Zmiany temperatury skóry podczas korzystania z urządzenia do kriokompresji
Zastosowanie urządzenia do kriokompresji ciągłego zimnego przepływu w celu obniżenia temperatury skóry kolana do zakresu terapeutycznego 10-15 ℃: randomizowana, kontrolowana próba
Krioterapia pooperacyjna jest szeroko stosowana i ma wiele praktycznych zastosowań w rehabilitacji pooperacyjnej. Wcześniejsze badania sugerowały, że podczas terapii zimnem temperatura skóry kolana powinna być obniżona do 10-15°C, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne chłodzenia, unikając jednocześnie ryzyka urazów spowodowanych zimnem, takich jak uszkodzenie nerwów i odmrożenia (Wilke i Weiner, 2003). ; Bleakley, McDonough i MacAuley, 2004). Nie jest znany zakres temperatur, w jakim należy ustawić urządzenie do kriokompresji, aby osiągnąć temperaturę skóry w zakresie terapeutycznym 10-15°C. Ponadto istnieją dowody sugerujące, że temperatura urządzenia nie jest równa temperaturze, do której skóra jest obniżana, a różne urządzenia nie osiągają takiego samego obniżenia temperatury skóry, mimo że woda z lodem w nakolanniku jest utrzymywana w podobnych temperaturach (Selfe i in., 2009). Dlatego nie wystarczy założyć, że ustawienie temperatury urządzenia do kriokompresji odzwierciedla osiągniętą temperaturę skóry.
Celem tego badania jest określenie, jaka temperatura lodowatej wody przepływającej przez urządzenie do kriokompresji Physiolab S1 jest w stanie obniżyć temperaturę skóry wokół kolana do wcześniej podanego zakresu terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zrekrutuje zdrowych dorosłych ochotników z populacji uniwersyteckiej do udziału. Każdy uczestnik weźmie udział w każdym warunku w ramach badania, aby wyeliminować ryzyko zafałszowania wyników czynnikami demograficznymi: Warunki zostaną przeprowadzone w losowej kolejności i zostaną nazwane: kontrola, A, B, C i D. Kontrola warunkiem będzie noszenie urządzenia do kriokompresji bez cyrkulacji lodowatej wody przez nakolannik. Warunki A, B, C i D obejmują noszenie urządzenia, podczas gdy woda z lodem krąży w rękawie kolanowym w temperaturze odpowiednio 6°C, 8°C, 10°C lub 12°C. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych.
Protokół Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą najpierw zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu. Po uzyskaniu tego wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej sesji testowej, która nie powinna trwać dłużej niż 60 minut. Najpierw zostanie zmierzony wzrost i masa uczestników w celu obliczenia BMI, a wiek i płeć uczestników zostaną zarejestrowane, aby umożliwić późniejszą analizę w celu określenia zakłócającego wpływu tych czynników na wyniki.
Uczestnicy będą musieli pozostać w pozycji siedzącej z całkowicie wyprostowaną i uniesioną nogą równolegle do podłogi przez cały czas trwania każdej sesji testowej. Noga, która zostanie wykorzystana do badania, zostanie wybrana losowo dla każdego uczestnika i pozostanie taka sama dla każdego schorzenia. Termopara typu k zostanie przyklejona taśmą 20 mm dystalnie od rzepki, a urządzenie do kriokompresji Physiolab S1 zostanie następnie przymocowane do nogi uczestnika. W zależności od stanu, w jakim uczestnik został przypisany do danego testu, S1 będzie utrzymywał temperaturę wody przepływającej przez urządzenie na poziomie 6, 8, 10 lub 12℃. Warunki kontrolne obejmują zakładanie urządzenia na nogę bez przepływu lodu/wody przez mankiet. Mankiet będzie noszony przez 30 minut zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi terapii zimnem. Po 30 minutach mankiet zostanie zdjęty. Jeśli temperatura skóry została obniżona do 10-15 ℃, temperatura skóry będzie nadal monitorowana co 5 minut po zdjęciu mankietu, aż wzrośnie powyżej 15 ℃, w którym to momencie test zostanie zakończony. Jeśli temperatura skóry nie spadnie do 10-15°C podczas noszenia mankietu, test zakończy się po zdjęciu mankietu po 30 minutach. Po zakończeniu testu czujnik temperatury zostanie zdjęty z nogi uczestnika; kończąc w ten sposób swój udział w teście.
Analiza Dane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wszelkich różnic podczas testowania w porównaniu z pomiarami wyjściowymi oraz między grupami. Wszystkie dane zostaną najpierw poddane testowi Kołmogorowa-Smirnowa, aby ocenić, czy mają rozkład normalny. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona na wszystkich danych o rozkładzie normalnym. Test Friedmana zostanie przeprowadzony na dowolnych danych, które nie mają rozkładu normalnego.
Kwestie etyczne Istnieje niewielkie ryzyko odmrożenia uczestników, jeśli temperatura ich skóry spadnie poniżej 10℃. Temperatura skóry będzie monitorowana co 5 minut przez cały czas trwania badania, a badanie zostanie przerwane, jeśli temperatura skóry uczestnika spadnie poniżej tego progu. Dlatego ryzyko dla uczestników tego badania jest minimalne.
Uczestnicy mają prawo do wycofania siebie i wszelkich zebranych danych z badania w dowolnym momencie w trakcie i po zakończeniu udziału, bez konieczności podania przyczyny. Mają również prawo do przerwania sesji testowej w dowolnym momencie. Badanie należy również przerwać w wyniku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Działania niepożądane (np. ból) do protokołu badania nie są spodziewane ze względu na charakter badania niskiego ryzyka, jednak każde, które wystąpi, należy rejestrować i monitorować, aż sytuacja powróci do wartości wyjściowych/normy. W celu monitorowania bólu/dyskomfortu, który może wystąpić, wizualna skala analogowa (skala 0-10) będzie znajdować się w zasięgu wzroku uczestnika przez cały czas trwania testu: test zostanie zakończony, jeśli zgłoszony ból/dyskomfort przekroczy 5/10, chociaż nikt się tego nie spodziewa. Każdy zgłoszony ból (lub inne działania niepożądane) będzie przechowywany wraz z danymi zebranymi dla tego uczestnika. Jeśli test zostanie przerwany z powodu, który można złagodzić w przyszłości, uczestnicy będą mieli możliwość powtórzenia testu innego dnia, jeśli będą chcieli kontynuować udział w badaniu. Jeśli badanie zostanie przerwane z powodu działania niepożądanego, którego nie można złagodzić w przyszłości, uczestnikowi (i wszelkim zebranym danym) zostaną podziękowane za poświęcony czas i wycofany z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
BMI >40kg/m2
- Historia uszkodzenia nerwów lub deficytu czucia w kończynach dolnych (w tym odmrożenia)
- Nadwrażliwość na zimno, w tym pokrzywka
- Aktywny stan zapalny lub ból kolana
- Historia zakrzepicy, zatorowości lub innych stanów związanych z zaburzeniami krążenia obwodowego
- Cierpi na zdiagnozowaną cukrzycę, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, uraz rdzenia kręgowego, chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie, chorobę Raynauda, krioglobulinemię lub hemoglobinurię
- Potwierdzona lub podejrzewana infekcja tkanki, niestabilne złamanie, stan skóry lub guz w obszarze leczenia
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub bariery komunikacyjne
Kryteria te zostały dobrane zgodnie z powszechnymi przeciwwskazaniami do terapii zimnem (Selfe i in., 2009; Fang i in., 2012; Waterman i in., 2012) oraz z zaleceniami producenta konkretnego urządzenia, które ma być stosowane (S1 ; Physiolab Technologies Ltd.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą nosić urządzenie do kriokompresji przez 30 minut bez wywierania zimna lub nacisku na kończynę dolną przez mankiet.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek A
Uczestnicy będą nosić urządzenie do kriokompresji przez 30 minut, podczas gdy lodowata woda o temperaturze 6 ℃ i ciśnienie 25 mmHg jest przykładana do kończyny dolnej za pomocą mankietu.
|
Urządzenie do kriokompresji zostanie przymocowane do kończyny dolnej uczestników za pomocą mankietu rozciągającego się od połowy uda do połowy łydki.
Urządzenie będzie wywierać stały nacisk 25 mmHg podczas każdej sesji testowej.
Urządzenie będzie pompować przez mankiet zimną wodę o kontrolowanej temperaturze w celu obniżenia temperatury skóry wokół kolana (i temperatury wewnątrzstawowej).
W zależności od warunków temperatura wody pompowanej przez urządzenie będzie wynosić 6, 8, 10 lub 12℃.
Każda sesja testowa będzie trwała 30 minut.
Uczestnicy wezmą udział w każdych warunkach, z co najmniej 24-godzinnym odpoczynkiem pomiędzy sesjami egzaminacyjnymi.
Temperatura skóry wokół kolana zostanie zmierzona przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji; co 5 minut podczas 30-minutowego testu; i co 5 minut po badaniu do temperatury skóry >15℃.
|
|
Eksperymentalny: Warunek B
Uczestnicy będą nosić urządzenie do kriokompresji przez 30 minut, podczas gdy lodowata woda o temperaturze 8 ℃ i ciśnienie 25 mmHg jest przykładana do kończyny dolnej za pomocą mankietu.
|
Urządzenie do kriokompresji zostanie przymocowane do kończyny dolnej uczestników za pomocą mankietu rozciągającego się od połowy uda do połowy łydki.
Urządzenie będzie wywierać stały nacisk 25 mmHg podczas każdej sesji testowej.
Urządzenie będzie pompować przez mankiet zimną wodę o kontrolowanej temperaturze w celu obniżenia temperatury skóry wokół kolana (i temperatury wewnątrzstawowej).
W zależności od warunków temperatura wody pompowanej przez urządzenie będzie wynosić 6, 8, 10 lub 12℃.
Każda sesja testowa będzie trwała 30 minut.
Uczestnicy wezmą udział w każdych warunkach, z co najmniej 24-godzinnym odpoczynkiem pomiędzy sesjami egzaminacyjnymi.
Temperatura skóry wokół kolana zostanie zmierzona przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji; co 5 minut podczas 30-minutowego testu; i co 5 minut po badaniu do temperatury skóry >15℃.
|
|
Eksperymentalny: Warunek C
Uczestnicy będą nosić urządzenie do kriokompresji przez 30 minut, podczas gdy lodowata woda o temperaturze 10℃ i ciśnienie 25 mmHg jest przykładana do kończyny dolnej za pomocą mankietu.
|
Urządzenie do kriokompresji zostanie przymocowane do kończyny dolnej uczestników za pomocą mankietu rozciągającego się od połowy uda do połowy łydki.
Urządzenie będzie wywierać stały nacisk 25 mmHg podczas każdej sesji testowej.
Urządzenie będzie pompować przez mankiet zimną wodę o kontrolowanej temperaturze w celu obniżenia temperatury skóry wokół kolana (i temperatury wewnątrzstawowej).
W zależności od warunków temperatura wody pompowanej przez urządzenie będzie wynosić 6, 8, 10 lub 12℃.
Każda sesja testowa będzie trwała 30 minut.
Uczestnicy wezmą udział w każdych warunkach, z co najmniej 24-godzinnym odpoczynkiem pomiędzy sesjami egzaminacyjnymi.
Temperatura skóry wokół kolana zostanie zmierzona przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji; co 5 minut podczas 30-minutowego testu; i co 5 minut po badaniu do temperatury skóry >15℃.
|
|
Eksperymentalny: Warunek D
Uczestnicy będą nosić urządzenie do kriokompresji przez 30 minut, podczas gdy lodowata woda o temperaturze 12℃ i ciśnienie 25 mmHg jest przykładana do kończyny dolnej za pomocą mankietu.
|
Urządzenie do kriokompresji zostanie przymocowane do kończyny dolnej uczestników za pomocą mankietu rozciągającego się od połowy uda do połowy łydki.
Urządzenie będzie wywierać stały nacisk 25 mmHg podczas każdej sesji testowej.
Urządzenie będzie pompować przez mankiet zimną wodę o kontrolowanej temperaturze w celu obniżenia temperatury skóry wokół kolana (i temperatury wewnątrzstawowej).
W zależności od warunków temperatura wody pompowanej przez urządzenie będzie wynosić 6, 8, 10 lub 12℃.
Każda sesja testowa będzie trwała 30 minut.
Uczestnicy wezmą udział w każdych warunkach, z co najmniej 24-godzinnym odpoczynkiem pomiędzy sesjami egzaminacyjnymi.
Temperatura skóry wokół kolana zostanie zmierzona przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji; co 5 minut podczas 30-minutowego testu; i co 5 minut po badaniu do temperatury skóry >15℃.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termopary umieszczonej 20 mm dystalnie od rzepki.
Ten czujnik zostanie przymocowany przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji i pozostanie na miejscu do czasu zakończenia sesji testowej, gdy temperatura skóry przekroczy 15 ℃.
(Uważa się, że terapeutyczny zakres temperatur skóry dla krioterapii wynosi 10-15 ℃).
Temperatura zostanie zmierzona przed zastosowaniem urządzenia do kriokompresji; co 5 minut podczas testu; i co 5 minut po badaniu, aż temperatura skóry osiągnie >15℃.
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilke B, Weiner RD. Postoperative cryotherapy: risks versus benefits of continuous-flow cryotherapy units. Clin Podiatr Med Surg. 2003 Apr;20(2):307-22. doi: 10.1016/S0891-8422(03)00009-0.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Fang L, Hung CH, Wu SL, Fang SH, Stocker J. The effects of cryotherapy in relieving postarthroscopy pain. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):636-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03531.x. Epub 2011 Feb 20.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Selfe J, Hardaker N, Whittaker J and Hayes C. An investigation into the effect on skin surface temperature of three cryotherapy modalities. Thermology International. 2009; 19(4): 121-126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HWB_REC_210927_Faulkner
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .