- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127278
Herramienta de detección electrónica para trastornos mentales emergentes (ENTER)
La psicosis es un trastorno mental grave que implica experiencias anormales y alteraciones del comportamiento. Aunque el inicio de la psicosis ocurre en personas jóvenes, la mayoría de los casos solo se identificarán más adelante en el curso de la enfermedad. La detección tardía es la principal causa de resultados negativos significativos a largo plazo.
La propuesta actual desarrollará una innovadora herramienta de detección de salud mental electrónica para mejorar de manera efectiva la identificación de jóvenes con psicosis emergente. Esta herramienta se implementará en plataformas digitales, incluidos sitios web, tabletas y teléfonos móviles. Se les pedirá a los jóvenes que completen un cuestionario en línea y dos ejercicios cortos en línea y luego se les invitará a evaluaciones presenciales para confirmar si están experimentando una psicosis emergente. Este enfoque digital aprovecha la experiencia previa del equipo de investigación y se espera que proporcione vías novedosas para permitir la identificación de jóvenes con psicosis emergente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La propuesta actual desarrollará una innovadora herramienta de detección electrónica para trastornos mentales emergentes (ENTER). Esta herramienta se implementará en un sitio web y los investigadores invitarán a los participantes al sitio a través de invitaciones por correo electrónico, folletos y anuncios en las redes sociales como en el trabajo anterior del equipo. ENTER se probará en jóvenes que estén experimentando una psicosis potencialmente emergente, específicamente en aquellos que puedan cumplir con los criterios de estado mental de riesgo (ARMS) o primer episodio de psicosis. El enfoque digital propuesto aprovecha la experiencia previa del equipo de investigación y se espera que proporcione vías novedosas para permitir la identificación de jóvenes con psicosis emergente. En última instancia, esto mejorará la salud mental y la vida de muchos jóvenes.
La evaluación digital refinada mejorará los enfoques anteriores al incorporar características novedosas más allá del cuestionario estándar PQ-16, que abarca tres dominios generales:
En primer lugar, los investigadores evaluarán los factores ambientales de riesgo y de protección sólidos basados en la epidemiología que predicen la aparición de trastornos psicóticos. Algunos de estos factores ya han demostrado utilidad pronóstica, como se destaca en trabajos previos en esta área. La selección de estos factores ha sido informada por una síntesis robusta basada en evidencia. La evaluación digital de la exposición a estos factores se recopila a través de una puntuación de pronóstico de polirriesgo (PPS). Este cuestionario autoevaluado ha demostrado previamente ser factible y no angustiante para los jóvenes, discriminando a los individuos ARMS de los sanos. Dado que se ha demostrado que la mayoría de estos factores se acumulan en los participantes de ARMS, los investigadores esperan que la adición de estos factores ambientales de riesgo y protección aumente la precisión del pronóstico de la herramienta.
En segundo lugar, los investigadores medirán las características subumbrales frecuentes que caracterizan los trastornos psicóticos emergentes en términos de riesgo bipolar. Para hacerlo, los investigadores emplearán herramientas de autoevaluación que se han validado recientemente para jóvenes, como la Escala de síntomas del pródromo bipolar autoevaluada para pacientes (BPPS-FP), una medida breve de autoinforme utilizada para evaluar los síntomas del pródromo. al trastorno bipolar con el fin de examinar e identificar a las personas para las que está indicada una evaluación adicional.
En tercer lugar, los investigadores se basarán en pruebas recientes que indican que los déficits cognitivos y el análisis del habla se pueden utilizar para identificar mejor la psicosis emergente. El deterioro de la velocidad de procesamiento del rendimiento es uno de los indicadores más sólidos del deterioro cognitivo en la psicosis y predice la transición a la psicosis en las poblaciones de ARMS. Por lo tanto, los investigadores planean utilizar la tarea de símbolo de dígito autoevaluado (DST) para evaluar la velocidad de procesamiento. Además, las anomalías sutiles del lenguaje, como las características semánticas y la complejidad sintáctica, pueden predecir los resultados en las poblaciones de ARMS. Para probar esto, los investigadores planean adquirir muestras de voz en respuesta a la Prueba de percepción temática (TAT) para evaluar las anomalías del habla.
ENTER representará una nueva herramienta de detección electrónica integrada, completa, escalable y primera en su clase que se puede implementar en la comunidad. Esto es particularmente importante ya que solo el 5 % de los casos de FEP se detectan a través de estrategias de detección convencionales que se centran principalmente en los servicios de salud mental. Luego de la validación de ENTER, los investigadores planean que la herramienta resultante se implementará en teléfonos y tabletas para permitir la prueba de psicosis emergente en entornos clínicos y no clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Fuasr Poli, MD PhD
- Número de teléfono: +442078480900
- Correo electrónico: paolo.fusar-poli@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Uhlhaas, MD PhD
- Correo electrónico: peter.Uhlhaas@glasgow.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-35 años de edad
- Consentimiento informado
- Ausencia de trastornos psicóticos previos
Criterio de exclusión:
- <12 o >35 años de edad
- Un trastorno psicótico existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de Screener en línea
Periodo de tiempo: 2 años
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Valide el autoinforme en línea de detección de psicosis mediante la verificación con el estándar de oro
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 885
- 215793/Z/19/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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