Changements de température de la peau lors de l'utilisation d'un appareil de cryocompression

Conception Cet essai contrôlé randomisé prospectif recrutera des volontaires adultes en bonne santé parmi une population universitaire pour y participer. Chaque participant participera à chaque condition au sein de l'étude afin d'éliminer le risque de facteurs démographiques confondant les résultats : les conditions seront conduites dans un ordre aléatoire et seront nommées : contrôle, A, B, C et D. Le contrôle condition impliquera que l'appareil de cryocompression soit porté sans qu'aucune eau glacée ne circule à travers la manche du genou. Les conditions A, B, C et D impliquent que l'appareil soit porté alors que de l'eau glacée circule dans la genouillère à une température maintenue de 6°C, 8°C, 10°C ou 12°C, respectivement. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur informatique de nombres aléatoires.

Protocole Tous les participants éligibles devront d'abord fournir un consentement éclairé avant leur participation à l'étude. Une fois celle-ci obtenue, les participants assisteront chacun à une seule session de test qui ne devrait pas durer plus de 60 minutes. La taille et la masse des participants seront d'abord mesurées afin de calculer l'IMC, et l'âge et le sexe des participants seront enregistrés pour permettre une analyse ultérieure afin de déterminer toute influence confondante de ces facteurs sur les résultats.

Les participants devront rester en position assise avec leur jambe en extension complète et surélevée, parallèle au sol, pendant toute la durée de chaque session de test. La jambe qui sera utilisée pour l'étude sera choisie au hasard pour chaque participant et restera la même pour chaque condition. Un thermocouple de type k sera scotché à 20 mm distalement de la rotule et le dispositif de cryocompression Physiolab S1 sera ensuite fixé à la jambe du participant. Selon la condition à laquelle un participant a été affecté pour un test donné, le S1 maintiendra la température de l'eau circulant dans l'appareil à 6, 8, 10 ou 12℃. La condition de contrôle impliquera que l'appareil soit appliqué sur la jambe sans écoulement de glace/d'eau à travers le brassard. Le brassard sera porté pendant 30 minutes conformément aux directives du fabricant pour les traitements de thérapie par le froid. Après 30 minutes, le brassard sera retiré. Si la température de la peau a été réduite à 10-15℃, la température de la peau continuera d'être surveillée toutes les 5 minutes après le retrait du brassard jusqu'à ce qu'elle dépasse 15℃, moment auquel le test se terminera. Si la température de la peau n'est pas réduite à 10-15 ℃ pendant que le brassard est porté, le test se terminera après le retrait du brassard à 30 minutes. À la fin du test, le capteur de température sera retiré de la jambe du participant ; complétant ainsi leur participation au test.

Analyse Les données seront analysées pour détecter toute différence lors des tests par rapport aux mesures de référence et entre les groupes. Toutes les données seront d'abord soumises à un test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer si elles sont normalement distribuées. Une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée sur toutes les données distribuées normalement. Un test de Friedman sera effectué sur toutes les données qui ne sont pas normalement distribuées.

Problèmes éthiques Il y a un faible risque de blessure par le froid pour les participants si leur température cutanée descend à <10℃. La température de la peau sera surveillée toutes les 5 minutes tout au long de l'étude et les tests seront interrompus si la température de la peau d'un participant descend en dessous de ce seuil. Par conséquent, le risque pour les participants à cette étude est minime.

Les participants ont le droit de se retirer et de retirer toutes les données collectées de l'étude à tout moment pendant et après leur participation, sans avoir à donner de raison. Ils ont également le droit de mettre fin à une session de test à tout moment. Les tests doivent également être interrompus à la suite de toute réaction indésirable qui apparaît. Effets indésirables (par ex. douleur) au protocole de test ne sont pas attendus en raison de la nature à faible risque de l'étude, mais tout ce qui se produit doit être enregistré et surveillé jusqu'à ce que les choses reviennent à la ligne de base/à la normale. Afin de surveiller toute douleur/inconfort qui pourrait survenir, une échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10) sera à portée de vue du participant à tout moment pendant le test : un test sera interrompu si la douleur/l'inconfort signalé dépasse 5/10, même si aucun n'est prévu. Toute douleur signalée (ou tout autre effet indésirable) doit être stockée avec les données collectées pour ce participant. Si un test est interrompu pour une raison qui pourrait être atténuée à l'avenir, les participants se verront offrir la possibilité de répéter le test un autre jour, s'ils souhaitent continuer à participer à l'étude. Si un test est interrompu en raison d'un effet indésirable qui ne peut être atténué à l'avenir, le participant (et toutes les données collectées) seront remerciés pour leur temps et retirés de l'étude.