Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AI LVEF (EchoNet-RCT)
30 juni 2022 bijgewerkt door: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van kunstmatige intelligentie Begeleide beoordeling van de hartfunctie
Om te bepalen of een geïntegreerde AI-beslissingsondersteuning tijd kan besparen en de nauwkeurigheid van de beoordeling van echocardiogrammen kan verbeteren, voeren de onderzoekers een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit van AI-geleide metingen van de linkerventrikelejectiefractie in vergelijking met metingen door een echoscopist in voorlopige metingen van echocardiogrammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3495
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beeldvormingsonderzoeken van het onderzoek zullen patiënten omvatten die beeldvorming hebben ondergaan (beperkte of uitgebreide transthoracale echocardiogramonderzoeken) en een LVEF werd beoordeeld in het laboratorium voor echocardiografie/niet-invasieve cardiale beeldvorming.
- De deelnemers aan de studie zijn cardiologen die lezen in het laboratorium voor echocardiografie/niet-invasieve cardiale beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- De beeldvormingsstudies van het onderzoek zullen transesofageale echocardiogrambeeldvorming uitsluiten.
- De studie zal cardiologen uitsluiten die weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sonograaf annotatie
Momenteel geven echoscopisten voorlopige interpretaties voorafgaand aan validatie en overlezing door cardiologen.
Deze gespreide, stapsgewijze evaluatie maakt de introductie van AI-beslissingsondersteuning mogelijk met minimale impact op de patiëntenzorg.
Artsen zijn al gewend om het voorlopige rapport aan te passen gezien de wisselende opleiding van sonografen en op zoek naar veranderingen, variaties of aanpassingen die moeten worden aangebracht.
|
Standaardmeting door echoscopist van linkerventrikel en beoordeling van LVEF
|
|
Experimenteel: Annotatie van kunstmatige intelligentie
In voorbereidend werk bleek een nieuw AI-algoritme dat is ontwikkeld om LVEF te beoordelen, nauwkeuriger te zijn dan menselijke interpretatie in 10.030 echocardiogrammen uitgevoerd aan de Stanford University (Ouyang et al.
Natuur, 2020).
Bij randomisatie wordt een deel van de voorlopige interpretaties gedaan door AI-technologie en zal het onderzoeksteam beoordelen hoe verschillend deze voorlopige interpretatie is van de uiteindelijke interpretatie.
|
Een deep learning-model met semantische segmentatie identificeert de linkerventrikel en labelt de linkerventrikel.
Het AI-model zal een beoordeling van LVEF produceren met behulp van op video gebaseerde functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van >5% verandering in LVEF tussen voorlopig en eindrapport
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Percentage onderzoeken waarbij de LVEF meer dan 5% is gewijzigd in het eindrapport
|
10 minuten
|
|
Gemiddelde verandering in LVEF tussen voorlopig en eindrapport
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemiddelde verandering in LVEF tussen voorlopig en eindrapport
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiecardioloog past voorlopige annotatie aan
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aandeel van de onderzoeken waarbij de annotatie is gewijzigd
|
10 minuten
|
|
Gemiddelde verandering in LVEF tussen voorafgaand klinisch rapport en eindrapport
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemiddelde verandering in LVEF tussen voorafgaand klinisch rapport en eindrapport
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .