- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127278
E-detektionsværktøj til nye psykiske lidelser (ENTER)
Psykose er en alvorlig psykisk lidelse, der involverer unormale oplevelser og ændret adfærd. Selvom debut af psykose forekommer hos unge, vil de fleste tilfælde først blive identificeret senere i sygdomsforløbet. Den forsinkede detektion er hovedårsagen til betydelige negative langsigtede resultater.
Det nuværende forslag vil udvikle et innovativt E-mental sundhed detektionsværktøj til effektivt at forbedre identifikationen af unge mennesker med ny psykose. Dette værktøj vil blive implementeret på digitale platforme, herunder hjemmesider, tablets og mobiltelefoner. Unge vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema og to korte online-øvelser og vil derefter blive inviteret til ansigt-til-ansigt vurderinger for yderligere at bekræfte, om de oplever en ny psykose. Denne digitale tilgang udnytter tidligere ekspertise fra forskerholdet, og den forventes at give nye veje til at muliggøre identifikation af unge mennesker med ny psykose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag vil udvikle et innovativt E-Detection Tool for Emerging Mental DisoRders (ENTER). Dette værktøj vil blive implementeret på en hjemmeside, og efterforskerne vil invitere deltagere til siden via e-mail-invitationer, flyers samt gennem annoncer på sociale medier som i tidligere arbejde fra teamet. ENTER vil blive testet hos unge mennesker, som potentielt oplever en ny psykose, specifikt som kan opfylde kriterierne At Risk Mental State (ARMS) eller First Episode Psychosis. Den foreslåede digitale tilgang udnytter tidligere ekspertise fra forskerholdet, og den forventes at give nye veje til at muliggøre identifikation af unge mennesker med ny psykose. Dette vil i sidste ende forbedre den mentale sundhed og livet for mange unge.
Den raffinerede digitale screening vil forbedre tidligere tilgange ved at inkorporere nye funktioner ud over standard PQ-16 spørgeskemaet, som omfatter tre overordnede domæner:
For det første vil efterforskerne vurdere robuste epidemiologisk baserede miljømæssige risici og beskyttende faktorer, der forudsiger begyndelsen af psykotiske lidelser. Nogle af disse faktorer har allerede vist prognostisk nytte, som fremhævet af tidligere arbejde på dette område. Udvælgelsen af disse faktorer er blevet informeret af robust evidensbaseret syntese. Digital vurdering af eksponering for disse faktorer indsamles gennem en Polyrisk Prognostic Score (PPS). Dette selvvurderede spørgeskema har tidligere vist sig at være gennemførligt og ikke-lidende for unge mennesker, idet det skelner ARMS-individer fra raske. Da de fleste af disse faktorer har vist sig at akkumulere i ARMS-deltagere, forventer efterforskerne, at tilføjelsen af disse miljømæssige risici og beskyttende faktorer vil øge den prognostiske nøjagtighed af værktøjet.
For det andet vil efterforskerne måle de hyppige subtærskeltræk, der karakteriserer nye psykotiske lidelser i form af bipolar risiko. For at gøre dette vil efterforskerne anvende selvevalueringsværktøjer, der for nylig er blevet valideret for unge mennesker, såsom den selvvurderede Bipolar Prodrome Symptom Scale for Patients (BPPS-FP) - en kort selvrapportering, der bruges til at vurdere symptomer på prodromen. til bipolar lidelse for at screene og identificere personer, for hvem yderligere evaluering er indiceret.
For det tredje vil efterforskerne bygge på nyere beviser, der indikerer, at kognitive mangler og taleanalyse kan bruges til bedre at identificere ny psykose. Nedsat præstationsbehandlingshastighed er en af de mest robuste indikatorer for kognitiv svækkelse i psykose og forudsiger overgang til psykose i ARMS-populationer. Efterforskerne planlægger derfor at bruge selvvurderet ciffersymbolopgave (DST) til at vurdere behandlingshastigheden. Desuden kan subtile sproglige abnormiteter, såsom i semantiske træk og syntaktisk kompleksitet, forudsige resultater i ARMS-populationer. For at teste dette planlægger efterforskerne at erhverve taleprøver som svar på Thematic Apperception Test (TAT) for at vurdere taleanomalier.
ENTER vil repræsentere et nyt integreret, omfattende, skalerbart, førsteklasses e-detektionsværktøj, der kan implementeres i fællesskabet. Dette er særligt vigtigt, da kun 5 % af FEP-tilfældene opdages gennem konventionelle detektionsstrategier, der for det meste fokuserer på mentale sundhedstjenester. Efter valideringen af ENTER planlægger efterforskerne, at det resulterende værktøj vil blive implementeret på telefoner og tablets for at give mulighed for test af ny psykose i kliniske og ikke-kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Telefonnummer: +442078480900
- E-mail: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Uhlhaas, MD PhD
- E-mail: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-35 år
- Informeret samtykke
- Fravær af tidligere psykotiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- <12 eller >35 år
- En eksisterende psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af online screener
Tidsramme: 2 år
|
Valider selvrapportering online screener for psykose ved verifikation med guldstandard
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 885
- 215793/Z/19/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet