Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AI LVEF (EchoNet-RCT)
30 juin 2022 mis à jour par: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Essai contrôlé randomisé en aveugle d'évaluation guidée par l'intelligence artificielle de la fonction cardiaque
Pour déterminer si une aide à la décision intégrée à l'IA peut faire gagner du temps et améliorer la précision de l'évaluation des échocardiogrammes, les chercheurs mènent une étude contrôlée randomisée en aveugle des mesures guidées par l'IA de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport aux mesures de l'échographiste lors des lectures préliminaires des échocardiogrammes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3495
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les études d'imagerie de l'étude incluront des patients ayant subi une imagerie (études d'échocardiographie transthoracique limitées ou complètes) et une FEVG a été jugée dans le laboratoire d'échocardiographie/imagerie cardiaque non invasive.
- Les participants à l'étude sont des cardiologues qui étudient dans le laboratoire d'échocardiographie/imagerie cardiaque non invasive.
Critère d'exclusion:
- Les études d'imagerie de l'étude excluront l'imagerie par échocardiographie transoesophagienne.
- L'étude exclura les cardiologues qui refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Annotation de l'échographiste
Actuellement, les techniciens en échographie fournissent des interprétations préliminaires avant la validation et la relecture par les cardiologues.
Cette évaluation échelonnée et par étapes permet l'introduction d'une aide à la décision basée sur l'IA avec un impact minimal sur les soins aux patients.
Les médecins sont déjà habitués à ajuster le rapport préliminaire compte tenu de la formation variable des échographistes et à l'affût des changements, variations ou ajustements à apporter.
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Mesure standard en échographie du ventricule gauche et évaluation de la FEVG
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Expérimental: Annotation de l'intelligence artificielle
Dans des travaux préliminaires, un nouvel algorithme d'IA développé pour évaluer la FEVG s'est avéré plus précis que l'interprétation humaine dans 10 030 échocardiogrammes réalisés à l'Université de Stanford (Ouyang et al.
Nature, 2020).
Avec la randomisation, une partie des interprétations préliminaires seront effectuées par la technologie de l'IA et l'équipe de l'étude évaluera à quel point cette interprétation préliminaire est différente de l'interprétation finale.
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Un modèle d'apprentissage en profondeur de segmentation sémantique identifiera le ventricule gauche et étiquettera le ventricule gauche.
Le modèle d'IA produira une évaluation de la LVEF à l'aide de fonctionnalités basées sur la vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de changement > 5 % de la FEVG entre le rapport préliminaire et le rapport final
Délai: 10 minutes
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Proportion d'études dont la FEVG est modifiée de plus de 5 % dans le rapport final
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10 minutes
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Évolution moyenne de la FEVG entre le rapport préliminaire et le rapport final
Délai: 10 minutes
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Variation moyenne de la FEVG entre le rapport préliminaire et le rapport final
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le cardiologue fréquentiel ajuste l'annotation préliminaire
Délai: 10 minutes
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Proportion d'études dont l'annotation est modifiée
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10 minutes
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Changement moyen de la FEVG entre le rapport clinique précédent et le rapport final
Délai: 10 minutes
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Changement moyen de la FEVG entre le rapport clinique précédent et le rapport final
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .