Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatný kožní štěp pro rekonstrukci dárcovských míst po odběru radiálního laloku předloktí

6. prosince 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Bezplatný kožní štěp k rekonstrukci dárcovských míst po odběru radiálního předloktí: Prospektivní studie s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)

Rekonstrukce dárcovského místa po odběru radiálního laloku předloktí je běžným postupem v maxilofaciální plastické chirurgii. Bohužel, bezplatná transplantace kožního štěpu čelí poruchám hojení ran, jako je nekróza, (částečná) ztráta štěpu nebo expozice šlach. Několik studií zkoumalo metody ke snížení těchto poškození a prokázalo zlepšení, pokud je spodina rány optimalizována. Tyto metody jsou však závislé na zařízení, jsou rozsáhlé a časově náročné. Aplikace fibrinu bohatého na destičky (PRF) do spodiny rány by proto mohla být jednoduchou, nákladově efektivní a na zařízení nezávislou metodou k optimalizaci stavu spodiny rány. V této studii byly membrány PRF aplikovány mezi spodinu rány a kožní štěp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce dárcovského místa po odběru radiálního laloku předloktí je běžným postupem v maxilofaciální plastické chirurgii. Obvykle se provádí pomocí kožních štěpů v dělené tloušťce nebo v plné tloušťce. Bohužel, bezplatná transplantace kožního štěpu čelí poruchám hojení ran, jako je nekróza, (částečná) ztráta štěpu nebo expozice šlach. Několik studií zkoumalo metody ke snížení těchto poškození a prokázalo zlepšení, pokud je spodina rány optimalizována, například pomocí podtlakové terapie rány nebo vakuového uzavírání. Tyto metody jsou však závislé na zařízení, jsou rozsáhlé a časově náročné. Aplikace fibrinu bohatého na destičky (PRF) do spodiny rány by proto mohla být jednoduchou, nákladově efektivní a na zařízení nezávislou metodou k optimalizaci stavu spodiny rány. V této studii byly membrány PRF aplikovány mezi spodinu rány a kožní štěp. Uvolňování růstového faktoru by mohlo stimulovat migraci fibroblastů, hojení ran a angiogenezi. Navíc PRF působí jako lubrikační vrstva, která chrání kožní štěp před pohybem šlachy. To by mohlo zlepšit růst štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
        • University Hospital of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let, dárcovské místo na předloktí po operaci radiálního předloktí, bezplatná rekonstrukce kožního štěpu tohoto kožního defektu, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let, kritéria pro zařazení nebyla splněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRF
Účastníci dostali fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) před volným kožním štěpem
Postup: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
PRF byl aplikován pouze v experimentálním rameni ke zlepšení stavu spodiny rány
Žádný zásah: non-PRF skupina
Standardní chirurgický postup (bezplatná transplantace kůže k rekonstrukci dárcovských míst bez PRF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokrytí
Časové okno: 10-14 dní
Míra pokrytí byla měřena 10-14 dní po operaci pomocí fotoanalýzy
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení (ES)
Časové okno: 10-14 dní
ES zahrnovala chirurgické komplikace (infekce, ztráta štěpu..) a byla získána 10-14 dní po operaci. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek operace.
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143/20-me

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit