- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137639
Enxerto de pele gratuito para reconstruir áreas doadoras após coleta de retalho radial do antebraço
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Enxerto de pele livre para reconstruir áreas doadoras após coleta de retalho radial do antebraço: um estudo prospectivo com fibrina rica em plaquetas (PRF)
A reconstrução da área doadora após a retirada do retalho radial do antebraço é um procedimento comum em cirurgia plástica maxilofacial.
Infelizmente, o transplante de enxerto de pele gratuito enfrenta deficiências na cicatrização de feridas, como necrose, perda (parcial) do enxerto ou exposição de tendões.
Vários estudos investigaram métodos para reduzir essas deficiências e demonstraram melhorias se o leito da ferida for otimizado.
No entanto, esses métodos dependem do dispositivo, são extensos e demorados.
Portanto, a aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no leito da ferida poderia ser um método simples, econômico e independente de dispositivo para otimizar as condições do leito da ferida.
Neste estudo, membranas de PRF foram aplicadas entre o leito da ferida e o enxerto de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução da área doadora após a retirada do retalho radial do antebraço é um procedimento comum em cirurgia plástica maxilofacial.
Normalmente é realizada com enxertos de pele livre de espessura parcial ou total.
Infelizmente, o transplante de enxerto de pele gratuito enfrenta deficiências na cicatrização de feridas, como necrose, perda (parcial) do enxerto ou exposição de tendões.
Vários estudos investigaram métodos para reduzir essas deficiências e demonstraram melhorias se o leito da ferida for otimizado, por exemplo, através de terapia de pressão negativa ou fechamento assistido por vácuo.
No entanto, esses métodos dependem do dispositivo, são extensos e demorados.
Portanto, a aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) no leito da ferida poderia ser um método simples, econômico e independente de dispositivo para otimizar as condições do leito da ferida.
Neste estudo, membranas de PRF foram aplicadas entre o leito da ferida e o enxerto de pele.
A liberação do fator de crescimento poderia estimular a migração de fibroblastos, a cicatrização de feridas e a angiogênese.
Além disso, o PRF atua como uma camada lubrificante para proteger o enxerto de pele do movimento do tendão.
Isso poderia melhorar o crescimento do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos, área doadora no antebraço após cirurgia de retalho radial do antebraço, reconstrução com enxerto de pele livre deste defeito cutâneo, consentimento informado
Critério de exclusão:
- <18 anos, os critérios de inclusão não foram atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRF
Os participantes receberam fibrina rica em plaquetas (PRF) antes do enxerto de pele livre
|
PRF foi aplicado apenas no braço experimental para melhorar as condições do leito da ferida
|
|
Sem intervenção: grupo não PRF
Procedimento cirúrgico padrão (enxerto de pele livre para reconstruir áreas doadoras sem PRF).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cobertura
Prazo: 10-14 dias
|
A taxa de cobertura foi medida 10-14 dias após a cirurgia com análise fotográfica
|
10-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Avaliação (ES)
Prazo: 10-14 dias
|
ES incluiu complicações cirúrgicas (infecção, perda do enxerto...) e foi obtida 10-14 dias após a cirurgia.
Valor mínimo: 0, valor máximo 6.
Uma pontuação mais alta indica pior resultado cirúrgico.
|
10-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143/20-me
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .