- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05121597
Srovnání přímé laryngoskopie Macintosh a videolaryngoskopu HugeMed pro nasotracheální intubaci u dětí
Nasotracheální intubace v zubních ošetřeních v celkové anestezii u dětí: Srovnání přímé Macintosh laryngoskopie a HugeMed videolaryngoskopie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto 44 pacientů ve věku 4–10 let, kteří požádali na Fakultě zubního lékařství Aydın Adnan Menderes University o zubní ošetření v celkové anestezii a náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina, ve které byl k intubaci použit přímý laryngoskop, který je součástí rutinního výkonu v celkové anestezii, Skupina DL; Skupina, ve které se videolaryngoskop používá, se bude nazývat Skupina VL.
Rutinní postup v celkové anestezii a zubní ošetření se mezi skupinami nebudou lišit. Čas od okamžiku, kdy se laryngoskop dotkne pacienta, až do zavedení endotracheální trubice a detekce oxidu uhličitého na konci výdechu, bude zaznamenán jako doba intubace a skóre glotické stupnice Cormacka a Lehane bude zaznamenáno, když bude získán nejlepší glotický pohled. . Bude vyhodnocena nutnost vnější manipulace s hrtanem, stupnice obtížnosti intubace (IDS) a úroveň obtížnosti bude určena jako snadná, střední a obtížná. Všechny intubace budou potvrzeny auskultací jako součást rutinního postupu.
Desaturace (SpO2 < 90 %) bude hodnocena během intubace, hemodynamická data budou zaznamenána ve čtyřech časových bodech: na začátku (před indukcí, TO); 1 min po indukci (T1); při intubaci (T2); a 5 minut po intubaci (T3).
Doba intubace, stupnice obtížnosti intubace (IDS), stupeň C&L, počet pokusů o intubaci, manipulace zevního hrdla, traumatické krvácení související s intubací, skóre bolesti související s intubací budou zaznamenány do formuláře kazuistiky. Kromě toho budou také zaznamenávány věk, pohlaví, hmotnost, stav ASA pacientů, velikost čepele a trubice, doba operace, počet extrahovaných zubů plněných kazem (dmft). Pacient, jehož operace je dokončena, bude převezen na dospávací pokoj. Pooperační diskomfort bude zaznamenán do formuláře kazuistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan, 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–10 let, které nemohou podstoupit zubní ošetření v rutinním klinickém prostředí (mají skóre chování Frankl 1 a 2) z důvodu nedostatečné spolupráce,
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1 (žádné systémové onemocnění),
- Případy s Mallampati skóre I-II.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na obtížnou intubaci nebo na ni v anamnéze,
- BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 35,
- Vyžaduje se rychlá sériová indukce,
- Nosní intubace je kontraindikována,
- Případy, kdy je celková anestezie kontraindikována (alergie na léky, pokročilá systémová onemocnění, svalová onemocnění atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina videolaryngoskopů
Skupina, kterou budeme používat videolaryngoskop k nasotracheální intubaci.
|
Macintosh laryngoskop
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, kterou budeme používat přímý laryngoskop k nasotracheální intubaci.
|
Macintosh laryngoskop
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: V době intubace
|
Stupeň obtížnosti intubace bude určen jako snadný, střední a obtížný. 3 klasifikace byly následující: pokud byl IDS 0 bodů, pak byla považována za snadnou endotracheální intubaci. Pokud bylo skóre 1-5 bodů, byla to mírně obtížná intubace. Více než 5 bodů bylo považováno za středně obtížnou až obtížnou intubaci. |
V době intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: Pooperační 1 hodina
|
Pooperační bolest způsobená intubací byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest). |
Pooperační 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OKocaturk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael