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Estudio de seguridad y eficacia de AI LVEF (EchoNet-RCT)

30 de junio de 2022 actualizado por: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado ciego de evaluación guiada por inteligencia artificial de la función cardíaca

Para determinar si un apoyo de decisión de IA integrado puede ahorrar tiempo y mejorar la precisión de la evaluación de los ecocardiogramas, los investigadores están realizando un estudio controlado aleatorio ciego de mediciones guiadas por IA de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en comparación con las mediciones del ecografista en lecturas preliminares de ecocardiogramas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3495

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los estudios de imágenes del estudio incluirán pacientes que se sometieron a imágenes (estudios de ecocardiografía transtorácica limitada o integral) y se adjudicó una FEVI en el laboratorio de ecocardiografía/imágenes cardíacas no invasivas.
  • Los participantes del estudio son cardiólogos que leen en el laboratorio de ecocardiografía/imágenes cardíacas no invasivas.

Criterio de exclusión:

  • Los estudios de imágenes del estudio excluirán las imágenes de ecocardiograma transesofágico.
  • El estudio excluirá a los cardiólogos que se nieguen a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anotación del ecografista
Actualmente, los técnicos ecografistas brindan interpretaciones preliminares antes de la validación y lectura por parte de los cardiólogos. Esta evaluación escalonada y escalonada permite la introducción del soporte de decisiones de IA con un impacto mínimo en la atención del paciente. Los médicos ya están acostumbrados a ajustar el informe preliminar dada la formación variable de los ecografistas y en busca de cambios, variaciones o ajustes que deben realizarse.
Otro: Medición del ecografista de FEVI
Medición ecografista de práctica estándar del ventrículo izquierdo y evaluación de la FEVI
Experimental: Anotación de inteligencia artificial
En un trabajo preliminar, se demostró que un nuevo algoritmo de IA desarrollado para evaluar la FEVI es más preciso que la interpretación humana en 10 030 ecocardiogramas realizados en la Universidad de Stanford (Ouyang et al. Naturaleza, 2020). Con la aleatorización, una proporción de las interpretaciones preliminares se realizará mediante tecnología de IA y el equipo de estudio evaluará qué tan diferente es esta interpretación preliminar de la interpretación final.
Otro: Anotación automatizada del ventrículo izquierdo mediante aprendizaje profundo
Un modelo de aprendizaje profundo de segmentación semántica identificará el ventrículo izquierdo y etiquetará el ventrículo izquierdo. El modelo de IA producirá una evaluación de la FEVI utilizando funciones basadas en video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de cambio >5% en la FEVI entre el informe preliminar y el final
Periodo de tiempo: 10 minutos
Proporción de estudios la FEVI se cambia más del 5% en el informe final
10 minutos
Cambio promedio en la FEVI entre el informe preliminar y el final
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio medio en la FEVI entre el informe preliminar y el final
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiólogo de frecuencia ajusta anotación preliminar
Periodo de tiempo: 10 minutos
Proporción de estudios en los que se cambia la anotación
10 minutos
Cambio promedio en la FEVI entre el informe clínico anterior y el informe final
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio medio en la FEVI entre el informe clínico previo y el informe final
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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