比较传统显微镜和 3D 显微镜玻璃体切除术中黄斑部抓握造成的损伤
2022年12月21日 更新者：Anna Rita Daniele, MD
通过传统显微镜或带平视显示系统的 NGENUITY® 3D 可视化系统对接受睫状体玻璃体切除术和内界膜剥离术的患者进行黄斑抓握损伤的随机、前瞻性、描述性和比较性临床研究。试点研究。
随机、前瞻性、描述性和比较性临床研究。 比较是在一组受黄斑皱褶或黄斑裂孔影响的患者之间进行的，其黄斑剥离是使用传统光学显微镜（徕卡 F40）- 控制臂进行的，以及一组受黄斑皱褶或黄斑裂孔影响的患者，其黄斑剥离是由 3D 平视显微镜系统（NGenuity 3D，Alcon）执行 - 实验臂。
对于收集数据的操作员和统计人员来说，这都是一项盲目研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rovigo、意大利、45100
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有黄斑皱襞或黄斑裂孔，需要行内界膜剥离术的患者
- 愿意并能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够接受协议程序的术后检查：
- ≥ 21 岁，男女不限，种族不限
排除标准：
- 眼外伤或弱视史。
- 其他眼部病变（青光眼、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、黄斑变性、Irvine Gass 综合征、退行性近视、视盘畸形，即：倾斜视盘、视盘凹陷、后葡萄肿）
- 手术期间编程的多个程序
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
患有黄斑皱襞或黄斑裂孔的患者，其内界膜剥离使用传统光学显微镜（Leica F40）进行
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患者使用标准手术显微镜进行可视化 VR 手术
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实验性的：实验臂
受黄斑皱襞或黄斑裂孔影响的患者，其内界膜剥离由 3D 平视显微镜系统 (NGenuity 3D) 执行
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患者接受 VR 手术，手术外科医生使用抬头显示 3D 监视器进行可视化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SANFL检测
大体时间：术后2周
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在毛细血管周围区域的红外、蓝色自发荧光图像和 OCT 图像上测量的 SANFL（弓形神经纤维层肿胀）的术后分析
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中时间
大体时间：手术期间
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平均手术时间
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手术期间
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ILM染色
大体时间：手术期间
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必要的内界膜染色程序的数量
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手术期间
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ILM抓取
大体时间：手术期间
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ILM 抓取尝试次数。
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手术期间
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光
大体时间：手术期间
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使用的光流明
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手术期间
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外科医生人体工学
大体时间：手术期间
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背部和颈部疼痛的发作次数
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手术期间
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BCVA
大体时间：基线、术后1个月和3个月
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最佳矫正视力
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基线、术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月6日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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