- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121597
A comparação entre a laringoscopia Direct Macintosh e o videolaringoscópio HugeMed para intubação nasotraqueal em crianças
Intubação nasotraqueal em tratamentos odontológicos sob anestesia geral em crianças: comparação entre a laringoscopia direta Macintosh e a videolaringoscopia HugeMed
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e quatro pacientes com idades entre 4 e 10 anos que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes para tratamento odontológico sob anestesia geral serão incluídos e divididos em 2 grupos aleatoriamente. O grupo em que foi utilizado laringoscópio direto para intubação, que faz parte da rotina do procedimento de anestesia geral, Grupo DL; O grupo no qual o videolaringoscópio é utilizado será denominado Grupo VL.
O procedimento de anestesia geral de rotina e os tratamentos odontológicos não serão diferentes entre os grupos. O tempo desde o momento em que o laringoscópio toca o paciente até que o tubo endotraqueal seja inserido e o dióxido de carbono expirado seja detectado será registrado como tempo de intubação, e a pontuação da escala glótica de Cormack e Lehane será registrada quando a melhor visualização glótica for obtida . A necessidade de manipulação laríngea externa, escala de dificuldade de intubação (IDS) será avaliada e o nível de dificuldade será determinado como fácil, médio e difícil. Todas as intubações serão confirmadas por auscultação como parte do procedimento de rotina.
A dessaturação (SpO2 < 90%) será avaliada durante a intubação, os dados hemodinâmicos serão registrados em quatro pontos no tempo: na linha de base (antes da indução, T0); 1 min após a indução (T1); na intubação (T2); e 5 minutos após a intubação (T3).
O tempo de intubação, Escala de Dificuldade de Intubação (IDS), grau C&L, número de tentativas de intubação, Manipulação Externa da Garganta, Trauma-sangramento relacionado à intubação, pontuações de dor relacionada à intubação serão registrados no formulário de relato de caso. Além disso, também serão registrados idade, sexo, peso, estado ASA dos pacientes, tamanho da lâmina e do tubo, tempo de operação, número de dentes extraídos com cárie (dmft). O paciente cuja operação for concluída será levado para a sala de recuperação. O desconforto pós-operatório será registrado no formulário de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Peru, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos que não podem se submeter a tratamento odontológico em um ambiente clínico de rotina (com pontuação de comportamento Frankl 1 e 2) devido à falta de cooperação,
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Score 1 (sem doença sistêmica),
- Casos com Mallampati Score I-II.
Critério de exclusão:
- Suspeita ou história de intubação difícil,
- IMC (índice de massa corporal) maior que 35,
- Indução de série rápida necessária,
- A intubação nasal é contra-indicada,
- Casos em que a anestesia geral é contra-indicada (Alergias medicamentosas, doença sistêmica avançada, doenças musculares, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Videolaringoscópio
O grupo que usaremos um videolaringoscópio para intubação nasotraqueal.
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Laringoscópio Macintosh
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo que usaremos um laringoscópio direto para intubação nasotraqueal.
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Laringoscópio Macintosh
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dificuldade de intubação
Prazo: Na hora da entubação
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O nível de dificuldade da intubação será determinado como fácil, médio e difícil. As 3 classificações foram as seguintes: se o IDS for 0 pontos, então foi considerada uma intubação endotraqueal fácil. Se a pontuação foi de 1 a 5 pontos, a intubação foi um pouco difícil. Mais de 5 pontos foi considerado intubação moderada a difícil. |
Na hora da entubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós operatório 1 hora
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A dor pós-operatória devido à intubação foi avaliada pela escala visual analógica (VAS). Escore da escala visual analógica (VAS) de dor (0-10, 0 indicando ausência de dor, 10 indicando dor intolerável). |
Pós operatório 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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