- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127278
E-detectietool voor opkomende psychische stoornissen (ENTER)
Psychose is een ernstige psychische stoornis die gepaard gaat met abnormale ervaringen en veranderd gedrag. Hoewel het begin van een psychose bij jonge mensen voorkomt, worden de meeste gevallen pas later in het ziekteverloop ontdekt. De vertraagde detectie is de belangrijkste oorzaak van significante negatieve langetermijnresultaten.
Het huidige voorstel zal een innovatieve E-mental health-detectietool ontwikkelen om de identificatie van jongeren met opkomende psychose effectief te verbeteren. Deze tool zal worden geïmplementeerd op digitale platforms, waaronder websites, tablets en mobiele telefoons. Jongeren wordt gevraagd een online vragenlijst en twee korte online oefeningen in te vullen en wordt vervolgens uitgenodigd voor face-to-face beoordelingen om verder te bevestigen of ze een opkomende psychose ervaren. Deze digitale aanpak maakt gebruik van eerdere expertise van het onderzoeksteam en zal naar verwachting nieuwe wegen bieden om de identificatie van jonge mensen met een opkomende psychose mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel zal een innovatieve E-Detection Tool for Emerging Mental DisoRders (ENTER) ontwikkelen. Deze tool zal op een website worden geïmplementeerd en de onderzoekers zullen deelnemers op de site uitnodigen via e-mailuitnodigingen, flyers en via advertenties op sociale media, zoals in eerder werk van het team. ENTER zal worden getest bij jonge mensen die mogelijk een opkomende psychose ervaren, in het bijzonder die mogelijk voldoen aan de criteria voor de At Risk Mental State (ARMS) of First Episode Psychosis. De voorgestelde digitale aanpak maakt gebruik van eerdere expertise van het onderzoeksteam en zal naar verwachting nieuwe wegen bieden om jongeren met een opkomende psychose te identificeren. Dit zal uiteindelijk de geestelijke gezondheid en het leven van veel jonge mensen verbeteren.
De verfijnde digitale screening zal eerdere benaderingen verbeteren door nieuwe functies op te nemen die verder gaan dan de standaard PQ-16-vragenlijst, die drie overkoepelende domeinen omvat:
Ten eerste zullen de onderzoekers robuuste epidemiologisch gebaseerde omgevingsrisico's en beschermende factoren beoordelen die het begin van psychotische stoornissen voorspellen. Sommige van deze factoren hebben al prognostisch nut aangetoond, zoals benadrukt door eerder werk op dit gebied. De selectie van deze factoren is gebaseerd op een robuuste evidence-based synthese. De digitale beoordeling van de blootstelling aan deze factoren wordt verzameld via een Polyrisk Prognostic Score (PPS). Deze zelfbeoordelingsvragenlijst heeft eerder aangetoond haalbaar en niet-verontrustend te zijn voor jonge mensen, waarbij ARMS-individuen worden onderscheiden van gezonde personen. Aangezien is aangetoond dat de meeste van deze factoren zich ophopen bij ARMS-deelnemers, verwachten de onderzoekers dat de toevoeging van deze milieurisico- en beschermende factoren de prognostische nauwkeurigheid van de tool zal vergroten.
Ten tweede zullen de onderzoekers de frequente subthreshold-kenmerken meten die kenmerkend zijn voor opkomende psychotische stoornissen in termen van bipolaire risico's. Om dit te doen zullen de onderzoekers tools voor zelfbeoordeling gebruiken die onlangs zijn gevalideerd voor jonge mensen, zoals de self-rated Bipolar Prodrome Symptom Scale forpatients (BPPS-FP) - een korte zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de symptomen van het prodroom te beoordelen. bipolaire stoornis om mensen te screenen en te identificeren voor wie nader onderzoek geïndiceerd is.
Ten derde zullen de onderzoekers voortbouwen op recent bewijs dat aangeeft dat cognitieve tekorten en spraakanalyse kunnen worden gebruikt om opkomende psychose beter te identificeren. Verminderde prestatieverwerkingssnelheid is een van de meest robuuste indicatoren van cognitieve stoornissen bij psychose en voorspelt de overgang naar psychose in ARMS-populaties. De onderzoekers zijn daarom van plan om de self-rated digit symbol task (DST) te gebruiken om de verwerkingssnelheid te beoordelen. Bovendien kunnen subtiele taalafwijkingen, zoals in semantische kenmerken en syntactische complexiteit, uitkomsten in ARMS-populaties voorspellen. Om dit te testen, zijn de onderzoekers van plan spraakmonsters te verzamelen als reactie op de thematische apperceptietest (TAT) om spraakafwijkingen te beoordelen.
ENTER zal een nieuw geïntegreerd, alomvattend, schaalbaar, first-in-class hulpmiddel voor e-detectie vertegenwoordigen dat in de gemeenschap kan worden geïmplementeerd. Dit is vooral belangrijk omdat slechts 5% van de FEP-gevallen wordt opgespoord door middel van conventionele opsporingsstrategieën die voornamelijk gericht zijn op geestelijke gezondheidszorg. Na de validatie van ENTER plannen de onderzoekers dat de resulterende tool zal worden geïmplementeerd op telefoons en tablets om het testen van opkomende psychose in klinische en niet-klinische omgevingen mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Telefoonnummer: +442078480900
- E-mail: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Uhlhaas, MD PhD
- E-mail: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-35 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Afwezigheid van eerdere psychotische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- <12 of >35 jaar
- Een bestaande psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Validatie van online Screener
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Valideer zelfrapportage online screener voor psychose door verificatie met gouden standaard
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 885
- 215793/Z/19/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .