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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'AI LVEF (EchoNet-RCT)

30 giugno 2022 aggiornato da: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center

Prova controllata randomizzata in cieco di valutazione guidata dall'intelligenza artificiale della funzione cardiaca

Per determinare se un supporto decisionale AI integrato può far risparmiare tempo e migliorare l'accuratezza della valutazione degli ecocardiogrammi, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato in cieco sulle misurazioni guidate dall'IA della frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto alle misurazioni dell'ecografista nelle letture preliminari degli ecocardiogrammi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studi di imaging dello studio includeranno pazienti sottoposti a imaging (studi di ecocardiogramma transtoracico limitati o completi) e un LVEF è stato giudicato nel laboratorio di ecocardiografia / imaging cardiaco non invasivo.
  • I partecipanti allo studio sono cardiologi che leggono nel laboratorio di ecocardiografia/imaging cardiaco non invasivo.

Criteri di esclusione:

  • Gli studi di imaging dello studio escluderanno l'imaging dell'ecocardiogramma transesofageo.
  • Lo studio escluderà i cardiologi che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Annotazione ecografista
Attualmente, i tecnici ecografisti forniscono interpretazioni preliminari prima della convalida e della sovralettura da parte dei cardiologi. Questa valutazione scaglionata e graduale consente l'introduzione del supporto decisionale AI con un impatto minimo sulla cura del paziente. I medici sono già abituati ad adeguare il rapporto preliminare data la formazione variabile degli ecografisti e alla ricerca di modifiche, variazioni o aggiustamenti che devono essere apportati.
Altro: Misurazione ecografista della LVEF
Misurazione ecografista pratica standard del ventricolo sinistro e valutazione della LVEF
Sperimentale: Annotazione di intelligenza artificiale
Nel lavoro preliminare, un nuovo algoritmo di intelligenza artificiale sviluppato per valutare la LVEF si è dimostrato più preciso dell'interpretazione umana in 10.030 ecocardiogrammi eseguiti presso la Stanford University (Ouyang et al. Natura, 2020). Con la randomizzazione, una parte delle interpretazioni preliminari sarà effettuata dalla tecnologia AI e il team di studio valuterà quanto sia diversa questa interpretazione preliminare dall'interpretazione finale.
Altro: Annotazione automatizzata del ventricolo sinistro attraverso il deep learning
Un modello di deep learning di segmentazione semantica identificherà il ventricolo sinistro ed etichetterà il ventricolo sinistro. Il modello AI produrrà una valutazione della LVEF utilizzando funzionalità basate su video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di variazione >5% della LVEF tra rapporto preliminare e finale
Lasso di tempo: 10 minuti
Percentuale di studi la LVEF è cambiata più del 5% nel rapporto finale
10 minuti
Variazione media della LVEF tra relazione preliminare e finale
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione media della LVEF tra il rapporto preliminare e quello finale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cardiologo di frequenza regola l'annotazione preliminare
Lasso di tempo: 10 minuti
Proporzione di studi l'annotazione è cambiata
10 minuti
Variazione media della LVEF tra rapporto clinico precedente e rapporto finale
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione media della LVEF tra rapporto clinico precedente e rapporto finale
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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