Skader fra makulært grep under vitrectomy Sammenligning av tradisjonelle og 3D-mikroskoper
21. desember 2022 oppdatert av: Anna Rita Daniele, MD
Randomisert, prospektiv, beskrivende og komparativ klinisk studie av makulær gripeskader hos pasienter som gjennomgår Pars Plana Vitrektomi og peeling av den indre begrensende membranen, operert av tradisjonelt mikroskop eller NGENUITY® 3D-visualiseringssystem med heads-up displaysystem. En pilotstudie.
Randomisert, prospektiv, beskrivende og komparativ klinisk studie. Sammenligningen er mellom en gruppe pasienter som er rammet av makulær rynning eller makulær hull, hvis makulære peeling utføres ved hjelp av et tradisjonelt optisk mikroskop (Leica F40) - kontrollarm, og en gruppe pasienter som er rammet av makulær rynning eller makulær hull hvis makulære peeling er utført av 3D heads-up mikroskopisystem (NGenuity 3D, Alcon) - eksperimentell arm.
Det er en blind studie for både operatøren som samler inn data og for statistikeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rovigo, Italia, 45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter påvirket av makulær rynning eller makulær hull, hvis indre begrensende membranpeeling må utføres
- Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomgå postoperative undersøkelser av protokollprogrammet:
- ≥ 21 år, av begge kjønn og enhver rase
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær traume eller amblyopi.
- Andre okulære patologier (glaukom, uveitt, diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, makuladegenerasjon, Irvine Gass Syndrome, degenerativ nærsynthet, misdannelse av den optiske disken, dvs.: skrånende skive, optisk diskgrop, posterior stafylom)
- Flere prosedyrer programmert under operasjonen
- Graviditet, amming eller programmert graviditet i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
pasienter som er rammet av makulær rynning eller makulært hull, hvis indre begrensende membranpeeling utføres ved hjelp av et tradisjonelt optisk mikroskop (Leica F40)
|
Pasienten gjennomgår VR-kirurgi med visualisering ved bruk av standard operasjonsmikroskop
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
pasienter rammet av makulær rynning eller makulært hull hvis indre begrensende membranpeeling utføres av 3D heads-up mikroskopisystem (NGenuity 3D)
|
Pasienten gjennomgår VR-operasjon med visualisering ved hjelp av heads-up-skjerm 3D-monitor sett av operasjonskirurgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SANFL-deteksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Post-kirurgisk analyse av SANFL (Swelling of the Arcuate Nerve Fiber Layer) målt på infrarøde, blå autofluorescensbilder og OCT-bilder av peripapillær region
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
Gjennomsnittlig varighet av det kirurgiske inngrepet
|
under operasjonen
|
|
ILM-farging
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall innvendige begrensende membranfargingsprosedyrer som er nødvendige
|
under operasjonen
|
|
ILM griper
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall ILM-gripeforsøk.
|
under operasjonen
|
|
Lys
Tidsramme: under operasjonen
|
Lumen av lys brukt
|
under operasjonen
|
|
Kirurg ergonomi
Tidsramme: under operasjonen
|
Antall episoder med både rygg- og nakkesmerter
|
under operasjonen
|
|
BCVA
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Beste korrigerte synsskarphet
|
baseline, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2997CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .