattuna infrapuna-, sinisistä autofluoresenssikuvista ja peripapillaarialueen OCT-kuvista
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen keskimääräinen kesto
|
leikkauksen aikana
|
|
ILM-värjäys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tarvittavien sisäisten rajoittavien kalvovärjäystoimenpiteiden lukumäärä
|
leikkauksen aikana
|
|
ILM tarttuu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ILM:n tartuntayritysten määrä.
|
leikkauksen aikana
|
|
Kevyt
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Käytetty valon luumen
|
leikkauksen aikana
|
|
Kirurgin ergonomia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Selkä- ja niskakipujaksojen lukumäärä
|
leikkauksen aikana
|
|
BCVA
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
lähtötasolla, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2997CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .