- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127278
Outil de détection électronique pour les troubles mentaux émergents (ENTER)
La psychose est un trouble mental grave qui implique des expériences anormales et un comportement altéré. Bien que le début de la psychose survienne chez les jeunes, la plupart des cas ne seront identifiés que plus tard au cours de la maladie. La détection tardive est la principale cause de résultats négatifs importants à long terme.
La proposition actuelle développera un outil innovant de détection de la santé mentale en ligne pour améliorer efficacement l'identification des jeunes atteints de psychose émergente. Cet outil sera mis en œuvre sur des plateformes numériques, notamment des sites Web, des tablettes et des téléphones mobiles. Les jeunes seront invités à remplir un questionnaire en ligne et deux courts exercices en ligne, puis seront invités à des évaluations en face à face pour confirmer davantage s'ils vivent une psychose émergente. Cette approche numérique s'appuie sur l'expertise antérieure de l'équipe de recherche et devrait fournir de nouvelles avenues pour permettre l'identification des jeunes atteints de psychose émergente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La proposition actuelle développera un outil innovant de détection électronique pour les troubles mentaux émergents (ENTER). Cet outil sera mis en œuvre sur un site Web et les enquêteurs inviteront les participants sur le site via des invitations par e-mail, des dépliants ainsi que des publicités sur les réseaux sociaux comme dans les travaux précédents de l'équipe. ENTER sera testé chez les jeunes qui souffrent potentiellement d'une psychose émergente, en particulier ceux qui peuvent répondre aux critères de l'état mental à risque (ARMS) ou du premier épisode de psychose. L'approche numérique proposée s'appuie sur l'expertise antérieure de l'équipe de recherche et devrait fournir de nouvelles avenues pour permettre l'identification des jeunes atteints de psychose émergente. Cela améliorera en fin de compte la santé mentale et la vie de nombreux jeunes.
La sélection numérique raffinée améliorera les approches précédentes en incorporant de nouvelles fonctionnalités au-delà du questionnaire standard PQ-16, qui englobent trois domaines généraux :
Premièrement, les enquêteurs évalueront les facteurs de risque et de protection environnementaux épidémiologiques robustes qui prédisent l'apparition de troubles psychotiques. Certains de ces facteurs ont déjà démontré une utilité pronostique, comme le soulignent des travaux antérieurs dans ce domaine. La sélection de ces facteurs a été éclairée par une synthèse solide fondée sur des données probantes. L'évaluation numérique de l'exposition à ces facteurs est recueillie grâce à un Score Pronostique Polyrisk (PPS). Ce questionnaire auto-évalué s'est précédemment révélé faisable et non pénible pour les jeunes, distinguant les individus ARMS des individus en bonne santé. Étant donné qu'il a été démontré que la plupart de ces facteurs s'accumulent chez les participants à l'ARMS, les enquêteurs s'attendent à ce que l'ajout de ces facteurs de risque et de protection environnementaux augmente la précision pronostique de l'outil.
Deuxièmement, les enquêteurs mesureront les caractéristiques fréquentes sous le seuil qui caractérisent les troubles psychotiques émergents en termes de risque bipolaire. Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront des outils d'auto-évaluation qui ont récemment été validés pour les jeunes, tels que l'échelle d'auto-évaluation des symptômes du prodrome bipolaire pour les patients (BPPS-FP) - une brève mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les symptômes du prodrome au trouble bipolaire afin de dépister et d'identifier les personnes pour lesquelles une évaluation plus approfondie est indiquée.
Troisièmement, les enquêteurs s'appuieront sur des preuves récentes indiquant que les déficits cognitifs et l'analyse de la parole peuvent être utilisés pour mieux identifier la psychose émergente. La vitesse de traitement des performances avec facultés affaiblies est l'un des indicateurs les plus robustes de déficience cognitive dans la psychose et prédit la transition vers la psychose dans les populations ARMS. Les enquêteurs prévoient donc d'utiliser la tâche d'auto-évaluation des symboles numériques (DST) pour évaluer la vitesse de traitement. De plus, des anomalies subtiles du langage, telles que les caractéristiques sémantiques et la complexité syntaxique, peuvent prédire les résultats dans les populations ARMS. Pour tester cela, les enquêteurs prévoient d'acquérir des échantillons de parole en réponse au test d'aperception thématique (TAT) pour évaluer les anomalies de la parole.
ENTER représentera un nouvel outil de détection électronique intégré, complet, évolutif et de premier ordre qui pourra être mis en œuvre dans la communauté. Ceci est particulièrement important car seulement 5 % des cas de FEP sont détectés par des stratégies de détection conventionnelles qui se concentrent principalement sur les services de santé mentale. Suite à la validation d'ENTER, les enquêteurs prévoient que l'outil résultant sera mis en œuvre sur les téléphones et les tablettes pour permettre le test de la psychose émergente dans des contextes cliniques et non cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Numéro de téléphone: +442078480900
- E-mail: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Uhlhaas, MD PhD
- E-mail: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 12-35 ans
- Consentement éclairé
- Absence de troubles psychotiques antérieurs
Critère d'exclusion:
- <12 ou >35 ans
- Un trouble psychotique existant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du Screener en ligne
Délai: 2 années
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Valider l'outil de dépistage en ligne d'auto-déclaration pour la psychose par vérification avec l'étalon-or
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 885
- 215793/Z/19/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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