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A comparação entre a laringoscopia Direct Macintosh e o videolaringoscópio HugeMed para intubação nasotraqueal em crianças

24 de novembro de 2023 atualizado por: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Intubação nasotraqueal em tratamentos odontológicos sob anestesia geral em crianças: comparação entre a laringoscopia direta Macintosh e a videolaringoscopia HugeMed

Quarenta e quatro pacientes com idades entre 4 e 10 anos que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes para tratamento odontológico sob anestesia geral serão selecionados e divididos em 2 grupos por randomização simples. O grupo em que foi utilizado laringoscópio direto para intubação, que faz parte da rotina do procedimento de anestesia geral, Grupo DL; O grupo no qual o videolaringoscópio é utilizado será denominado Grupo VL. O procedimento de anestesia geral de rotina e os tratamentos odontológicos não serão diferentes entre os grupos. A necessidade de manipulação laríngea externa, escala de dificuldade de intubação (IDS) será avaliada e o nível de dificuldade será determinado como fácil, médio e difícil. Todas as intubações serão confirmadas por auscultação como parte do procedimento de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta e quatro pacientes com idades entre 4 e 10 anos que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes para tratamento odontológico sob anestesia geral serão incluídos e divididos em 2 grupos aleatoriamente. O grupo em que foi utilizado laringoscópio direto para intubação, que faz parte da rotina do procedimento de anestesia geral, Grupo DL; O grupo no qual o videolaringoscópio é utilizado será denominado Grupo VL.

O procedimento de anestesia geral de rotina e os tratamentos odontológicos não serão diferentes entre os grupos. O tempo desde o momento em que o laringoscópio toca o paciente até que o tubo endotraqueal seja inserido e o dióxido de carbono expirado seja detectado será registrado como tempo de intubação, e a pontuação da escala glótica de Cormack e Lehane será registrada quando a melhor visualização glótica for obtida . A necessidade de manipulação laríngea externa, escala de dificuldade de intubação (IDS) será avaliada e o nível de dificuldade será determinado como fácil, médio e difícil. Todas as intubações serão confirmadas por auscultação como parte do procedimento de rotina.

A dessaturação (SpO2 < 90%) será avaliada durante a intubação, os dados hemodinâmicos serão registrados em quatro pontos no tempo: na linha de base (antes da indução, T0); 1 min após a indução (T1); na intubação (T2); e 5 minutos após a intubação (T3).

O tempo de intubação, Escala de Dificuldade de Intubação (IDS), grau C&L, número de tentativas de intubação, Manipulação Externa da Garganta, Trauma-sangramento relacionado à intubação, pontuações de dor relacionada à intubação serão registrados no formulário de relato de caso. Além disso, também serão registrados idade, sexo, peso, estado ASA dos pacientes, tamanho da lâmina e do tubo, tempo de operação, número de dentes extraídos com cárie (dmft). O paciente cuja operação for concluída será levado para a sala de recuperação. O desconforto pós-operatório será registrado no formulário de relato de caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydin, Peru, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 10 anos que não podem se submeter a tratamento odontológico em um ambiente clínico de rotina (com pontuação de comportamento Frankl 1 e 2) devido à falta de cooperação,
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Score 1 (sem doença sistêmica),
  • Casos com Mallampati Score I-II.

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou história de intubação difícil,
  • IMC (índice de massa corporal) maior que 35,
  • Indução de série rápida necessária,
  • A intubação nasal é contra-indicada,
  • Casos em que a anestesia geral é contra-indicada (Alergias medicamentosas, doença sistêmica avançada, doenças musculares, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Videolaringoscópio
O grupo que usaremos um videolaringoscópio para intubação nasotraqueal.
Laringoscópio Macintosh
Outros nomes:
  • Laringoscópio direto
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo que usaremos um laringoscópio direto para intubação nasotraqueal.
Laringoscópio Macintosh
Outros nomes:
  • Laringoscópio direto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dificuldade de intubação
Prazo: Na hora da entubação

O nível de dificuldade da intubação será determinado como fácil, médio e difícil.

As 3 classificações foram as seguintes: se o IDS for 0 pontos, então foi considerada uma intubação endotraqueal fácil. Se a pontuação foi de 1 a 5 pontos, a intubação foi um pouco difícil. Mais de 5 pontos foi considerado intubação moderada a difícil.

Na hora da entubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós operatório 1 hora

A dor pós-operatória devido à intubação foi avaliada pela escala visual analógica (VAS).

Escore da escala visual analógica (VAS) de dor (0-10, 0 indicando ausência de dor, 10 indicando dor intolerável).

Pós operatório 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OKocaturk

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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