- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137639
Injerto de piel gratuito para reconstruir los sitios donantes después de la extracción del colgajo radial del antebrazo
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Injerto de piel gratuito para reconstruir los sitios donantes después de la extracción del colgajo radial del antebrazo: un estudio prospectivo con fibrina rica en plaquetas (PRF)
La reconstrucción del sitio donante después de la extracción del colgajo radial del antebrazo es un procedimiento común en la cirugía plástica maxilofacial.
Desafortunadamente, el trasplante de injerto de piel libre enfrenta problemas de cicatrización de heridas como necrosis, pérdida (parcial) del injerto o exposición del tendón.
Varios estudios han investigado métodos para reducir estos deterioros y demostraron mejoras si se optimiza el lecho de la herida.
Sin embargo, estos métodos dependen del dispositivo, son amplios y requieren mucho tiempo.
Por lo tanto, la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) al lecho de la herida podría ser un método simple, rentable e independiente del dispositivo para optimizar las condiciones del lecho de la herida.
En este estudio, se aplicaron membranas PRF entre el lecho de la herida y el injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del sitio donante después de la extracción del colgajo radial del antebrazo es un procedimiento común en la cirugía plástica maxilofacial.
Normalmente se realiza con injertos de piel libre de espesor parcial o de espesor total.
Desafortunadamente, el trasplante de injerto de piel libre enfrenta problemas de cicatrización de heridas como necrosis, pérdida (parcial) del injerto o exposición del tendón.
Varios estudios han investigado métodos para reducir estos deterioros y han demostrado mejoras si se optimiza el lecho de la herida, por ejemplo mediante terapia de presión negativa o cierre asistido por vacío.
Sin embargo, estos métodos dependen del dispositivo, son amplios y requieren mucho tiempo.
Por lo tanto, la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) al lecho de la herida podría ser un método simple, rentable e independiente del dispositivo para optimizar las condiciones del lecho de la herida.
En este estudio, se aplicaron membranas PRF entre el lecho de la herida y el injerto de piel.
La liberación del factor de crecimiento podría estimular la migración de fibroblastos, la cicatrización de heridas y la angiogénesis.
Además, el PRF actúa como una capa lubricante para proteger el injerto de piel del movimiento del tendón.
Esto podría mejorar el crecimiento del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
- University Hospital of Würzburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años, zona donante en antebrazo tras cirugía de colgajo radial de antebrazo, reconstrucción con injerto de piel libre de este defecto cutáneo, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- <18 años, no se cumplieron los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PRF
Los participantes recibieron fibrina rica en plaquetas (PRF) antes del injerto de piel libre.
|
PRF solo se aplicó en el brazo experimental para mejorar las condiciones del lecho de la herida.
|
Sin intervención: grupo no PRF
Procedimiento quirúrgico estándar (injerto de piel libre para reconstruir zonas donantes sin PRF).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cobertura
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
La tasa de cobertura se midió entre 10 y 14 días después de la cirugía con un análisis fotográfico.
|
10-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de evaluación (ES)
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
La EE incluyó complicaciones quirúrgicas (infección, pérdida del injerto...) y se obtuvo entre 10 y 14 días después de la cirugía.
Valor mínimo: 0, valor máximo 6.
Una puntuación más alta indica un peor resultado quirúrgico.
|
10-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143/20-me
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .