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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AI LVEF (EchoNet-RCT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center

Blinded Randomized Controlled Trial of Artificial Intelligence Guided Assessment of Cardiac Function

Um festzustellen, ob eine integrierte KI-Entscheidungsunterstützung Zeit sparen und die Genauigkeit der Bewertung von Echokardiogrammen verbessern kann, führen die Forscher eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit KI-geführten Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zu Ultraschallmessungen bei vorläufigen Messungen von Echokardiogrammen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bildgebungsstudien der Studie umfassen Patienten, die sich einer Bildgebung (begrenzte oder umfassende transthorakale Echokardiogrammstudien) unterzogen haben und bei denen im Echokardiographie-/nicht-invasiven Herzbildgebungslabor eine LVEF festgestellt wurde.
  • Die Studienteilnehmer sind Kardiologen, die im Labor für Echokardiographie/nicht-invasive kardiale Bildgebung arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebungsstudien der Studie schließen eine transösophageale Echokardiogramm-Bildgebung aus.
  • Kardiologen, die eine Teilnahme ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sonographer-Anmerkung
Derzeit liefern Ultraschalltechniker vor der Validierung und Überprüfung durch Kardiologen vorläufige Interpretationen. Diese gestaffelte, schrittweise Bewertung ermöglicht die Einführung von KI-Entscheidungsunterstützung mit minimalen Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Ärzte sind es bereits gewohnt, den vorläufigen Bericht angesichts der unterschiedlichen Ausbildung von Sonographen anzupassen und nach Änderungen, Variationen oder Anpassungen Ausschau zu halten, die vorgenommen werden müssen.
Sonstiges: Ultraschallmessung von LVEF
Übliche Ultraschallmessung des linken Ventrikels und Beurteilung der LVEF
Experimental: Anmerkung zur künstlichen Intelligenz
In Vorarbeiten wurde gezeigt, dass ein neuartiger KI-Algorithmus, der zur Beurteilung der LVEF entwickelt wurde, in 10.030 Echokardiogrammen, die an der Stanford University (Ouyang et al. Natur, 2020). Bei der Randomisierung wird ein Teil der vorläufigen Interpretationen von der KI-Technologie durchgeführt und das Studienteam bewertet, wie unterschiedlich diese vorläufige Interpretation von der endgültigen Interpretation ist.
Sonstiges: Automatisierte Annotation des linken Ventrikels durch Deep Learning
Ein semantisches Segmentierungs-Deep-Learning-Modell identifiziert den linken Ventrikel und kennzeichnet den linken Ventrikel. Das KI-Modell wird mithilfe videobasierter Funktionen eine Bewertung von LVEF erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von >5 % Veränderung der LVEF zwischen vorläufigem und endgültigem Bericht
Zeitfenster: 10 Minuten
Anteil der Studien, bei denen die LVEF im Abschlussbericht um mehr als 5 % geändert wird
10 Minuten
Durchschnittliche Veränderung der LVEF zwischen Vor- und Abschlussbericht
Zeitfenster: 10 Minuten
Mittlere Veränderung der LVEF zwischen Vor- und Abschlussbericht
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzkardiologe passt vorläufige Anmerkung an
Zeitfenster: 10 Minuten
Anteil der Studien die Annotation geändert wird
10 Minuten
Durchschnittliche Veränderung der LVEF zwischen dem vorherigen klinischen Bericht und dem Abschlussbericht
Zeitfenster: 10 Minuten
Mittlere Veränderung der LVEF zwischen dem vorherigen klinischen Bericht und dem Abschlussbericht
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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