Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přímé laryngoskopie Macintosh a videolaryngoskopu HugeMed pro nasotracheální intubaci u dětí

24. listopadu 2023 aktualizováno: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Nasotracheální intubace v zubních ošetřeních v celkové anestezii u dětí: Srovnání přímé Macintosh laryngoskopie a HugeMed videolaryngoskopie

Bude vybráno 44 pacientů ve věku 4–10 let, kteří se na Fakultě zubního lékařství Univerzity Aydına Adnana Menderese ucházeli o zubní ošetření v celkové anestezii, a prostou randomizací rozděleni do 2 skupin. Skupina, ve které byl k intubaci použit přímý laryngoskop, který je součástí rutinního výkonu v celkové anestezii, Skupina DL; Skupina, ve které se videolaryngoskop používá, se bude nazývat Skupina VL. Rutinní postup v celkové anestezii a zubní ošetření se mezi skupinami nebudou lišit. Bude vyhodnocena nutnost vnější manipulace s hrtanem, stupnice obtížnosti intubace (IDS) a úroveň obtížnosti bude určena jako snadná, střední a obtížná. Všechny intubace budou potvrzeny auskultací jako součást rutinního postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Bude zahrnuto 44 pacientů ve věku 4–10 let, kteří požádali na Fakultě zubního lékařství Aydın Adnan Menderes University o zubní ošetření v celkové anestezii a náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina, ve které byl k intubaci použit přímý laryngoskop, který je součástí rutinního výkonu v celkové anestezii, Skupina DL; Skupina, ve které se videolaryngoskop používá, se bude nazývat Skupina VL.

Rutinní postup v celkové anestezii a zubní ošetření se mezi skupinami nebudou lišit. Čas od okamžiku, kdy se laryngoskop dotkne pacienta, až do zavedení endotracheální trubice a detekce oxidu uhličitého na konci výdechu, bude zaznamenán jako doba intubace a skóre glotické stupnice Cormacka a Lehane bude zaznamenáno, když bude získán nejlepší glotický pohled. . Bude vyhodnocena nutnost vnější manipulace s hrtanem, stupnice obtížnosti intubace (IDS) a úroveň obtížnosti bude určena jako snadná, střední a obtížná. Všechny intubace budou potvrzeny auskultací jako součást rutinního postupu.

Desaturace (SpO2 < 90 %) bude hodnocena během intubace, hemodynamická data budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech: na začátku (před indukcí, TO); 1 min po indukci (T1); při intubaci (T2); a 5 minut po intubaci (T3).

Doba intubace, stupnice obtížnosti intubace (IDS), stupeň C&L, počet pokusů o intubaci, manipulace zevního hrdla, traumatické krvácení související s intubací, skóre bolesti související s intubací budou zaznamenány do formuláře kazuistiky. Kromě toho budou také zaznamenávány věk, pohlaví, hmotnost, stav ASA pacientů, velikost čepele a trubice, doba operace, počet extrahovaných zubů plněných kazem (dmft). Pacient, jehož operace je dokončena, bude převezen na dospávací pokoj. Pooperační diskomfort bude zaznamenán do formuláře kazuistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydin, Krocan, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4–10 let, které nemohou podstoupit zubní ošetření v rutinním klinickém prostředí (mají skóre chování Frankl 1 a 2) z důvodu nedostatečné spolupráce,
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1 (žádné systémové onemocnění),
  • Případy s Mallampati skóre I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obtížnou intubaci nebo na ni v anamnéze,
  • BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 35,
  • Vyžaduje se rychlá sériová indukce,
  • Nosní intubace je kontraindikována,
  • Případy, kdy je celková anestezie kontraindikována (alergie na léky, pokročilá systémová onemocnění, svalová onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina videolaryngoskopů
Skupina, kterou budeme používat videolaryngoskop k nasotracheální intubaci.
Macintosh laryngoskop
Ostatní jména:
  • Přímý laryngoskop
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, kterou budeme používat přímý laryngoskop k nasotracheální intubaci.
Macintosh laryngoskop
Ostatní jména:
  • Přímý laryngoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: V době intubace

Stupeň obtížnosti intubace bude určen jako snadný, střední a obtížný.

3 klasifikace byly následující: pokud byl IDS 0 bodů, pak byla považována za snadnou endotracheální intubaci. Pokud bylo skóre 1-5 bodů, byla to mírně obtížná intubace. Více než 5 bodů bylo považováno za středně obtížnou až obtížnou intubaci.

V době intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Pooperační 1 hodina

Pooperační bolest způsobená intubací byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest).

Pooperační 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OKocaturk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudeme sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit