Sikkerhets- og effektstudie av AI LVEF (EchoNet-RCT)
30. juni 2022 oppdatert av: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Blindet randomisert kontrollert utprøving av kunstig intelligens Veiledet vurdering av hjertefunksjon
For å finne ut om en integrert AI-beslutningsstøtte kan spare tid og forbedre nøyaktigheten av vurderingen av ekkokardiogrammer, gjennomfører etterforskerne en blindet, randomisert kontrollert studie av AI-styrte målinger av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon sammenlignet med sonografmålinger i foreløpige avlesninger av ekkokardiogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3495
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avbildningsstudiene vil inkludere pasienter som gjennomgikk bildediagnostikk (begrensede eller omfattende transthoracale ekkokardiogramstudier) og en LVEF ble bedømt i laboratoriet for ekkokardiografi/ikke-invasiv hjerteavbildning.
- Studiedeltakerne er kardiologer som leser i ekkokardiografi/ikke-invasiv hjerteavbildningslaboratorium.
Ekskluderingskriterier:
- Avbildningsstudiene vil ekskludere transøsofageal ekkokardiogramavbildning.
- Studien vil ekskludere kardiologer som takker nei til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonografkommentar
For tiden gir sonografteknikere foreløpige tolkninger før validering og overlesing av kardiologer.
Denne forskjøvede, trinnvise evalueringen gjør det mulig å innføre AI-beslutningsstøtte med minimal innvirkning på pasientbehandlingen.
Leger er allerede vant til å justere den foreløpige rapporten gitt den varierende opplæringen av sonografer og på utkikk etter endringer, variasjoner eller justeringer som må gjøres.
|
Standard praksis sonograf måling av venstre ventrikkel og vurdering av LVEF
|
|
Eksperimentell: Annotering av kunstig intelligens
I foreløpig arbeid ble en ny AI-algoritme utviklet for å vurdere LVEF vist å være mer presis enn menneskelig tolkning i 10 030 ekkokardiogrammer utført ved Stanford University (Ouyang et al.
Naturen, 2020).
Med randomisering vil en andel av de foreløpige tolkningene gjøres av AI-teknologi og studieteamet vil vurdere hvor forskjellig denne fortolkningen er fra den endelige tolkningen.
|
En semantisk segmenteringsmodell for dyp læring vil identifisere venstre ventrikkel og merke venstre ventrikkel.
AI-modellen vil produsere en vurdering av LVEF ved hjelp av videobaserte funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens på >5 % endring i LVEF mellom foreløpig og endelig rapport
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel studier LVEF endres mer enn 5% i sluttrapport
|
10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF mellom foreløpig og endelig rapport
Tidsramme: 10 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF mellom foreløpig og endelig rapport
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenskardiolog justerer foreløpig merknad
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel av studier merknaden endres
|
10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF mellom tidligere klinisk rapport og sluttrapport
Tidsramme: 10 minutter
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF mellom tidligere klinisk rapport og sluttrapport
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .