Cambios en la temperatura de la piel al usar un dispositivo de criocompresión

Diseño Este ensayo controlado aleatorio prospectivo reclutará voluntarios adultos sanos de una población universitaria para participar. Cada participante participará en cada condición dentro del estudio para eliminar el riesgo de factores demográficos que confundan los resultados: Las condiciones se realizarán en orden aleatorio y se nombrarán: control, A, B, C y D. El control condición implicará que se use el dispositivo de criocompresión sin que circule agua helada a través de la manga de la rodilla. Las condiciones A, B, C y D implicarán el uso del dispositivo mientras circula agua helada a través de la rodillera a una temperatura mantenida de 6 °C, 8 °C, 10 °C o 12 °C, respectivamente. La aleatorización se realizará mediante un generador informático de números aleatorios.

Protocolo Todos los participantes elegibles primero deberán dar su consentimiento informado antes de su participación en el estudio. Una vez que se haya obtenido esto, los participantes asistirán a una sola sesión de prueba que no debe durar más de 60 minutos. Primero se medirá la altura y la masa de los participantes para calcular el IMC, y se registrará la edad y el sexo de los participantes para permitir un análisis posterior para determinar cualquier influencia de confusión de estos factores en los resultados.

Los participantes deberán permanecer sentados con la pierna completamente extendida y elevada, paralela al piso, durante la duración de cada sesión de prueba. La pierna que se utilizará para el estudio se seleccionará aleatoriamente para cada participante y seguirá siendo la misma para cada condición. Se pegará un termopar tipo k 20 mm distal a la rótula y luego se conectará el dispositivo de criocompresión Physiolab S1 a la pierna del participante. Según la condición a la que se haya asignado a un participante para una prueba determinada, el S1 mantendrá la temperatura del agua que fluye a través del dispositivo en 6, 8, 10 o 12 ℃. La condición de control implicará que el dispositivo se aplique a la pierna sin que fluya hielo/agua a través del manguito. El manguito se usará durante 30 minutos según las pautas del fabricante para los tratamientos de terapia de frío. Después de 30 minutos, se quitará el manguito. Si la temperatura de la piel se ha reducido a entre 10 y 15 ℃, la temperatura de la piel seguirá controlándose cada 5 minutos después de que se haya retirado el manguito hasta que supere los 15 ℃, momento en el que finalizará la prueba. Si la temperatura de la piel no se reduce a 10-15 ℃ mientras se usa el manguito, la prueba finalizará después de que se retire el manguito a los 30 minutos. Al finalizar la prueba, se retirará el sensor de temperatura de la pierna del participante; completando así su participación en la prueba.

Análisis Los datos se analizarán para detectar cualquier diferencia durante la prueba en comparación con las medidas de referencia y entre grupos. Todos los datos se someterán primero a una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas en todos los datos normalmente distribuidos. Se realizará una prueba de Friedman en cualquier dato que no tenga una distribución normal.

Cuestiones éticas Existe un bajo riesgo de lesiones por frío para los participantes si la temperatura de su piel se reduce a <10 ℃. La temperatura de la piel se controlará cada 5 minutos durante todo el estudio y la prueba finalizará si la temperatura de la piel de un participante desciende por debajo de este umbral. Por lo tanto, el riesgo para los participantes en este estudio es mínimo.

Los participantes tienen derecho a retirarse a sí mismos y a cualquier dato recopilado del estudio en cualquier momento durante y después de su participación, sin tener que dar una razón. También tienen derecho a cancelar una sesión de prueba en cualquier momento. Las pruebas también se suspenderán como resultado de cualquier reacción adversa que surja. Reacciones adversas (p. dolor) al protocolo de prueba no se esperan debido a la naturaleza de bajo riesgo del estudio, sin embargo, cualquiera que ocurra se registrará y monitoreará hasta que las cosas vuelvan a la línea de base/normal. Con el fin de controlar cualquier dolor o molestia que pueda ocurrir, el participante tendrá a la vista una escala analógica visual (escala de 0 a 10) en todo momento durante la prueba: se dará por terminada una prueba si el dolor o la molestia informados superan los 5/10, aunque no se espera ninguno. Cualquier dolor informado (u otras reacciones adversas) se almacenará junto con los datos recopilados para ese participante. Si se cancela una prueba por un motivo que podría mitigarse en el futuro, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de repetir la prueba otro día, en caso de que deseen continuar participando en el estudio. Si se finaliza una prueba debido a una reacción adversa que no se puede mitigar en el futuro, se agradecerá al participante (y cualquier dato recopilado) por su tiempo y se retirará del estudio.