Gratis huidtransplantatie om donorplaatsen te reconstrueren na het oogsten van de radiale onderarmflap
6 december 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Gratis huidtransplantatie om donorplaatsen te reconstrueren na het oogsten van de radiale onderarmflap: een prospectief onderzoek met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Reconstructie van de donorplaats na het oogsten van de radiale onderarmflap is een gebruikelijke procedure bij maxillofaciale plastische chirurgie.
Helaas wordt bij een vrije huidtransplantaattransplantatie een belemmering van de wondgenezing ervaren, zoals necrose, (gedeeltelijk) verlies van het transplantaat of blootstelling aan de pezen.
Verschillende onderzoeken hebben methoden onderzocht om deze beperkingen te verminderen en verbeteringen aangetoond als het wondbed wordt geoptimaliseerd.
Deze methoden zijn echter apparaatafhankelijk, uitgebreid en tijdrovend.
Daarom zou de toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op het wondbed een eenvoudige, kosteneffectieve en apparaatonafhankelijke methode kunnen zijn om de omstandigheden in het wondbed te optimaliseren.
In dit onderzoek werden PRF-membranen aangebracht tussen het wondbed en het huidtransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van de donorplaats na het oogsten van de radiale onderarmflap is een gebruikelijke procedure bij maxillofaciale plastische chirurgie.
Normaal gesproken wordt het uitgevoerd met split-thickness of full-thickness vrije huidtransplantaten.
Helaas wordt bij een vrije huidtransplantaattransplantatie een belemmering van de wondgenezing ervaren, zoals necrose, (gedeeltelijk) verlies van het transplantaat of blootstelling aan de pezen.
Verschillende onderzoeken hebben methoden onderzocht om deze beperkingen te verminderen en hebben verbeteringen aangetoond als het wondbed wordt geoptimaliseerd, bijvoorbeeld door wondtherapie met negatieve druk of door vacuümondersteunde sluiting.
Deze methoden zijn echter apparaatafhankelijk, uitgebreid en tijdrovend.
Daarom zou de toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op het wondbed een eenvoudige, kosteneffectieve en apparaatonafhankelijke methode kunnen zijn om de omstandigheden in het wondbed te optimaliseren.
In dit onderzoek werden PRF-membranen aangebracht tussen het wondbed en het huidtransplantaat.
Het vrijkomen van groeifactoren zou de migratie van fibroblasten, wondgenezing en angiogenese kunnen stimuleren.
Verder fungeert PRF als een smeermiddellaag om het huidtransplantaat te beschermen tegen peesbeweging.
Dit zou de ingroei van het transplantaat kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- University hospital of Würzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar, donorplaats op de onderarm na operatie van de radiale onderarmflap, gratis huidtransplantaatreconstructie van dit huiddefect, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar, er werd niet voldaan aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-groep
Deelnemers ontvingen bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) voorafgaand aan de vrije huidtransplantatie
|
PRF werd alleen in de experimentele arm toegepast om de wondbedomstandigheden te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: niet-PRF-groep
Standaard chirurgische procedure (gratis huidtransplantatie om donorplaatsen te reconstrueren zonder PRF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekkingspercentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Het dekkingspercentage werd 10-14 dagen na de operatie gemeten met een fotoanalyse
|
10-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiescore (ES)
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
ES omvatte chirurgische complicaties (infectie, transplantaatverlies...) en werd 10-14 dagen na de operatie verkregen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde 6.
Een hogere score duidt op een slechtere chirurgische uitkomst.
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Straub, MD, Dep. of Oral and Maxillofacial Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143/20-me
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .