Säkerhets- och effektivitetsstudie av AI LVEF (EchoNet-RCT)
30 juni 2022 uppdaterad av: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Blindad randomiserad kontrollerad prövning av artificiell intelligens Guidad bedömning av hjärtfunktion
För att avgöra om ett integrerat AI-beslutsstöd kan spara tid och förbättra noggrannheten vid bedömning av ekokardiogram, genomför forskarna en blindad, randomiserad kontrollerad studie av AI-styrda mätningar av vänsterkammars ejektionsfraktion jämfört med sonografmätningar i preliminära avläsningar av ekokardiogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3495
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avbildningsstudierna kommer att inkludera patienter som genomgick avbildning (begränsade eller omfattande transtorakala ekokardiogramstudier) och en LVEF bedömdes i ekokardiografi/icke-invasiv hjärtavbildningslaboratoriet.
- Studiedeltagarna är kardiologer som läser i ekokardiografi/icke-invasiv hjärtavbildningslaboratorium.
Exklusions kriterier:
- Studiens avbildningsstudier kommer att utesluta transesofageal ekokardiogramavbildning.
- Studien kommer att utesluta kardiologer som tackar nej till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonographer Annotation
För närvarande tillhandahåller sonograftekniker preliminära tolkningar före validering och överläsning av kardiologer.
Denna förskjutna, stegvisa utvärdering möjliggör införandet av AI-beslutsstöd med minimal påverkan på patientvården.
Läkare är redan vana vid att justera den preliminära rapporten med tanke på den varierande utbildningen av sonografer och på jakt efter förändringar, variationer eller justeringar som behöver göras.
|
Standardpraxis av sonografmätning av vänster ventrikel och bedömning av LVEF
|
|
Experimentell: Anteckning om artificiell intelligens
I preliminärt arbete visades en ny AI-algoritm utvecklad för att bedöma LVEF vara mer exakt än mänsklig tolkning i 10 030 ekokardiogram gjorda vid Stanford University (Ouyang et al.
Naturen, 2020).
Med randomisering kommer en del av de preliminära tolkningarna att göras av AI-teknik och studiegruppen kommer att bedöma hur annorlunda denna preliminära tolkning är från den slutliga tolkningen.
|
En modell för djupinlärning av semantisk segmentering kommer att identifiera den vänstra ventrikeln och märka den vänstra ventrikeln.
AI-modellen kommer att producera en bedömning av LVEF med hjälp av videobaserade funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens på >5 % förändring i LVEF mellan preliminär och slutlig rapport
Tidsram: 10 minuter
|
Andel studier LVEF ändras mer än 5% i slutrapporten
|
10 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring i LVEF mellan preliminär och slutlig rapport
Tidsram: 10 minuter
|
Genomsnittlig förändring i LVEF mellan preliminär och slutlig rapport
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenskardiolog justerar preliminär anteckning
Tidsram: 10 minuter
|
Andel studier annoteringen ändras
|
10 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring i LVEF mellan tidigare klinisk rapport och slutrapport
Tidsram: 10 minuter
|
Genomsnittlig förändring av LVEF mellan tidigare klinisk rapport och slutrapport
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001707
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .