Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr hőmérséklete megváltozik kriokompressziós eszköz használatakor

2022. május 18. frissítette: University of Winchester

Folyamatos hidegáramú kriokompressziós eszköz használata a térd bőrhőmérsékletének 10-15 ℃ terápiás tartományra történő csökkentésére: véletlenszerű, kontrollált próba

A műtét utáni krioterápiát széles körben alkalmazzák, és számos gyakorlati alkalmazással rendelkezik a posztoperatív rehabilitációban. Korábbi kutatások azt javasolták, hogy a hidegterápia során a térd bőrhőmérsékletét 10-15 °C-ra kell csökkenteni, hogy maximalizálják a hűtés terápiás előnyeit, miközben elkerülik a hidegsérülések, például az idegkárosodás és a fagyás kockázatát (Wilke és Weiner, 2003). Bleakley, McDonough és MacAuley, 2004). Nem ismert az a hőmérséklet-tartomány, amelyre a kriokompressziós eszközt be kell állítani, hogy a bőr hőmérséklete a 10-15°C terápiás tartományon belül legyen. Ezen túlmenően bizonyíték van arra, hogy az eszköz hőmérséklete nem egyenlő azzal, amelyre a bőrt lecsökkentik, és a különböző eszközök nem érik el ugyanazt a bőrhőmérséklet-csökkenést annak ellenére, hogy a térdhüvelyben lévő jeges vizet hasonló hőmérsékleten tartják. (Selfe et al., 2009). Ezért nem elegendő azt feltételezni, hogy a krio-kompressziós készülék hőmérséklet-beállítása tükrözi az elért bőrhőmérsékletet.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Physiolab S1 kriokompressziós készüléken átfolyó jeges víz mely hőmérséklete képes csökkenteni a térd körüli bőr hőmérsékletét a korábban meghatározott terápiás tartományon belülre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés Ebben a leendő randomizált, kontrollált vizsgálatban egészséges felnőtt önkénteseket vonnak be az egyetemi populációból. Minden résztvevő részt vesz a vizsgálat minden körülményében annak érdekében, hogy kiküszöbölje annak kockázatát, hogy a demográfiai tényezők összezavarják az eredményeket: A feltételeket véletlenszerű sorrendben kell elvégezni, és elnevezésük lesz: kontroll, A, B, C és D. A kontroll Ebben az esetben a kriokompressziós eszközt anélkül kell viselni, hogy jeges víz keringene a térdhüvelyen keresztül. Az A, B, C és D feltételek azt jelentik, hogy az eszközt akkor kell viselni, amikor jeges víz kering a térdhüvelyen keresztül, 6°C, 8°C, 10°C vagy 12°C hőmérsékleten. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátor segítségével hajtják végre.

Protokoll Minden jogosult résztvevőnek először tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvétele előtt. Amint ez megtörtént, a résztvevők mindegyike egyetlen tesztelési ülésen vesz részt, amely nem tarthat tovább 60 percnél. Először megmérik a résztvevők testmagasságát és tömegét a BMI kiszámítása érdekében, és a résztvevők életkorát és nemét rögzítik, hogy lehetővé tegyék a későbbi elemzést, hogy meghatározzák ezeknek a tényezőknek az eredményekre gyakorolt ​​esetleges zavaró hatását.

A résztvevőknek ülő helyzetben kell maradniuk úgy, hogy a lábukat teljesen kinyújtják és felemelve, párhuzamosan a padlóval, minden tesztmenet időtartama alatt. A vizsgálathoz használt láb véletlenszerűen kerül kiválasztásra minden résztvevő esetében, és minden állapot esetén ugyanaz marad. A térdkalácstól 20 mm-re disztálisan k-típusú hőelemet ragasztanak fel, majd a Physiolab S1 kriokompressziós eszközt a résztvevő lábára rögzítik. Attól függően, hogy a résztvevő milyen állapotba került egy adott teszthez, az S1 a készüléken átfolyó víz hőmérsékletét 6, 8, 10 vagy 12 ℃-on tartja. Az ellenőrzési feltétel az, hogy az eszközt a lábra kell helyezni úgy, hogy nem folyik jég/víz a mandzsettán. A mandzsettát 30 percig kell viselni a gyártó hidegterápiás kezelésekre vonatkozó irányelvei szerint. 30 perc elteltével a mandzsetta eltávolításra kerül. Ha a bőr hőmérsékletét 10-15 °C-on belülre csökkentették, a mandzsetta eltávolítása után a bőr hőmérsékletét továbbra is 5 percenként ellenőrzik, amíg 15 °C fölé nem emelkedik, ekkor a teszt véget ér. Ha a bőr hőmérséklete nem csökken 10-15°C-on belül a mandzsetta viselése közben, akkor a teszt a mandzsetta 30 perccel történő eltávolítása után fejeződik be. A teszt befejezése után a hőmérséklet-érzékelőt eltávolítják a résztvevő lábáról; ezzel befejezve a tesztben való részvételüket.

Elemzés Az adatokat elemezni kell annak érdekében, hogy a tesztelés során a kiindulási mérésekhez képest és a csoportok között eltéréseket észleljünk. Minden adatot először Kolmogorov-Smirnov tesztnek vetnek alá annak megállapítására, hogy normális eloszlásúak-e. A rendszer minden normál eloszlású adaton ismételt mérési varianciaanalízist hajt végre. Friedman tesztet hajtanak végre minden olyan adaton, amely nem oszlik el normálisan.

Etikai kérdések A résztvevők hidegsérülésének kockázata alacsony, ha bőrhőmérsékletük <10 ℃ alá csökken. A bőr hőmérsékletét 5 percenként ellenőrizzük a vizsgálat során, és a tesztelést leállítjuk, ha egy résztvevő bőrének hőmérséklete e küszöb alá süllyed. Ezért a vizsgálatban résztvevők kockázata minimális.

A résztvevőknek joguk van indoklás nélkül visszavonni magukat és a vizsgálatból összegyűjtött adatokat a részvétel alatt és azt követően bármikor. Ezenkívül jogukban áll bármikor megszakítani a tesztmenetet. A vizsgálatot az esetleges mellékhatások miatt is le kell állítani. Mellékhatások (pl. fájdalom) nem várható a vizsgálati protokollban a vizsgálat alacsony kockázatú jellege miatt, azonban minden előforduló eseményt fel kell jegyezni és figyelemmel kell kísérni, amíg a dolgok vissza nem térnek a kiindulási/normális állapotba. Az esetlegesen fellépő fájdalom/kellemetlenség nyomon követése érdekében a Vizuális Analóg Skála (0-tól 10-ig terjedő skála) a résztvevő látótávolságán belül mindenkor a vizsgálat során: a tesztet leállítják, ha a bejelentett fájdalom/kellemetlenség meghaladja az 5/10-et, bár egyik sem várható. Minden jelentett fájdalmat (vagy egyéb mellékhatást) az adott résztvevőről gyűjtött adatokkal együtt kell tárolni. Ha egy tesztet olyan okból szakítanak meg, amely a jövőben enyhíthető, a résztvevők lehetőséget kapnak a teszt megismétlésére egy másik napon, amennyiben továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban. Ha a vizsgálatot olyan mellékhatás miatt szakítják meg, amely a jövőben nem mérsékelhető, a résztvevőnek (és minden összegyűjtött adatnak) megköszönjük az idejét, és kivonjuk a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • BMI >40 kg/m2

    • Idegkárosodás vagy érzékszervi hiány az alsó végtagokban (beleértve a fagyást is)
    • Hideg túlérzékenység, beleértve a csalánkiütést
    • Aktív térdgyulladás vagy fájdalom
    • A kórtörténetben előfordult trombózis, embólia vagy egyéb, a perifériás keringés károsodásával összefüggő állapot
    • Diagnosztizált cukorbetegségben, sclerosis multiplexben, rheumatoid arthritisben, gerincvelő-sérülésben, szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban, Raynaud-kórban, krioglobulinémiában vagy hemoglobinuriában szenved
    • Megerősített vagy gyanított szöveti fertőzés, instabil törés, bőrbetegség vagy daganat a kezelési területen
    • Kognitív károsodás vagy kommunikációs akadályok

Ezeket a kritériumokat a hidegterápia általános ellenjavallatai (Selfe és mtsai, 2009; Fang és mtsai, 2012; Waterman és mtsai, 2012), valamint az adott eszközre vonatkozó gyártói útmutatások (S1) alapján választották ki. Physiolab Technologies Ltd)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők 30 percig viselik a kriokompressziós eszközt anélkül, hogy a mandzsetta hideget vagy nyomást gyakorolna az alsó végtagra.
Kísérleti: A feltétel
A résztvevők 30 percig viselik a kriokompressziós eszközt, miközben a mandzsetta segítségével 6℃-os hőmérsékletű és 25 Hgmm nyomású jeges vizet helyeznek az alsó végtagra.
Eszköz: Kriokompresszió
A résztvevők alsó végtagjához egy kriokompressziós eszközt rögzítenek egy mandzsetta segítségével, amely a comb közepétől a vádli közepéig terjed. A készülék minden teszt során állandó, 25 Hgmm nyomást fejt ki. A készülék hőmérséklet-szabályozott hideg vizet pumpál a mandzsettán keresztül, hogy csökkentse a bőr hőmérsékletét a térd körül (és az ízületen belüli hőmérsékletet). Az állapottól függően a készüléken átszivattyúzott víz hőmérséklete 6, 8, 10 vagy 12 ℃ lehet. Minden tesztmenet 30 percig tart. A résztvevők minden körülmények között részt vesznek, legalább 24 óra pihenőt tartva a tesztek között. A térd körüli bőr hőmérsékletét megmérik a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt; 5 percenként a 30 perces teszt során; és a teszt után 5 percenként, amíg a bőr hőmérséklete 15 ℃ fölé emelkedik.
Kísérleti: B feltétel
A résztvevők 30 percig viselik a kriokompressziós eszközt, miközben 8°C-os hőmérsékletű és 25 Hgmm nyomású jeges vizet helyeznek az alsó végtagra a mandzsetta segítségével.
Eszköz: Kriokompresszió
A résztvevők alsó végtagjához egy kriokompressziós eszközt rögzítenek egy mandzsetta segítségével, amely a comb közepétől a vádli közepéig terjed. A készülék minden teszt során állandó, 25 Hgmm nyomást fejt ki. A készülék hőmérséklet-szabályozott hideg vizet pumpál a mandzsettán keresztül, hogy csökkentse a bőr hőmérsékletét a térd körül (és az ízületen belüli hőmérsékletet). Az állapottól függően a készüléken átszivattyúzott víz hőmérséklete 6, 8, 10 vagy 12 ℃ lehet. Minden tesztmenet 30 percig tart. A résztvevők minden körülmények között részt vesznek, legalább 24 óra pihenőt tartva a tesztek között. A térd körüli bőr hőmérsékletét megmérik a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt; 5 percenként a 30 perces teszt során; és a teszt után 5 percenként, amíg a bőr hőmérséklete 15 ℃ fölé emelkedik.
Kísérleti: C állapot
A résztvevők 30 percig viselik a kriokompressziós eszközt, miközben a mandzsetta segítségével 10 ℃ hőmérsékletű és 25 Hgmm nyomású jeges vizet helyeznek az alsó végtagra.
Eszköz: Kriokompresszió
A résztvevők alsó végtagjához egy kriokompressziós eszközt rögzítenek egy mandzsetta segítségével, amely a comb közepétől a vádli közepéig terjed. A készülék minden teszt során állandó, 25 Hgmm nyomást fejt ki. A készülék hőmérséklet-szabályozott hideg vizet pumpál a mandzsettán keresztül, hogy csökkentse a bőr hőmérsékletét a térd körül (és az ízületen belüli hőmérsékletet). Az állapottól függően a készüléken átszivattyúzott víz hőmérséklete 6, 8, 10 vagy 12 ℃ lehet. Minden tesztmenet 30 percig tart. A résztvevők minden körülmények között részt vesznek, legalább 24 óra pihenőt tartva a tesztek között. A térd körüli bőr hőmérsékletét megmérik a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt; 5 percenként a 30 perces teszt során; és a teszt után 5 percenként, amíg a bőr hőmérséklete 15 ℃ fölé emelkedik.
Kísérleti: D állapot
A résztvevők 30 percig viselik a kriokompressziós eszközt, miközben a mandzsetta segítségével 12°C-os hőmérsékletű és 25 Hgmm nyomású jeges vizet helyeznek az alsó végtagra.
Eszköz: Kriokompresszió
A résztvevők alsó végtagjához egy kriokompressziós eszközt rögzítenek egy mandzsetta segítségével, amely a comb közepétől a vádli közepéig terjed. A készülék minden teszt során állandó, 25 Hgmm nyomást fejt ki. A készülék hőmérséklet-szabályozott hideg vizet pumpál a mandzsettán keresztül, hogy csökkentse a bőr hőmérsékletét a térd körül (és az ízületen belüli hőmérsékletet). Az állapottól függően a készüléken átszivattyúzott víz hőmérséklete 6, 8, 10 vagy 12 ℃ lehet. Minden tesztmenet 30 percig tart. A résztvevők minden körülmények között részt vesznek, legalább 24 óra pihenőt tartva a tesztek között. A térd körüli bőr hőmérsékletét megmérik a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt; 5 percenként a 30 perces teszt során; és a teszt után 5 percenként, amíg a bőr hőmérséklete 15 ℃ fölé emelkedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hőmérséklete
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A bőr hőmérsékletét a térdkalácstól 20 mm-re távolabb elhelyezett hőelem segítségével mérjük. Ezt az érzékelőt a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt rögzítik, és a helyén marad mindaddig, amíg a teszt be nem fejeződik, és a bőr hőmérséklete >15 ℃. (A krioterápia terápiás bőrhőmérséklet-tartománya 10-15 ℃). A hőmérsékletet a kriokompressziós eszköz alkalmazása előtt meg kell mérni; 5 percenként a vizsgálat során; és 5 percenként a teszt után, amíg a bőr hőmérséklete el nem éri a 15 ℃-ot.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Winchester

Együttműködők

Physiolab Technologies Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HWB_REC_210927_Faulkner

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatgyűjtésben közvetlenül részt vevő kutatókon kívül semmilyen egyedi adat nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőmérséklet változás, test

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel