- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127278
E-detekční nástroj pro vznikající duševní poruchy (ENTER)
Psychóza je závažná duševní porucha, která zahrnuje abnormální zážitky a změněné chování. Přestože se psychóza objevuje u mladých lidí, většina případů bude identifikována až později v průběhu nemoci. Zpožděná detekce je hlavní příčinou významných negativních dlouhodobých výsledků.
Současný návrh vyvine inovativní nástroj pro detekci e-mentálního zdraví, který účinně zlepší identifikaci mladých lidí s nově se objevující psychózou. Tento nástroj bude implementován na digitálních platformách včetně webových stránek, tabletů a mobilních telefonů. Mladí lidé budou požádáni, aby vyplnili online dotazník a dvě krátká online cvičení, a poté budou pozváni k osobnímu posouzení, aby se dále potvrdilo, zda prožívají vznikající psychózu. Tento digitální přístup využívá předchozí odborné znalosti výzkumného týmu a očekává se, že poskytne nové cesty, které umožní identifikaci mladých lidí s nastupující psychózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný návrh vyvine inovativní nástroj elektronické detekce pro vznikající duševní poruchy (ENTER). Tento nástroj bude implementován na webové stránce a vyšetřovatelé budou zvát účastníky na stránky prostřednictvím e-mailových pozvánek, letáků a také prostřednictvím reklamy na sociálních sítích jako v předchozí práci týmu. ENTER bude testován u mladých lidí, kteří prožívají potenciálně vznikající psychózu, konkrétně u těch, kteří mohou splňovat kritéria At Risk Mental State (ARMS) nebo First Episode Psychosis. Navrhovaný digitální přístup využívá předchozí odborné znalosti výzkumného týmu a očekává se, že poskytne nové cesty, které umožní identifikaci mladých lidí s nastupující psychózou. To v konečném důsledku zlepší duševní zdraví a život mnoha mladých lidí.
Vylepšený digitální screening posílí předchozí přístupy začleněním nových funkcí nad rámec standardního dotazníku PQ-16, který zahrnuje tři zastřešující domény:
Nejprve vyšetřovatelé posoudí robustní epidemiologicky založená environmentální rizika a ochranné faktory, které předpovídají nástup psychotických poruch. Některé z těchto faktorů již prokázaly prognostickou užitečnost, jak zdůraznila předchozí práce v této oblasti. Výběr těchto faktorů byl založen na robustní syntéze založené na důkazech. Digitální hodnocení expozice těmto faktorům se shromažďuje prostřednictvím prognostického skóre Polyrisk (PPS). Tento dotazník s vlastním hodnocením se již dříve ukázal jako proveditelný a pro mladé lidi není stresující, protože odlišuje jedince ARMS od zdravých. Protože se ukázalo, že většina těchto faktorů se u účastníků ARMS akumuluje, vyšetřovatelé očekávají, že přidání těchto rizikových a ochranných faktorů pro životní prostředí zvýší prognostickou přesnost nástroje.
Za druhé, vyšetřovatelé budou měřit časté podprahové rysy, které charakterizují vznikající psychotické poruchy z hlediska bipolárního rizika. Vyšetřovatelé k tomu použijí nástroje sebehodnocení, které byly nedávno ověřeny pro mladé lidi, jako je škála symptomů pro pacienty s vlastním hodnocením bipolárního prodromu (BPPS-FP) – stručné měřítko sebehodnocení používané k hodnocení symptomů prodromu. k bipolární poruše za účelem screeningu a identifikace osob, u kterých je indikováno další hodnocení.
Za třetí, vyšetřovatelé budou stavět na nedávných důkazech naznačujících, že kognitivní deficity a analýza řeči mohou být použity k lepší identifikaci vznikající psychózy. Zhoršená rychlost zpracování výkonu je jedním z nejrobustnějších indikátorů kognitivního poškození u psychóz a předpovídá přechod do psychózy u populace ARMS. Vyšetřovatelé proto plánují použít k posouzení rychlosti zpracování úlohu vlastního hodnocení číslicových symbolů (DST). Navíc jemné jazykové abnormality, jako jsou sémantické rysy a syntaktická složitost, mohou předpovídat výsledky v populacích ARMS. Aby to vyšetřovatelé otestovali, plánují získat vzorky řeči v reakci na Tematický test apercepce (TAT) k posouzení anomálií řeči.
ENTER bude představovat nový integrovaný, komplexní, škálovatelný, prvotřídní nástroj elektronické detekce, který lze implementovat v komunitě. To je zvláště důležité, protože pouze 5 % případů FEP je detekováno prostřednictvím konvenčních detekčních strategií, které se většinou zaměřují na služby duševního zdraví. Po ověření ENTER vyšetřovatelé plánují, že výsledný nástroj bude implementován na telefonech a tabletech, aby bylo možné testovat vznikající psychózu v klinických i neklinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Telefonní číslo: +442078480900
- E-mail: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Uhlhaas, MD PhD
- E-mail: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-35 let věku
- Informovaný souhlas
- Absence předchozích psychotických poruch
Kritéria vyloučení:
- <12 nebo >35 let
- Existující psychotická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření online Screeneru
Časové okno: 2 roky
|
Ověřte vlastní hlášení online screeningu psychózy ověřením se zlatým standardem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 885
- 215793/Z/19/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .