Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus 3. tehosteannoksesta, jossa käytetään suurta tai keskimääräistä annosta inaktivoitua (CoronaVac®) rokotetta terveillä aikuisilla Turkissa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Vaiheen IIb satunnaistettu kaksoissokkoutettu positiivinen kontrolloitu koe kolmannen tehosteannoksen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimuksen arvioimiseksi käyttämällä suurta tai keskimääräistä annosta inaktivoitua (CoronaVac®) rokotetta terveillä aikuisilla, jotka ovat saaneet kaksi CoronaVac®- tai mRNA-annosta (Comirnaty) Turkissa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen IIb kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (CoronaVac®), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotteen käytön immunogeenisyyttä. suuri (1200SU) tai keskimääräinen (600SU) CoronaVac®-annos tehosteannoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu vaiheⅡb kliininen tutkimus, johon osallistui 640 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac®) tai mRNA-COVID-19-rokotetta (Comirnaty) perusrokotus.
Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan suhteessa 1:1, jotta he saavat tehosteannoksen keskiannoksen (600SU) tai suuren annoksen (1200SU) COVID-19-rokotteita.
CoronaVac®-rokotteella rokotetuille tehosteannos annetaan 3-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Comirnatylla rokotetuille tehosteannos annetaan 6-8 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Jokaiselta osallistujalta otetaan 5,0 ml verinäyte ennen rokotusta ja 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen. Immunogeenisuusarvioinnit määritetään neutraloimalla kaikkien osallistujien vasta-aineita. Lisäksi kaikkia osallistujia seurataan välittömien reaktioiden varalta (30 kuluessa). minuuttia) tehosterokotuksen jälkeen, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 12 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Lisäksi kaikkia osallistujia seurataan paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien (AE) varalta 7 päivän kuluessa ja ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
640
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 6800
- Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
-
Ankara, Turkki, 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases / Infectious Diseases and Clinical Microbiology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac®) tai mRNA-COVID-19-rokotetta (Comirnaty), ja toinen annos on annettu 3–8 kuukauden kuluttua (CoronaVac®-saajille) ja 6-8 kuukautta (Comirnaty-saajille) ennen tehosterokotuspäivää tässä tutkimuksessa;
- Antigeenin pikatesti negatiivinen ilmoittautumispäivänä paikan päällä tai negatiivinen PCR-tulos 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja jotka eivät tällä hetkellä imetä;
- Osallistujat aikovat asua Turkissa seuraavan vuoden ajan tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
- Osallistujien tulee olla valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin varmistettu SARS-CoV-2-infektio tai sillä on tällä hetkellä infektio ennen satunnaistamista;
- Mikä tahansa aiempi toisen tutkittavan koronavirusrokotteen antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
- Vakava krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
- Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisten 7 päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, ruoansulatuskanavan häiriöt jne.);
- Akuutti kuumesairaus, jossa kainalolämpötila >37,5°C rokotuspäivänä; ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuumetta ei ole ollut 72 tuntia ennen rokotusta;
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta CoronaVac® + yksi annos keskiannos CoronaVac®
200 osallistujaa, jotka on rokotettu CoronaVac®-rokotteella, saavat yhden annoksen tehosterokotuksen keskiannoksella CoronaVac®-rokotteen 3-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Keskiannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 600 SU inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta CoronaVac® + yksi annos suuriannos CoronaVac®
200 osallistujalle, jotka on rokotettu CoronaVac®-rokotteella, annetaan yhden annoksen tehosterokotus käyttämällä suurta CoronaVac®-annoksia 3-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Suuriannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 1200 SU:n inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta Comirnatya + yksi annos keskiannos CoronaVac®
120 osallistujalle, jotka rokotettiin Comirnatylla, annetaan yhden annoksen tehosterokotus keskiannoksella CoronaVac® 6-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Keskiannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 600 SU inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta Comirnatya + yksi annos suuriannos CoronaVac®
120 osallistujalle, jotka on rokotettu Comirnatylla, annetaan yhden annoksen tehosterokotus yhdellä annoksella suuren annoksen CoronaVac®-rokotusta 6-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Suuriannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 1200 SU:n inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI 14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää (14-28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT 3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
3 (±2 viikkoa) ja 6 (±2 viikkoa) kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – tilattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti, kesto ja suhde 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – SAE:n esiintyminen ja suhde
Aikaikkuna: Tehosteannoksesta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen ja suhde (tehosterokotuksen jälkeen 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
|
Tehosteannoksesta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - AESI:n esiintyminen ja suhde
Aikaikkuna: Tehosteannoksesta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
|
AESI:n esiintyminen ja suhde (tehosteannoksesta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen)
|
Tehosteannoksesta 12 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden immunogeenisyysindeksi-GMI
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, 14 päivää (14-28 päivää), 3 kuukautta (±2 viikkoa) ja 6 kuukautta (±2 viikkoa) tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enes Seyda Şahiner, Doctor, Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat