- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136482
Hudtemperaturændringer ved brug af en kryokompressionsenhed
Brug af en kontinuerlig koldstrømskryokompressionsanordning til at reducere knæets hudtemperatur til det terapeutiske område på 10-15 ℃: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kryoterapi efter operation er meget udbredt og har adskillige praktiske anvendelser til postoperativ rehabilitering. Tidligere forskning har foreslået, at under kuldebehandling bør hudtemperaturen i knæet sænkes til 10-15°C for at maksimere de terapeutiske fordele ved afkøling og samtidig undgå risikoen for kuldeskader såsom nerveskader og forfrysninger (Wilke og Weiner, 2003) ; Bleakley, McDonough og MacAuley, 2004). Det temperaturområde, som en anordnings kryokompressionsenhed skal indstilles til for at opnå en hudtemperatur inden for det terapeutiske område på 10-15°C, er ukendt. Desuden er der beviser, der tyder på, at enhedens temperatur ikke er lig med den, huden er reduceret med, plus at forskellige enheder ikke opnår den samme reduktion i hudtemperatur på trods af, at isvandet i knæet holdes ved samme temperaturer (Selfe et al., 2009). Derfor er det ikke tilstrækkeligt at antage, at temperaturindstillingen af en kryokompressionsanordning afspejler den opnåede hudtemperatur.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken temperatur af isvand, der strømmer gennem en Physiolab S1 kryokompressionsenhed, der er i stand til at reducere hudtemperaturen omkring knæet til inden for det tidligere angivne terapeutiske område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere raske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til at deltage. Hver deltager vil deltage i hver tilstand i undersøgelsen for at eliminere risikoen for, at demografiske faktorer forvirrer resultaterne: Betingelserne vil blive udført i en tilfældig rækkefølge og vil blive navngivet: kontrol, A, B, C og D. Kontrollen tilstand vil involvere, at kryokompressionsanordningen bæres, uden at der cirkulerer isvand gennem knæet. Betingelser A, B, C og D vil involvere, at enheden bæres, mens isvand cirkuleres gennem knæærmet ved en opretholdt temperatur på henholdsvis 6°C, 8°C, 10°C eller 12°C. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator.
Protokol Alle kvalificerede deltagere skal først give informeret samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen. Når dette er opnået, vil deltagerne hver deltage i en enkelt testsession, der ikke bør vare længere end 60 minutter. Deltagernes højde og masse vil først blive målt for at beregne BMI, og deltagernes alder og køn vil blive registreret for at muliggøre senere analyse for at bestemme eventuelle forvirrende indflydelse af disse faktorer på resultaterne.
Deltagerne skal forblive i en siddende stilling med deres ben i fuld strækning og hævet parallelt med gulvet under hver testsession. Det ben, der vil blive brugt til undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager og vil forblive det samme for hver tilstand. Et termoelement af k-typen vil blive tapet 20 mm distalt for knæskallen, og Physiolab S1 kryokompressionsenheden vil derefter blive fastgjort til deltagerens ben. Afhængigt af den tilstand, som en deltager er blevet tildelt til en given test, vil S1 holde temperaturen på vandet, der strømmer gennem enheden, på enten 6, 8, 10 eller 12 ℃. Kontroltilstanden vil involvere, at enheden påføres benet, uden at is/vand strømmer gennem manchetten. Manchetten vil blive båret i 30 minutter i henhold til producentens retningslinjer for forkølelsesbehandlinger. Efter 30 minutter vil manchetten blive fjernet. Hvis hudens temperatur er blevet reduceret til inden for 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsætte med at blive overvåget hvert 5. minut, efter at manchetten er blevet fjernet, indtil den stiger over 15 ℃, hvorefter testen afsluttes. Hvis hudtemperaturen ikke reduceres til inden for 10-15 ℃, mens manchetten bæres, slutter testen efter manchetten er fjernet efter 30 minutter. Efter afslutning af testen vil temperatursensoren blive fjernet fra deltagerens ben; dermed afslutte deres deltagelse i testen.
Analyse Dataene vil blive analyseret for at påvise eventuelle forskelle under test sammenlignet med baseline-målinger og mellem grupper. Alle data vil først blive underkastet en Kolmogorov-Smirnov-test for at vurdere, om de er normalfordelt. En variansanalyse med gentagne mål udføres på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil blive udført på data, der ikke er normalfordelt.
Etiske spørgsmål Der er en lav risiko for kuldeskader på deltagere, hvis deres hudtemperatur falder til <10℃. Hudtemperaturen vil blive overvåget hvert 5. minut under hele undersøgelsen, og testen vil blive afsluttet, hvis en deltagers hudtemperatur falder under denne tærskel. Derfor er risikoen for deltagerne i denne undersøgelse minimal.
Deltagerne har ret til at trække sig selv og alle indsamlede data fra undersøgelsen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under og efter deres deltagelse uden at skulle angive en grund. De har også ret til at afslutte en testsession til enhver tid. Testning skal også afsluttes som følge af eventuelle bivirkninger, der opstår. Bivirkninger (f. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grund af undersøgelsens lav-risiko karakter, men enhver, der opstår, skal registreres og overvåges, indtil tingene vender tilbage til baseline/normale. For at overvåge enhver smerte/ubehag, der måtte opstå, vil en visuel analog skala (0-10 skala) være inden for synsvidde af deltageren på alle tidspunkter under testen: en test vil blive afsluttet, hvis rapporteret smerte/ubehag overstiger 5/10, selvom der ikke forventes nogen. Eventuelle rapporterede smerter (eller andre bivirkninger) skal opbevares sammen med de data, der indsamles for den pågældende deltager. Hvis en test afbrydes af en årsag, der kan afbødes i fremtiden, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gentage testen en anden dag, hvis de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis en test afsluttes på grund af en bivirkning, som ikke kan afbødes i fremtiden, vil deltageren (og eventuelle indsamlede data) blive takket for deres tid og trukket sig fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år.
Ekskluderingskriterier:
BMI >40 kg/m2
- Anamnese med nerveskade eller sensorisk underskud i underekstremiteterne (inklusive forfrysninger)
- Overfølsomhed over for kulde, herunder nældefeber
- Aktiv betændelse eller smerter i knæet
- Anamnese med trombose, emboli eller andre tilstande relateret til nedsat perifer cirkulation
- Lider af diagnosticeret diabetes, multipel sklerose, leddegigt, rygmarvsskade, hjerte-kar-sygdom, hypertension, Raynauds sygdom, kryoglobulinæmi eller hæmoglobinuri
- Bekræftet eller mistanke om vævsinfektion, en ustabil fraktur, en hudlidelse eller en tumor i behandlingsområdet
- Kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarrierer
Disse kriterier er udvalgt i overensstemmelse med de almindelige kontraindikationer for forkølelsesbehandling (Selfe et al, 2009; Fang et al, 2012; Waterman et al, 2012) og dem, der er fastlagt i producentens retningslinjer for den specifikke enhed, der skal bruges (S1) ; Physiolab Technologies Ltd)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil bære kryokompressionsanordningen i 30 minutter uden kulde eller tryk på underekstremiteterne af manchetten.
|
|
Eksperimentel: Tilstand A
Deltagerne vil bære kryokompressionsenheden i 30 minutter, mens isvand ved en temperatur på 6 ℃ og et tryk på 25 mmHg påføres underekstremiteterne af manchetten.
|
En kryokompressionsenhed vil blive fastgjort til deltagernes underekstremitet ved hjælp af en manchet, der spænder fra midten af låret til midten af læggen.
Enheden vil udøve et konstant tryk på 25 mmHg gennem hver testsession.
Enheden pumper temperaturstyret koldt vand gennem manchetten for at reducere hudtemperaturen omkring knæet (og intraartikulær temperatur).
Afhængigt af tilstanden vil temperaturen på vandet, der pumpes gennem enheden, være enten 6, 8, 10 eller 12 ℃.
Hver testsession varer 30 minutter.
Deltagerne vil deltage under alle forhold, med mindst 24 timers hvile mellem testsessionerne.
Hudtemperaturen omkring knæet vil blive målt før kryokompressionsenheden påføres; hvert 5. minut under 30 minutters testen; og hvert 5. minut efter testen indtil hudtemperatur >15℃.
|
Eksperimentel: Tilstand B
Deltagerne vil bære kryokompressionsenheden i 30 minutter, mens isvand ved en temperatur på 8 ℃ og et tryk på 25 mmHg påføres underekstremiteten af manchetten.
|
En kryokompressionsenhed vil blive fastgjort til deltagernes underekstremitet ved hjælp af en manchet, der spænder fra midten af låret til midten af læggen.
Enheden vil udøve et konstant tryk på 25 mmHg gennem hver testsession.
Enheden pumper temperaturstyret koldt vand gennem manchetten for at reducere hudtemperaturen omkring knæet (og intraartikulær temperatur).
Afhængigt af tilstanden vil temperaturen på vandet, der pumpes gennem enheden, være enten 6, 8, 10 eller 12 ℃.
Hver testsession varer 30 minutter.
Deltagerne vil deltage under alle forhold, med mindst 24 timers hvile mellem testsessionerne.
Hudtemperaturen omkring knæet vil blive målt før kryokompressionsenheden påføres; hvert 5. minut under 30 minutters testen; og hvert 5. minut efter testen indtil hudtemperatur >15℃.
|
Eksperimentel: Tilstand C
Deltagerne vil bære kryokompressionsenheden i 30 minutter, mens isvand ved en temperatur på 10 ℃ og et tryk på 25 mmHg påføres underekstremiteterne af manchetten.
|
En kryokompressionsenhed vil blive fastgjort til deltagernes underekstremitet ved hjælp af en manchet, der spænder fra midten af låret til midten af læggen.
Enheden vil udøve et konstant tryk på 25 mmHg gennem hver testsession.
Enheden pumper temperaturstyret koldt vand gennem manchetten for at reducere hudtemperaturen omkring knæet (og intraartikulær temperatur).
Afhængigt af tilstanden vil temperaturen på vandet, der pumpes gennem enheden, være enten 6, 8, 10 eller 12 ℃.
Hver testsession varer 30 minutter.
Deltagerne vil deltage under alle forhold, med mindst 24 timers hvile mellem testsessionerne.
Hudtemperaturen omkring knæet vil blive målt før kryokompressionsenheden påføres; hvert 5. minut under 30 minutters testen; og hvert 5. minut efter testen indtil hudtemperatur >15℃.
|
Eksperimentel: Tilstand D
Deltagerne vil bære kryokompressionsenheden i 30 minutter, mens isvand ved en temperatur på 12 ℃ og et tryk på 25 mmHg påføres underekstremiteten af manchetten.
|
En kryokompressionsenhed vil blive fastgjort til deltagernes underekstremitet ved hjælp af en manchet, der spænder fra midten af låret til midten af læggen.
Enheden vil udøve et konstant tryk på 25 mmHg gennem hver testsession.
Enheden pumper temperaturstyret koldt vand gennem manchetten for at reducere hudtemperaturen omkring knæet (og intraartikulær temperatur).
Afhængigt af tilstanden vil temperaturen på vandet, der pumpes gennem enheden, være enten 6, 8, 10 eller 12 ℃.
Hver testsession varer 30 minutter.
Deltagerne vil deltage under alle forhold, med mindst 24 timers hvile mellem testsessionerne.
Hudtemperaturen omkring knæet vil blive målt før kryokompressionsenheden påføres; hvert 5. minut under 30 minutters testen; og hvert 5. minut efter testen indtil hudtemperatur >15℃.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsramme: op til 14 dage
|
Hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termoelement placeret 20 mm distalt fra knæskallen.
Denne sensor vil blive fastgjort, før kryokompressionsenheden påføres, og vil forblive på plads, indtil testsessionen er afsluttet, og hudtemperaturen er >15 ℃.
(Det terapeutiske hudtemperaturområde for kryoterapi menes at være 10-15 ℃).
Temperaturen vil blive målt før kryokompressionsenheden påføres; hvert 5. minut under testen; og hvert 5. minut efter en test, indtil hudtemperaturen når >15℃.
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilke B, Weiner RD. Postoperative cryotherapy: risks versus benefits of continuous-flow cryotherapy units. Clin Podiatr Med Surg. 2003 Apr;20(2):307-22. doi: 10.1016/S0891-8422(03)00009-0.
- Bleakley C, McDonough S, MacAuley D. The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):251-61. doi: 10.1177/0363546503260757.
- Fang L, Hung CH, Wu SL, Fang SH, Stocker J. The effects of cryotherapy in relieving postarthroscopy pain. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):636-43. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03531.x. Epub 2011 Feb 20.
- Waterman B, Walker JJ, Swaims C, Shortt M, Todd MS, Machen SM, Owens BD. The efficacy of combined cryotherapy and compression compared with cryotherapy alone following anterior cruciate ligament reconstruction. J Knee Surg. 2012 May;25(2):155-60. doi: 10.1055/s-0031-1299650.
- Selfe J, Hardaker N, Whittaker J and Hayes C. An investigation into the effect on skin surface temperature of three cryotherapy modalities. Thermology International. 2009; 19(4): 121-126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HWB_REC_210927_Faulkner
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Ikke rekrutterer endnuTemperatur | Blodstrømningshastighed | Radial arteriestørrelse
Kliniske forsøg med Kryokompression
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropatiSingapore