Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la 3e dose de rappel à l'aide de la dose élevée ou moyenne de vaccin inactivé (CoronaVac®) chez des adultes en bonne santé en Turquie

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu 2 doses antérieures de vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac®) ou de vaccin ARNm COVID-19 (Comirnaty), la deuxième dose étant administrée 3 à 8 mois (pour les receveurs de CoronaVac®) et 6 à 8 mois (pour les receveurs de Comirnaty) avant le jour de la vaccination de rappel dans la présente étude ;
• Test rapide antigénique négatif le jour de l'enrôlement sur place ou avec un résultat PCR négatif dans les 72h avant l'enrôlement ;
• Les participants sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé ;
• Les participantes qui ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et qui n'allaitent pas actuellement ;
• Les participants prévoient de vivre en Turquie pendant l'année suivante après avoir participé à cette étude ;
• Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable (conformément à la réglementation locale), avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection confirmée ou actuellement infectée par le SRAS-CoV-2 avant la randomisation ;
• Toute administration antérieure d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19 ;
• Allergie connue aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins, et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
• Maladie chronique grave, maladie cardiovasculaire grave, hypertension et diabète non maîtrisables par les médicaments, maladie hépato-rénale, tumeur maligne, etc.
• Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
• Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois avant la vaccination dans cette étude ;
• Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Exacerbation aiguë ou présentation de maladies chroniques stables (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la migraine, les troubles gastro-intestinaux, etc. );
• Maladie fébrile aiguë avec température axillaire > 37,5°C le jour de la vaccination ; l'inscription pourrait être envisagée si la fièvre est absente pendant 72 heures avant la vaccination ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente tout autre facteur susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.