Исследование безопасности и эффективности ИИ ФВЛЖ (EchoNet-RCT)
30 июня 2022 г. обновлено: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Слепое рандомизированное контролируемое исследование оценки сердечной функции под руководством искусственного интеллекта
Чтобы определить, может ли интегрированная поддержка принятия решений ИИ сэкономить время и повысить точность оценки эхокардиограмм, исследователи проводят слепое рандомизированное контролируемое исследование измерений фракции выброса левого желудочка под управлением ИИ по сравнению с измерениями УЗИ в предварительных показаниях эхокардиограмм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3495
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследования с визуализацией исследования будут включать пациентов, прошедших визуализацию (ограниченные или комплексные исследования трансторакальной эхокардиограммы) и ФВ ЛЖ, которая была определена в лаборатории эхокардиографии/неинвазивной визуализации сердца.
- Участниками исследования являются кардиологи, работающие в лаборатории эхокардиографии/неинвазивной визуализации сердца.
Критерий исключения:
- Исследования визуализации исследования исключают чреспищеводную эхокардиограмму.
- Из исследования исключат кардиологов, отказавшихся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аннотация сонографа
В настоящее время техники УЗИ проводят предварительную интерпретацию перед подтверждением и повторным чтением кардиологами.
Эта ступенчатая пошаговая оценка позволяет внедрить поддержку принятия решений ИИ с минимальным влиянием на уход за пациентами.
Врачи уже привыкли корректировать предварительный отчет, учитывая переменную подготовку специалистов по УЗИ и выискивая изменения, вариации или корректировки, которые необходимо внести.
|
Стандартные ультразвуковые измерения левого желудочка и оценка ФВ ЛЖ
|
|
Экспериментальный: Аннотация искусственного интеллекта
В предварительной работе было показано, что новый алгоритм ИИ, разработанный для оценки ФВ ЛЖ, более точен, чем интерпретация человеком 10 030 эхокардиограмм, сделанных в Стэнфордском университете (Ouyang et al.
Природа, 2020).
При рандомизации часть предварительных интерпретаций будет выполняться с помощью технологии ИИ, и исследовательская группа оценит, насколько эта предварительная интерпретация отличается от окончательной интерпретации.
|
Модель глубокого обучения семантической сегментации идентифицирует левый желудочек и пометит левый желудочек.
Модель ИИ будет производить оценку ФВ ЛЖ с использованием функций на основе видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота > 5% изменения ФВ ЛЖ между предварительным и окончательным отчетом
Временное ограничение: 10 минут
|
Доля исследований, в которых ФВ ЛЖ изменена более чем на 5% в итоговом отчете
|
10 минут
|
|
Среднее изменение ФВ ЛЖ между предварительным и окончательным отчетом
Временное ограничение: 10 минут
|
Среднее изменение ФВ ЛЖ между предварительным и окончательным отчетом
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиолог частоты корректирует предварительную аннотацию
Временное ограничение: 10 минут
|
Доля исследований, аннотация которых изменена
|
10 минут
|
|
Среднее изменение ФВ ЛЖ между предыдущим клиническим отчетом и окончательным отчетом
Временное ограничение: 10 минут
|
Среднее изменение ФВ ЛЖ между предыдущим клиническим отчетом и окончательным отчетом
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .