- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05121597
La comparaison de la laryngoscopie directe Macintosh et du laryngoscope vidéo HugeMed pour l'intubation nasotrachéale chez les enfants
Intubation nasotrachéale dans les traitements dentaires sous anesthésie générale chez les enfants : comparaison de la laryngoscopie directe Macintosh et de la laryngoscopie vidéo HugeMed
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-quatre patients âgés de 4 à 10 ans qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Aydın Adnan Menderes pour un traitement dentaire sous anesthésie générale seront inclus et divisés en 2 groupes au hasard. Le groupe dans lequel un laryngoscope direct a été utilisé pour l'intubation, qui fait partie de la procédure d'anesthésie générale de routine, groupe DL ; Le groupe dans lequel le vidéolaryngoscope est utilisé sera appelé Groupe VL.
La procédure d'anesthésie générale de routine et les traitements dentaires ne différeront pas entre les groupes. Le temps à partir du moment où le laryngoscope touche le patient jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit inséré et que le dioxyde de carbone de fin d'expiration soit détecté sera enregistré comme temps d'intubation, et le score de l'échelle glottique de Cormack et Lehane sera enregistré lorsque la meilleure vue glottique est obtenue . La nécessité d'une manipulation laryngée externe, l'échelle de difficulté d'intubation (IDS) sera évaluée et le niveau de difficulté sera déterminé comme facile, moyen et difficile. Toutes les intubations seront confirmées par auscultation dans le cadre de la procédure de routine.
La désaturation (SpO2 < 90 %) sera évaluée pendant l'intubation, les données hémodynamiques seront enregistrées à quatre moments : au départ (avant l'induction, T0) ; 1 min après l'induction (T1) ; en intubation (T2); et 5 minutes après l'intubation (T3).
Le temps d'intubation, l'échelle de difficulté d'intubation (IDS), le grade C&L, le nombre de tentatives d'intubation, la manipulation externe de la gorge, les saignements traumatiques liés à l'intubation, les scores de douleur liés à l'intubation seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas. De plus, l'âge, le sexe, le poids, le statut ASA des patients, la taille de la lame et du tube, la durée de l'opération, le nombre de dents extraites remplies de caries (dmft) seront également enregistrés. Le patient dont l'opération est terminée sera conduit en salle de réveil. L'inconfort postopératoire sera consigné dans le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydin, Turquie, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 4 à 10 ans qui ne peuvent pas suivre un traitement dentaire dans un cadre clinique de routine (ayant un score de comportement de Frankl 1 et 2) en raison d'un manque de coopération,
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Score 1 (pas de maladie systémique),
- Cas avec Mallampati Score I-II.
Critère d'exclusion:
- Suspect ou antécédent d'intubation difficile,
- IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 35,
- Induction série rapide requise,
- L'intubation nasale est contre-indiquée,
- Cas dans lesquels l'anesthésie générale est contre-indiquée (allergies médicamenteuses, maladie systémique avancée, maladies musculaires, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Vidéolaryngoscope
Le groupe que nous utiliserons un vidéolaryngoscope pour l'intubation nasotrachéale.
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Laryngoscope Macintosh
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe que nous utiliserons un laryngoscope direct pour l'intubation nasotrachéale.
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Laryngoscope Macintosh
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de difficulté d'intubation
Délai: Au moment de l'intubation
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Le niveau de difficulté de l'intubation sera déterminé comme étant facile, moyen et difficile. Les 3 classifications étaient les suivantes : si l'IDS était de 0 point, alors il s'agissait d'une intubation endotrachéale facile. Si le score était de 1 à 5 points, c'était une intubation un peu difficile. Plus de 5 points étaient considérés comme une intubation modérée à difficile. |
Au moment de l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de gorge postopératoire
Délai: Postopératoire 1 heure
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La douleur postopératoire due à l'intubation a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA). Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (0-10, 0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant une douleur intolérable). |
Postopératoire 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- OKocaturk
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