- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137639
Greffe de peau gratuite pour reconstruire les sites donneurs après le prélèvement du lambeau radial de l'avant-bras
6 décembre 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Greffe de peau gratuite pour reconstruire les sites donneurs après le prélèvement du lambeau radial de l'avant-bras : une étude prospective avec la fibrine riche en plaquettes (PRF)
La reconstruction du site donneur après prélèvement d'un lambeau radial de l'avant-bras est une procédure courante en chirurgie plastique maxillo-faciale.
Malheureusement, la transplantation gratuite de greffe de peau se heurte à des troubles de la cicatrisation des plaies tels qu'une nécrose, une perte (partielle) du greffon ou une exposition des tendons.
Plusieurs études ont étudié des méthodes permettant de réduire ces déficiences et ont démontré des améliorations si le lit de la plaie est optimisé.
Cependant, ces méthodes dépendent du périphérique, sont coûteuses et prennent du temps.
Par conséquent, l’application de fibrine riche en plaquettes (PRF) sur le lit de la plaie pourrait constituer une méthode simple, rentable et indépendante du dispositif pour optimiser les conditions du lit de la plaie.
Dans cette étude, des membranes PRF ont été appliquées entre le lit de la plaie et le greffon cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction du site donneur après prélèvement d'un lambeau radial de l'avant-bras est une procédure courante en chirurgie plastique maxillo-faciale.
Elle est normalement réalisée avec des greffes de peau libres en pleine épaisseur ou en pleine épaisseur.
Malheureusement, la transplantation gratuite de greffe de peau se heurte à des troubles de la cicatrisation des plaies tels qu'une nécrose, une perte (partielle) du greffon ou une exposition des tendons.
Plusieurs études ont étudié des méthodes permettant de réduire ces déficiences et ont démontré des améliorations si le lit de la plaie est optimisé, par exemple grâce à un traitement des plaies par pression négative ou à une fermeture assistée par vide.
Cependant, ces méthodes dépendent du périphérique, sont coûteuses et prennent du temps.
Par conséquent, l’application de fibrine riche en plaquettes (PRF) sur le lit de la plaie pourrait constituer une méthode simple, rentable et indépendante du dispositif pour optimiser les conditions du lit de la plaie.
Dans cette étude, des membranes PRF ont été appliquées entre le lit de la plaie et le greffon cutané.
La libération de facteurs de croissance pourrait stimuler la migration des fibroblastes, la cicatrisation des plaies et l'angiogenèse.
De plus, le PRF agit comme une couche lubrifiante pour protéger la greffe de peau des mouvements des tendons.
Cela pourrait améliorer la croissance du greffon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans, site donneur sur l'avant-bras après chirurgie du lambeau radial de l'avant-bras, reconstruction libre par greffe cutanée de ce défaut cutané, consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- <18 ans, les critères d'inclusion n'étaient pas remplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PRF
Les participants ont reçu de la fibrine riche en plaquettes (PRF) avant une greffe de peau gratuite
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Le PRF n'a été appliqué que dans le bras expérimental pour améliorer les conditions du lit de la plaie.
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Aucune intervention: groupe non-PRF
Procédure chirurgicale standard (greffe de peau gratuite pour reconstruire les sites donneurs sans PRF).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de couverture
Délai: 10-14 jours
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Le taux de couverture a été mesuré 10 à 14 jours après l'intervention chirurgicale avec une analyse photo
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10-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note d'évaluation (ES)
Délai: 10-14 jours
|
L'ES incluait des complications chirurgicales (infection, perte du greffon...) et était obtenue 10 à 14 jours après l'intervention chirurgicale.
Valeur minimale : 0, valeur maximale 6.
Un score plus élevé indique un résultat chirurgical moins bon.
|
10-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143/20-me
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .