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Innesto cutaneo gratuito per ricostruire i siti donatori dopo il prelievo del lembo radiale dell'avambraccio

6 dicembre 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Innesto cutaneo libero per ricostruire i siti donatori dopo il prelievo di lembo radiale dell'avambraccio: uno studio prospettico con fibrina ricca di piastrine (PRF)

La ricostruzione del sito donatore dopo il prelievo di lembo radiale dell’avambraccio è una procedura comune nella chirurgia plastica maxillo-facciale. Sfortunatamente, il trapianto di innesto cutaneo libero va incontro a problemi di guarigione delle ferite come necrosi, perdita (parziale) dell’innesto o esposizione dei tendini. Diversi studi hanno studiato metodi per ridurre questi disturbi e hanno dimostrato miglioramenti se il letto della ferita viene ottimizzato. Tuttavia, questi metodi dipendono dal dispositivo, sono costosi e richiedono molto tempo. Pertanto, l’applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) al letto della ferita potrebbe essere un metodo semplice, economico e indipendente dal dispositivo per ottimizzare invece le condizioni del letto della ferita. In questo studio, le membrane PRF sono state applicate tra il letto della ferita e l’innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del sito donatore dopo il prelievo di lembo radiale dell’avambraccio è una procedura comune nella chirurgia plastica maxillo-facciale. Normalmente viene effettuato con innesti cutanei liberi a spessore parziale o a tutto spessore. Sfortunatamente, il trapianto di innesto cutaneo libero va incontro a problemi di guarigione delle ferite come necrosi, perdita (parziale) dell’innesto o esposizione dei tendini. Diversi studi hanno studiato metodi per ridurre questi disturbi e dimostrato miglioramenti se il letto della ferita viene ottimizzato, ad esempio attraverso la terapia della ferita a pressione negativa o la chiusura assistita dal vuoto. Tuttavia, questi metodi dipendono dal dispositivo, sono costosi e richiedono molto tempo. Pertanto, l’applicazione di fibrina ricca di piastrine (PRF) al letto della ferita potrebbe essere un metodo semplice, economico e indipendente dal dispositivo per ottimizzare invece le condizioni del letto della ferita. In questo studio, le membrane PRF sono state applicate tra il letto della ferita e l’innesto cutaneo. Il rilascio del fattore di crescita potrebbe stimolare la migrazione dei fibroblasti, la guarigione delle ferite e l’angiogenesi. Inoltre, il PRF agisce come uno strato lubrificante per proteggere l'innesto cutaneo dal movimento dei tendini. Ciò potrebbe migliorare la crescita dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • University Hospital of Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni, sito donatore sull'avambraccio dopo intervento chirurgico con lembo radiale dell'avambraccio, ricostruzione con innesto cutaneo libero di questo difetto cutaneo, consenso informato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni, i criteri di inclusione non sono stati soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRF
I partecipanti hanno ricevuto fibrina ricca di piastrine (PRF) prima dell'innesto cutaneo libero
Procedura: Fibrina ricca di piastrine (PRF)
Il PRF è stato applicato nel braccio sperimentale solo per migliorare le condizioni del letto della ferita
Nessun intervento: gruppo non PRF
Procedura chirurgica standard (innesto cutaneo libero per ricostruire i siti donatori senza PRF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di copertura
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Il tasso di copertura è stato misurato 10-14 giorni dopo l'intervento mediante un'analisi fotografica
10-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione (ES)
Lasso di tempo: 10-14 giorni
L'ES comprendeva complicanze chirurgiche (infezione, perdita dell'innesto...) ed è stata ottenuta 10-14 giorni dopo l'intervento. Valore minimo: 0, valore massimo 6. Un punteggio più alto indica un risultato chirurgico peggiore.
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143/20-me

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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