Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av den tredje boosterdosen ved bruk av høy eller middels dose inaktivert (CoronaVac®) vaksine hos friske voksne i Tyrkia

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 år og over, som har mottatt 2 tidligere doser av inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac®) eller mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty), med den andre dosen gitt 3-8 måneder (for CoronaVac®-mottakere) og 6-8 måneder (for Comirnaty-mottakere) før dagen for boostervaksinasjon i denne studien;
• Antigen rask testing negativ på registreringsdagen på stedet eller med et PCR negativt resultat innen 72 timer før registrering;
• Deltakerne er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig;
• Kvinnelige deltakere som har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og som ikke ammer for øyeblikket;
• Deltakerne planlegger å bo i Tyrkia i det påfølgende 1 året etter å ha deltatt på denne studien;
• Deltakerne må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon (i samsvar med lokale forskrifter), ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bekreftet eller for øyeblikket med infeksjon av SARS-CoV-2 før randomisering;
• Enhver tidligere administrering av en annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, hepatorenal sykdom, ondartet svulst, etc;
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene før vaksinasjon i denne studien;
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Akutt forverring eller presentasjon av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc.);
• Akutt febril sykdom med aksillær temperatur >37,5°C på vaksinasjonsdagen; påmelding kan vurderes hvis feberen er fraværende i 72 timer før vaksinasjon;
• I følge etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.