- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127278
Sähköinen tunnistustyökalu kehittyville mielenterveyshäiriöille (ENTER)
Psykoosi on vakava mielenterveyshäiriö, johon liittyy epänormaaleja kokemuksia ja muuttunutta käyttäytymistä. Vaikka psykoosi alkaa nuorilla, useimmat tapaukset tunnistetaan vasta myöhemmin sairauden aikana. Viivästynyt havaitseminen on tärkein syy merkittäviin negatiivisiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Nykyisellä ehdotuksella kehitetään innovatiivinen sähköinen mielenterveyden havaitsemistyökalu, jolla parannetaan tehokkaasti uusien psykoosien tunnistamista. Tämä työkalu toteutetaan digitaalisilla alustoilla, kuten verkkosivustoilla, tableteilla ja matkapuhelimilla. Nuoria pyydetään täyttämään verkkokysely ja kaksi lyhyttä verkkoharjoitusta, minkä jälkeen heidät kutsutaan kasvokkain tapahtuviin arviointeihin, joilla varmistetaan, onko heillä uusi psykoosi. Tämä digitaalinen lähestymistapa hyödyntää tutkimusryhmän aikaisempaa asiantuntemusta, ja sen odotetaan tarjoavan uusia keinoja tunnistaa nuoria, joilla on uusi psykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa kehitetään innovatiivinen E-DetectioN Tool for Emerging Mental DisoRders (ENTER). Tämä työkalu toteutetaan verkkosivuilla ja tutkijat kutsuvat osallistujia sivustolle sähköpostikutsujen, lentolehtisten sekä mainosten avulla sosiaalisessa mediassa, kuten aiemmassa ryhmän työssä. ENTER testataan nuorilla, jotka kokevat mahdollisesti kehittymässä olevaa psykoosia, erityisesti jotka saattavat täyttää At Risk Mental State (ARMS) tai First Episode Psychosis -kriteerit. Ehdotettu digitaalinen lähestymistapa hyödyntää tutkimusryhmän aiempaa asiantuntemusta, ja sen odotetaan tarjoavan uusia keinoja tunnistaa uusia psykooseja sairastavia nuoria. Tämä parantaa viime kädessä monien nuorten mielenterveyttä ja elämää.
Jalostettu digitaalinen seulonta parantaa aiempia lähestymistapoja sisällyttämällä uusia ominaisuuksia standardin PQ-16-kyselyn lisäksi, joka kattaa kolme kattavaa aluetta:
Ensinnäkin tutkijat arvioivat vankat epidemiologisesti perustuvat ympäristöriskit ja suojatekijät, jotka ennustavat psykoottisten häiriöiden puhkeamista. Jotkut näistä tekijöistä ovat jo osoittaneet ennusteista hyötyä, kuten aikaisempi työ tällä alalla on korostanut. Näiden tekijöiden valintaan on perustunut vankka näyttöön perustuva synteesi. Näille tekijöille altistumisen digitaalinen arvio kerätään Polyrisk Prognostic Score (PPS) -arvioinnin avulla. Tämä itsearvioitu kyselylomake on aiemmin osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja huolettomaksi nuorille, ja se erottaa ARMS-henkilöt terveistä. Koska useimpien näistä tekijöistä on osoitettu kerääntyvän ARMS-osallistujiin, tutkijat odottavat, että näiden ympäristöriskien ja suojaavien tekijöiden lisääminen lisää työkalun ennustetarkkuutta.
Toiseksi tutkijat mittaavat usein esiintyviä kynnyksen alarajoja, jotka luonnehtivat uusia psykoottisia häiriöitä kaksisuuntaisen mielialariskin kannalta. Tätä varten tutkijat käyttävät itsearviointityökaluja, jotka on äskettäin validoitu nuorille, kuten itse arvioitua kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita potilaille (BPPS-FP) - lyhyttä itseraportointimenetelmää, jota käytetään prodromin oireiden arvioimiseen. kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön henkilöiden seulomiseksi ja tunnistamiseksi, joille lisäarviointi on aiheellista.
Kolmanneksi tutkijat perustuvat viimeaikaisiin todisteisiin, jotka osoittavat, että kognitiivisia puutteita ja puheanalyysiä voidaan käyttää uusien psykoosien tunnistamiseen. Suorituskyvyn heikentynyt käsittelynopeus on yksi vahvimmista psykoosin kognitiivisen heikentymisen indikaattoreista ja ennustaa siirtymistä psykoosiin ARMS-populaatioissa. Siksi tutkijat aikovat käyttää itsearvioitua numeromerkkitehtävää (DST) arvioidakseen käsittelyn nopeutta. Lisäksi hienovaraiset kielen poikkeavuudet, kuten semanttiset ominaisuudet ja syntaktinen monimutkaisuus, voivat ennustaa tuloksia ARMS-populaatioissa. Tämän testaamiseksi tutkijat aikovat hankkia puhenäytteitä vastauksena Thematic Apperception Test (TAT) -testiin puheen poikkeavuuksien arvioimiseksi.
ENTER edustaa uutta integroitua, kattavaa, skaalautuvaa, luokkansa ensimmäistä e-tunnistustyökalua, joka voidaan ottaa käyttöön yhteisössä. Tämä on erityisen tärkeää, koska vain 5 % FEP-tapauksista havaitaan tavanomaisten havaitsemisstrategioiden avulla, jotka keskittyvät enimmäkseen mielenterveyspalveluihin. ENTERin validoinnin jälkeen tutkijat suunnittelevat, että tuloksena oleva työkalu otetaan käyttöön puhelimissa ja tableteissa, jotta uusia psykooseja voidaan testata kliinisissä ja ei-kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Puhelinnumero: +442078480900
- Sähköposti: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Uhlhaas, MD PhD
- Sähköposti: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-35 vuoden iässä
- Tietoinen suostumus
- Aiempien psykoottisten häiriöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- <12 tai >35-vuotias
- Olemassa oleva psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Online Screenerin validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvista itseraportin online-seulontaohjelma psykoosin varalta varmistamalla kultainen standardi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 885
- 215793/Z/19/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat