Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AI LVEF (EchoNet-RCT)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba oceny czynności serca pod kontrolą sztucznej inteligencji
Aby ustalić, czy zintegrowane wspomaganie decyzji AI może zaoszczędzić czas i poprawić dokładność oceny echokardiogramów, badacze przeprowadzają zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory kierowanych przez AI w porównaniu z pomiarami ultrasonograficznymi we wstępnych odczytach echokardiogramów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3495
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania obrazowe będą obejmowały pacjentów, u których wykonano badania obrazowe (ograniczone lub kompleksowe badanie echokardiograficzne przezklatkowe), u których w pracowni echokardiografii/nieinwazyjnego obrazowania serca stwierdzono LVEF.
- Uczestnikami badania są kardiolodzy czytający w pracowni echokardiografii/nieinwazyjnego obrazowania serca.
Kryteria wyłączenia:
- Badania obrazowe wykluczą echokardiogram przezprzełykowy.
- Z badania zostaną wykluczeni kardiolodzy, którzy odmówią udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adnotacja sonografa
Obecnie technicy zajmujący się ultrasonografią dostarczają wstępnych interpretacji przed walidacją i nadinterpretacją przez kardiologów.
Ta rozłożona w czasie, etapowa ocena pozwala na wprowadzenie wspomagania decyzji AI przy minimalnym wpływie na opiekę nad pacjentem.
Lekarze są już przyzwyczajeni do dostosowywania raportu wstępnego, biorąc pod uwagę zmienne szkolenie sonografów i wypatrują zmian, odmian lub dostosowań, które należy wprowadzić.
|
Standardowy pomiar ultrasonografem lewej komory i ocena LVEF
|
|
Eksperymentalny: Adnotacja sztucznej inteligencji
We wstępnych pracach wykazano, że nowy algorytm sztucznej inteligencji opracowany do oceny LVEF jest bardziej precyzyjny niż interpretacja u ludzi w 10 030 echokardiogramach wykonanych na Uniwersytecie Stanforda (Ouyang i wsp.
Przyroda, 2020).
W przypadku randomizacji część wstępnych interpretacji zostanie wykonana przez technologię sztucznej inteligencji, a zespół badawczy oceni, jak różni się ta wstępna interpretacja od ostatecznej.
|
Model głębokiego uczenia segmentacji semantycznej zidentyfikuje lewą komorę i oznaczy ją etykietą.
Model AI stworzy ocenę LVEF przy użyciu funkcji opartych na wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość >5% zmiany LVEF między raportem wstępnym a raportem końcowym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odsetek badań LVEF zmienia się o więcej niż 5% w raporcie końcowym
|
10 minut
|
|
Średnia zmiana LVEF między raportem wstępnym a raportem końcowym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnia zmiana LVEF między raportem wstępnym a raportem końcowym
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiolog częstotliwości dostosowuje wstępną adnotację
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odsetek studiów adnotacja jest zmieniona
|
10 minut
|
|
Średnia zmiana LVEF między wcześniejszym raportem klinicznym a raportem końcowym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnia zmiana LVEF między wcześniejszym raportem klinicznym a raportem końcowym
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .