Повреждения от макулярного захвата во время витрэктомии при сравнении традиционного и 3D-микроскопа
21 декабря 2022 г. обновлено: Anna Rita Daniele, MD
Рандомизированное, проспективное, описательное и сравнительное клиническое исследование повреждения макулярного захвата у пациентов, перенесших витрэктомию Pars Plana и пилинг внутренней пограничной мембраны под управлением традиционного микроскопа или системы 3D-визуализации NGENUITY® с системой отображения на лобовом стекле. Экспериментальное исследование.
Рандомизированное, проспективное, описательное и сравнительное клиническое исследование. Сравнение проводится между группой пациентов с макулярной складкой или макулярным отверстием, у которых макулярный пилинг проводится с использованием традиционного оптического микроскопа (Leica F40) — контрольная группа, и группой пациентов с макулярной складкой или макулярным отверстием, у которых макулярный пилинг проводится выполнено системой трехмерной проекционной микроскопии (NGenuity 3D, Alcon) - экспериментальная группа.
Это слепое исследование как для оператора, собирающего данные, так и для статистика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rovigo, Италия, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с макулярной складкой или макулярным отверстием, у которых необходимо провести пилинг внутренней пограничной мембраны.
- Желание и способность понять и подписать информированное согласие
- Желающие и способные пройти послеоперационные обследования по программе протокола:
- ≥ 21 года, обоих полов и любой расы
Критерий исключения:
- Травма глаза или амблиопия в анамнезе.
- Другие глазные патологии (глаукома, увеит, диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек, дегенерация желтого пятна, синдром Ирвина-Гасса, дегенеративная миопия, пороки развития диска зрительного нерва, например: наклон диска, ямка диска зрительного нерва, задняя стафилома)
- Несколько процедур, запрограммированных во время операции
- Беременность, лактация или запрограммированная беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
пациенты с макулярной складкой или макулярным отверстием, у которых пилинг внутренней пограничной мембраны проводится с использованием традиционного оптического микроскопа (Leica F40)
|
Пациент проходит операцию VR с визуализацией с помощью стандартного операционного микроскопа.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
пациенты с макулярной складкой или макулярным отверстием, у которых пилинг внутренней пограничной мембраны выполняется с помощью системы 3D-микроскопии с головкой вверх (NGenuity 3D)
|
Пациент проходит операцию в виртуальной реальности с визуализацией с помощью 3D-монитора с головным дисплеем, который просматривает оперирующий хирург.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение САНФЛ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Послеоперационный анализ SANFL (отек слоя волокон дугообразного нерва), измеренный на инфракрасных изображениях, синих аутофлуоресцентных изображениях и ОКТ-изображениях перипапиллярной области.
|
Через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: во время операции
|
Средняя продолжительность хирургического вмешательства
|
во время операции
|
|
ILM-окрашивание
Временное ограничение: во время операции
|
Необходимое количество процедур окрашивания внутренней пограничной мембраны
|
во время операции
|
|
ILM схватывание
Временное ограничение: во время операции
|
Количество попыток захвата ILM.
|
во время операции
|
|
Свет
Временное ограничение: во время операции
|
Используемый люмен света
|
во время операции
|
|
Эргономика хирурга
Временное ограничение: во время операции
|
Количество эпизодов болей в спине и шее
|
во время операции
|
|
BCVA
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
|
Исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2997CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .