Veranderingen in huidtemperatuur bij gebruik van een cryocompressieapparaat

Opzet Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gezonde volwassen vrijwilligers uit een universiteitspopulatie rekruteren om deel te nemen. Elke deelnemer neemt deel aan elke aandoening binnen het onderzoek om het risico te elimineren dat demografische factoren de resultaten verstoren: De omstandigheden worden in willekeurige volgorde uitgevoerd en krijgen de namen: controle, A, B, C en D. Bij deze aandoening wordt het cryocompressie-apparaat gedragen zonder dat er ijswater door de kniekous circuleert. Omstandigheden A, B, C en D houden in dat het hulpmiddel wordt gedragen terwijl ijswater door de kniebeschermer wordt gecirculeerd bij een temperatuur van respectievelijk 6 °C, 8 °C, 10 °C of 12 °C. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computer random number generator.

Protocol Alle in aanmerking komende deelnemers zullen eerst geïnformeerde toestemming moeten geven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Zodra dit is verkregen, zullen de deelnemers elk een enkele testsessie bijwonen die niet langer dan 60 minuten mag duren. De lengte en massa van de deelnemers worden eerst gemeten om de BMI te berekenen, en de leeftijd en het geslacht van de deelnemers worden geregistreerd om latere analyse mogelijk te maken om eventuele verstorende invloed van deze factoren op de resultaten te bepalen.

Deelnemers moeten tijdens elke testsessie in een zittende positie blijven met hun been volledig gestrekt en verhoogd, evenwijdig aan de vloer. Het been dat voor het onderzoek zal worden gebruikt, wordt willekeurig gekozen voor elke deelnemer en blijft hetzelfde voor elke aandoening. Een k-type thermokoppel wordt 20 mm distaal van de patella geplakt en het Physiolab S1 cryocompressieapparaat wordt vervolgens aan het been van de deelnemer bevestigd. Afhankelijk van de conditie waaraan een deelnemer voor een bepaalde test is toegewezen, houdt de S1 de temperatuur van het water dat door het apparaat stroomt op 6, 8, 10 of 12 ℃. De controleconditie houdt in dat het apparaat op het been wordt aangebracht zonder dat er ijs/water door de manchet stroomt. De manchet wordt 30 minuten gedragen volgens de richtlijnen van de fabrikant voor behandelingen met koudetherapie. Na 30 minuten wordt de manchet verwijderd. Als de temperatuur van de huid is gedaald tot binnen 10-15 ℃, wordt de huidtemperatuur elke 5 minuten gecontroleerd nadat de manchet is verwijderd totdat deze boven 15 ℃ stijgt, waarna de test wordt beëindigd. Als de huidtemperatuur niet wordt verlaagd tot 10-15 ℃ terwijl de manchet wordt gedragen, wordt de test beëindigd nadat de manchet na 30 minuten is verwijderd. Na voltooiing van de test wordt de temperatuursensor uit het been van de deelnemer verwijderd; waarmee ze hun deelname aan de test voltooien.

Analyse De gegevens worden geanalyseerd om eventuele verschillen tijdens het testen op te sporen in vergelijking met basismetingen en tussen groepen. Alle gegevens worden eerst onderworpen aan een Kolmogorov-Smirnov-test om te beoordelen of ze normaal verdeeld zijn. Een variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd op alle normaal verdeelde gegevens. Een Friedman-test wordt uitgevoerd op alle gegevens die niet normaal verdeeld zijn.

Ethische kwesties Er is een laag risico op verwonding door kou bij deelnemers als hun huidtemperatuur daalt tot <10℃. Tijdens het onderzoek wordt de huidtemperatuur elke 5 minuten gecontroleerd en het testen wordt beëindigd als de huidtemperatuur van een deelnemer onder deze drempel zakt. Daarom is het risico voor deelnemers aan deze studie minimaal.

Deelnemers hebben het recht om zichzelf en alle verzamelde gegevens op elk moment tijdens en na hun deelname terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden. Ze hebben ook het recht om een ​​testsessie op elk moment te beëindigen. Het testen moet ook worden beëindigd als gevolg van eventuele bijwerkingen die zich voordoen. Bijwerkingen (bijv. pijn) bij het testprotocol worden niet verwacht vanwege de laag-risico aard van de studie, maar alle die optreden moeten worden geregistreerd en gecontroleerd totdat de zaken weer normaal zijn. Om eventueel optredende pijn/ongemak te monitoren, zal een visueel analoge schaal (0-10 schaal) te allen tijde in het zicht van de deelnemer zijn tijdens het testen: een test wordt beëindigd als de gerapporteerde pijn/ongemak hoger is dan 5/10, hoewel er geen wordt verwacht. Alle gerapporteerde pijn (of andere bijwerkingen) worden opgeslagen samen met de gegevens die voor die deelnemer zijn verzameld. Als een test wordt beëindigd om een ​​reden die in de toekomst kan worden beperkt, krijgen deelnemers de mogelijkheid om de test op een andere dag te herhalen, als ze willen blijven deelnemen aan het onderzoek. Als een test wordt beëindigd vanwege een bijwerking die in de toekomst niet kan worden verholpen, wordt de deelnemer (en eventuele verzamelde gegevens) bedankt voor hun tijd en wordt hij teruggetrokken uit het onderzoek.