Skader fra makulært greb under vitrektomi sammenligner traditionelt og 3D-mikroskop
21. december 2022 opdateret af: Anna Rita Daniele, MD
Randomiseret, prospektiv, beskrivende og sammenlignende klinisk undersøgelse af makulær gribeskader hos patienter, der gennemgår Pars Plana Vitrektomi og afskalning af den indre begrænsende membran, betjent af traditionelt mikroskop eller NGENUITY® 3D-visualiseringssystem med heads-up displaysystem. En pilotundersøgelse.
Randomiseret, prospektiv, beskrivende og komparativ klinisk undersøgelse. Sammenligningen er mellem en gruppe patienter, der er ramt af makulær rynkning eller makulært hul, hvis makulære peeling udføres ved hjælp af et traditionelt optisk mikroskop (Leica F40) - kontrolarm, og en gruppe patienter, der er ramt af makulær rynkning eller makulært hul, hvis makulære peeling er udført af 3D heads-up mikroskopisystem (NGenuity 3D, Alcon) - eksperimentel arm.
Det er en blind undersøgelse for både operatøren, der indsamler data, og for statistikeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rovigo, Italien, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af makulær rynkning eller makulært hul, hvis indre begrænsende membranpeeling skal udføres
- Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- Villig og i stand til at gennemgå postoperative undersøgelser af protokolprogrammet:
- ≥ 21 år, af begge køn og enhver race
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenstraumer eller amblyopi.
- Andre okulære patologier (grøn stær, uveitis, diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, makuladegeneration, Irvine Gass Syndrome, degenerativ nærsynethed, misdannelse af den optiske diskus, dvs.: vippet diskus, optisk diskhule, posterior stafylom)
- Flere procedurer programmeret under operationen
- Graviditet, amning eller programmeret graviditet i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
patienter, der er ramt af makulær rynkning eller makulært hul, hvis indre begrænsende membranafskalning udføres ved hjælp af et traditionelt optisk mikroskop (Leica F40)
|
Patienten gennemgår VR-kirurgi med visualisering ved hjælp af standard operationsmikroskop
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
patienter, der er ramt af makulær rynkning eller makulært hul, hvis indre begrænsende membranafskalning udføres af 3D heads-up mikroskopisystem (NGenuity 3D)
|
Patienten gennemgår VR-operation med visualisering ved hjælp af heads up display 3D-monitor set af den operationelle kirurg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SANFL detektion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Post-kirurgisk analyse af SANFL (Swelling of the Arcuate Nerve Fiber Layer) målt på infrarøde, blå autofluorescensbilleder og OCT-billeder af peripapillær region
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: under operationen
|
Gennemsnitlig varighed af det kirurgiske indgreb
|
under operationen
|
|
ILM-farvning
Tidsramme: under operationen
|
Antal nødvendige interne begrænsende membranfarvningsprocedurer
|
under operationen
|
|
ILM fatter
Tidsramme: under operationen
|
Antal ILM-grebsforsøg.
|
under operationen
|
|
Lys
Tidsramme: under operationen
|
Lumen af lys brugt
|
under operationen
|
|
Kirurg ergonomi
Tidsramme: under operationen
|
Antal episoder med både ryg- og nakkesmerter
|
under operationen
|
|
BCVA
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Bedste korrigerede synsstyrke
|
baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2997CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .