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Der Vergleich zwischen direkter Macintosh-Laryngoskopie und HugeMed-Videolaryngoskop für die nasotracheale Intubation bei Kindern

24. November 2023 aktualisiert von: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Nasotracheale Intubation bei Zahnbehandlungen unter Vollnarkose bei Kindern: Vergleich der direkten Macintosh-Laryngoskopie und der HugeMed-Video-Laryngoskopie

Vierundvierzig Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aydın Adnan Menderes für eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose beworben haben, werden ausgewählt und durch einfache Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, in der ein direktes Laryngoskop zur Intubation verwendet wurde, was Teil des routinemäßigen Vollnarkoseverfahrens ist, Gruppe DL; Die Gruppe, in der das Videolaryngoskop verwendet wird, wird als Gruppe VL bezeichnet. Routinemäßige Vollnarkoseverfahren und zahnärztliche Behandlungen unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen. Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation, Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) wird bewertet und der Schwierigkeitsgrad wird als leicht, mittel und schwierig bestimmt. Alle Intubationen werden im Rahmen des Routineverfahrens durch Auskultation bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aydın Adnan Menderes für eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose beworben haben, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, in der ein direktes Laryngoskop zur Intubation verwendet wurde, was Teil des routinemäßigen Vollnarkoseverfahrens ist, Gruppe DL; Die Gruppe, in der das Videolaryngoskop verwendet wird, wird als Gruppe VL bezeichnet.

Routinemäßige Vollnarkoseverfahren und zahnärztliche Behandlungen unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen. Die Zeit ab dem Moment, in dem das Laryngoskop den Patienten berührt, bis zum Einführen des Endotrachealtubus und dem Nachweis des endtidalen Kohlendioxids wird als Intubationszeit aufgezeichnet, und der Cormack- und Lehane-Score der Glottisskala wird aufgezeichnet, wenn die beste Sicht auf die Glottis erzielt wird . Die Notwendigkeit einer externen Kehlkopfmanipulation, Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) wird bewertet und der Schwierigkeitsgrad wird als leicht, mittel und schwierig bestimmt. Alle Intubationen werden im Rahmen des Routineverfahrens durch Auskultation bestätigt.

Die Entsättigung (SpO2 < 90 %) wird während der Intubation beurteilt, hämodynamische Daten werden zu vier Zeitpunkten aufgezeichnet: zu Studienbeginn (vor der Induktion, T0); 1 min nach Induktion (T1); in Intubation (T2); und 5 Minuten nach der Intubation (T3).

Intubationszeit, Intubationsschwierigkeitsskala (IDS), C&L-Grad, Anzahl der Intubationsversuche, externe Halsmanipulation, intubationsbedingte Traumablutung, intubationsbedingte Schmerzwerte werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Außerdem werden Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA-Status der Patienten, Klingen- und Rohrgröße, Operationszeit, Anzahl der kariös gefüllten extrahierten Zähne (dmft)-Werte erfasst. Der Patient, dessen Operation abgeschlossen ist, wird in den Aufwachraum gebracht. Postoperative Beschwerden werden im Fallberichtsformular festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich aufgrund mangelnder Kooperationsbereitschaft keiner zahnärztlichen Behandlung im klinischen Alltag (mit Verhaltensscore Frankl 1 und 2) unterziehen können,
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Score 1 (keine systemische Erkrankung),
  • Fälle mit Mallampati-Score I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation,
  • BMI (Body-Mass-Index) größer als 35,
  • Schnelle Reiheninduktion erforderlich,
  • Nasale Intubation ist kontraindiziert,
  • Fälle, in denen eine Allgemeinanästhesie kontraindiziert ist (Arzneimittelallergien, fortgeschrittene Systemerkrankungen, Muskelerkrankungen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videolaryngoskop-Gruppe
Die Gruppe, dass wir ein Videolaryngoskop für die nasotracheale Intubation verwenden werden.
Gerät: HugeMed Videolaryngoskop
Macintosh-Laryngoskop
Andere Namen:
  • Direktes Laryngoskop
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, dass wir ein direktes Laryngoskop für die nasotracheale Intubation verwenden werden.
Gerät: HugeMed Videolaryngoskop
Macintosh-Laryngoskop
Andere Namen:
  • Direktes Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation

Der Schwierigkeitsgrad der Intubation wird als einfach, mittel und schwierig bestimmt.

Die 3 Einstufungen waren wie folgt: Wenn der IDS 0 Punkte betrug, wurde dies als einfache endotracheale Intubation angesehen. Bei einer Punktzahl von 1-5 Punkten handelte es sich um eine etwas schwierige Intubation. Mehr als 5 Punkte wurden als mittelschwere bis schwierige Intubation gewertet.
Zum Zeitpunkt der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde

Postoperative Schmerzen aufgrund der Intubation wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Visueller Schmerz-Analogskala (VAS)-Score (0–10, 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet unerträglichen Schmerz).
Postoperativ 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OKocaturk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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